Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność MET097 u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Metsera

Randomizowane podwójnie ślepe badanie fazy 1/2 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnych dawek MET097 u dorosłych uczestników z otyłością i nadwagą, ale w przeciwnym razie zdrową

Celem tego badania klinicznego w fazie 1/2 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przypadków podskórnych zastrzyków MET097 u osób z nadwagą lub otyłością.

Proces zostanie przeprowadzony w trzech częściach. Część A składa się z pojedynczych kohort dawki (SAD) MET097 lub placebo. Część B składa się z wielu kohort dawki rosnącej (MAD), z uczestnikami traktowanymi pięcioma raz tygodniowymi dawkami MET097 lub placebo. W części C uczestnicy otrzymają raz w tygodniu dawki MET097 lub placebo przez 12 tygodni, a następnie pojedynczą dawkę na 2x lub 4x w celu zbadania potencjału dawania raz w miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site MET097 23-101-002
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Research Site MET097 23-101-003
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site MET097 23-101-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nadwagę/otyłość, ale w przeciwnym razie zdrowa dorosła mężczyzna lub kobieta z BMI w odległości 27,0 kg/m2 do 38,0 kg/m2,
  • Co najmniej 18 lat, ale nie starszy niż 70 lat
  • Nie mają klinicznie istotnych chorób w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych (w tym objawy życiowych) i/lub EKG, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≥90 ml/min podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wykluczenia:

  • Samica, która jest w okresie laktacji lub jest w ciąży według testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub przed pierwszym badaniem leku
  • Siedzące ciśnienie krwi wyższe niż 160/95 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Podwyższony impuls spoczynkowy większy niż 100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG
  • Diagnoza cukrzycy (typ 1 lub typ 2)
  • Udział w programie odchudzania z farmakoterapią lub bez nich w ciągu 3 miesięcy przed badaniem podawania
  • Otyłość indukowana przez zaburzenia endokrynologiczne (np. Zespół Cushinga) lub zdiagnozowano monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości (np. Niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera-Willi).
  • Historia osobistego lub rodzinnego raka raka tarczycy lub wielokrotnego nowotworu hormonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Część C) Met097
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie MET097 przez 13 tygodni
Biologiczny: (Część C) Met097

Uczestnicy otrzymają 13 raz tygodniowo podskórne zastrzyki MET097 w następujący sposób:

  • 12 dawek raz w tygodniu 0,6 mg, a następnie 13 dawki 1,2 mg
  • 12 dawek raz w tygodniu 0,6 mg, a następnie 13 dawki 2,4 mg
  • 12 dawek raz w tygodniu 0,8 mg, a następnie 13 dawki 1,6 mg
  • 12 dawek raz w tygodniu 0,8 mg, a następnie 13 dawki 3,2 mg
  • 12 raz w tygodniu dawki 1,0 mg, a następnie 13 dawki 2,0 mg
  • 12 raz w tygodniu dawki 1,0 mg, a następnie 13 dawki 4,0 mg
  • 12 raz w tygodniu dawki 1,2 mg, a następnie 13 dawki 2,4 mg
  • 12 raz w tygodniu dawki 1,2 mg, a następnie 13 dawki 4,8 mg
  • Schemat miareczkowania 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg z 4 dawkami na każdej poziomie dawki, a następnie 13 dawki 2,4 mg
  • Schemat miareczkowania 0,4 mg/0,8 mg/1,2 mg z 4 dawkami na każdej poziomie dawki, a następnie 13 dawka 4,8 mg
Komparator placebo: (Część C) placebo
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie placebo przez 13 tygodni
Biologiczny: (Część C) placebo
Uczestnicy otrzymają 13 raz tygodniowo podskórne zastrzyki pasujących placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
(Część C) Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała w 12. tygodniu (dzień 85).
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 85 (tydzień 12)
Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 85 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(Część C) w celu scharakteryzowania maksymalnego zaobserwowanego stężenia (CMAX).
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
(Część C) Aby scharakteryzować czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX).
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
(Część C) Aby scharakteryzować obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
(Część C) Aby scharakteryzować okres półtrwania eliminacji (T1/2).
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 160 (tydzień 31)
(Część C) Występowanie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) do 12 tygodnia.
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 85 (tydzień 12)
Dzień 1 (tydzień 0) do dnia 85 (tydzień 12)
(Część C) Występowanie Teaes po 13. dawce.
Ramy czasowe: Dzień 85 (tydzień 12) do dnia 160 (tydzień 31)
Dzień 85 (tydzień 12) do dnia 160 (tydzień 31)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metsera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET097-23-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj