臨床探索的光学乳房調査 (CLEO-B)
光学技術を使用した乳がん診断
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性の中で最も一般的な癌です。 現在の診断モダリティには顕著な制限があります。 マンモグラフィは、患者を有害なイオン化放射線にさらしますが、MRIはしばしば静脈内造影剤を必要とします。 さらに、乳がんの診断は頻繁に侵入的な生検に依存しており、患者の不快感を引き起こす可能性があります。
この研究では、乳房組織分析のための非侵襲的診断ツールとして、2つの光学モダリティ、びまん性反射分光法（DRS）と光音響イメージング（PAI）の潜在的な使用を調査しています。 利点には、非イオン化放射線の使用、コントラストのないイメージング、および組織特性を詳細に評価する能力が含まれます。
DRSは、白色光を利用して光信号を生成する非画像ベースのハンドヘルドモダリティです。 PAIは、従来の超音波と光学イメージングを組み合わせたハイブリッド生物医学イメージングモダリティです。 後者は、健康な組織と癌性組織で異なることが知られている酸素化レベルを潜在的に評価できる機能的画像を生成します。
この研究では、健康な組織、良性病変（線維腫など）、悪性病変（浸潤性乳癌）の3種類のヒト乳房組織の分析に焦点を当てます。 各組織タイプのユニークな光学シグネチャを識別することにより、この研究は、将来の乳がんを診断または監視するための従来のイメージング方法に対する補完的なツールとして、これらの光学技術の実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia Zackrisson, MD, PhD
- 電話番号：+46 40 33 87 97
- メール：sophia.zackrisson@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia Chaudhry, MD
- メール：nadia.chaudhry@med.lu.se
研究場所
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Malmo、スウェーデン、20502
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- 電話番号：+46 40 33 87 97
- メール：sophia.zackrisson@med.lu.se
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コンタクト：
- Nadia Chaudhry, MD
- メール：nadia.chaudhry@med.lu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 孤立性悪性または良性生検検定腫瘍> 1 cm
- 書かれたスウェーデン語と口頭でのスウェーデン語を理解しています
除外基準：
- 以前の乳房手術
- ネオアジュバント化学療法を受けています
- 肌が胸に燃えます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（びまん性反射率分光法または光音響イメージング）
パートIでは、30の乳房標本がDRS（Ex-vivo）によって検査されます。
パートIIでは、30の乳房標本をDRSとPAI（Ex-vivo）の両方で調べます。
パートIIIでは、30人がPai（in-vivo）によって検査されます。
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この研究で使用されている光音響イメージング/びまん性反射分光法の技術は、より広い波長スペクトルを持っています。
光音響セットアップは、光学的画像と超音波画像を同時に生成できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAI/DRSを使用して乳房組織タイプを正しく分類した研究被験者の数
時間枠：30日
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光学技術（DRS/PAI）が3つの乳房組織タイプ、すなわち健康、良性、悪性組織を区別できるかどうかを評価します。
光学組織プロパティの違いは、組織病理学的評価と比較されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光音響イメージングの深さに関連する光信号
時間枠：2日
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信号強度は5 mm間隔で測定されます。皮膚の表面から深さ約35 mmまで。
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2日
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PAIを使用して3つの乳房組織タイプにわたって酸素化レベルを評価する
時間枠：光音響イメージングの獲得の直後
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関心地域内の酸素化の割合（ROI）
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光音響イメージングの獲得の直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sophia Zackrisson, MD, PhD、Region Skåne, Lund University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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