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Questo studio indagherà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di MET097 nei partecipanti adulti con sovrappeso o obesità

2 gennaio 2026 aggiornato da: Metsera

Uno studio in doppio blind-blindico randomizzato di fase 1/2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi sottocutanee di MET097 in partecipanti adulti con obesità e sovrappeso ma altrimenti sani

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 1/2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di iniezioni sottocutanee una volta sequenziali di MET097 in adulti altrimenti sani con sovrappeso o obesità.

Il processo sarà condotto in tre parti. La parte A è costituita da singole coorti di dose ascendente (SAD) di MET097 o placebo. La parte B è costituita da coorti multiple dose ascendenti (MAD), con i partecipanti trattati con cinque dosi una volta settimane di MET097 o placebo. Nella parte C, i partecipanti riceveranno dosi un tempo settimane di MET097 o placebo per 12 settimane, seguite da una singola dose a 2x o 4x per esplorare il potenziale per un dosaggio una volta a metà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site MET097 23-101-002
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Research Site MET097 23-101-003
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site MET097 23-101-001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sovrappeso/obesi ma altrimenti sano maschio o femmina adulto con un BMI entro 27,0 kg/m2 a 38,0 kg/m2, inclusivamente
  • Almeno 18 anni ma non più di 70 anni
  • Non hanno malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o prove di risultati clinicamente significativi sull'esame fisico (compresi i segni vitali) e/o ECG, come determinato da un investigatore
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) ≥90 ml/min alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Femmina che è allattata o che è incinta secondo il test di gravidanza durante la visita di screening o prima della prima somministrazione di farmaci da studio
  • Pressione sanguigna seduta superiore a 160/95 mmHg durante la visita di screening
  • Impulso di riposo elevato superiore a 100 battiti al minuto durante la visita di screening
  • Presenza di anomalie ECG clinicamente significative
  • Diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2)
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso con o senza farmacoterapia durante i 3 mesi precedenti la somministrazione dello studio
  • L'obesità indotta da disturbi endocrinologici (ad es. Sindrome di Cushing) o forme monogenetiche o sindromiche diagnosticate di obesità (ad esempio, carenza di recettori di melanocortina 4 o sindrome di Prader-Willi).
  • Storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare o tipo di neoplasia endocrina multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Parte C) MET097
Iniezione sottocutanea, una volta setue, di MET097 per 13 settimane
Biologico: (Parte C) MET097

I partecipanti riceveranno 13 iniezioni sottocutanee una volta sequenziali di MET097 come segue:

  • 12 dosi una volta settimane di 0,6 mg seguite da una 13a dose di 1,2 mg
  • 12 dosi una volta settimane di 0,6 mg seguite da una 13a dose di 2,4 mg
  • 12 dosi una volta settimane di 0,8 mg seguite da una 13a dose di 1,6 mg
  • 12 dosi una volta settimane di 0,8 mg seguite da una 13a dose di 3,2 mg
  • 12 dosi una volta settimane di 1,0 mg seguite da una 13a dose di 2,0 mg
  • 12 dosi una volta settimane di 1,0 mg seguite da una 13a dose di 4,0 mg
  • 12 dosi una volta settimane di 1,2 mg seguite da una 13a dose di 2,4 mg
  • 12 dosi una volta settimane di 1,2 mg seguite da una 13a dose di 4,8 mg
  • Regime di titolazione di 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg con 4 dosi ad ogni dose, seguito da una 13a dose di 2,4 mg
  • Regime di titolazione di 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg con 4 dosi ad ogni livello dose, seguito da una 13a dose di 4,8 mg
Comparatore placebo: (Parte C) Placebo
Iniezione sottocutanea una volta sequente di placebo per 13 settimane
Biologico: (Parte C) Placebo
I partecipanti riceveranno 13 iniezioni sottocutanee una volta serie di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(PARTE C) CARMA per percentuale dal basale nel peso corporeo alla settimana 12 (giorno 85).
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 0) al giorno 85 (settimana 12)
Giorno 1 (settimana 0) al giorno 85 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(Parte C) per caratterizzare la concentrazione massima osservata (CMAX).
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
(Parte C) per caratterizzare il tempo della massima concentrazione osservata (TMAX).
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
(Parte C) per caratterizzare l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva del tempo (AUC).
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
(Parte C) per caratterizzare l'emivita di eliminazione (T1/2).
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
Giorno 1 (settimana 0) al giorno 160 (settimana 31)
(Parte C) Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) fino alla settimana 12.
Lasso di tempo: Giorno 1 (settimana 0) al giorno 85 (settimana 12)
Giorno 1 (settimana 0) al giorno 85 (settimana 12)
(Parte C) Presenza di Teaes dopo la 13a dose.
Lasso di tempo: Giorno 85 (settimana 12) al giorno 160 (settimana 31)
Giorno 85 (settimana 12) al giorno 160 (settimana 31)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metsera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET097-23-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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