Klinické zkoumání optických explorativních optických prsou (CLEO-B)
Diagnóza rakoviny prsu pomocí optických technik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovina u žen po celém světě. Současné diagnostické modality mají pozoruhodná omezení. Mamografie vystavuje pacienty škodlivému ionizujícímu záření, zatímco MRI často vyžaduje intravenózní kontrastní látky. Diagnostika rakoviny prsu se navíc často spoléhá na invazivní biopsie, což může způsobit nepohodlí pacienta.
Tato studie zkoumá potenciální použití dvou optických modalit, difúzní odrazivosti spektroskopie (DRS) a fotoakustického zobrazování (PAI) jako neinvazivní diagnostické nástroje pro analýzu prsní tkáně. Mezi výhody patří použití neionizačního záření, zobrazování bez kontrastu a schopnost podrobně posoudit vlastnosti tkáně.
DRS je ruční modalita založená na image, která využívá bílé světlo ke generování optických signálů. PAI je hybridní biomedicínská zobrazovací modalita, která kombinuje tradiční ultrazvuk s optickým zobrazováním. Ten generuje funkční obraz, který může potenciálně posoudit hladiny oxygenace, o kterém je známo, že se liší ve zdravé vs. rakovinné tkáni.
Studie se zaměří na analýzu tří typů lidských prsních tkání: zdravá tkáň, benigní léze (jako jsou fibroadenomy) a maligní léze (invazivní karcinomy prsu). Cílem výzkumu identifikováním jedinečných optických podpisů každého typu tkáně je vyhodnotit proveditelnost těchto optických technik jako doplňkového nástroje pro tradiční zobrazovací metody pro diagnostiku nebo monitorování rakoviny prsu v budoucnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osamělý nebo benigní biopsii ověřený nádor> 1 cm
- chápe písemné a ústní švédské
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace prsu
- obdržel neoadjuvantní chemoterapii
- na hrudi hoří kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostická (difúzní odrazivá spektroskopie nebo fotoakustické zobrazování)
V části I bude 30 vzorků prsu zkoumáno DRS (ex-vivo).
V části II bude 30 vzorků prsu zkoumáno DRS i PAI (ex-vivo).
V části III bude 30 jedinců zkoumáno PAI (in-vivo).
|
Techniky fotoakustického zobrazování/difúzní odrazivosti použité v této studii mají širší spektrum vlnové délky.
Fotoakustické nastavení může generovat optický a ultrazvukový obraz současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet studijních subjektů s správně klasifikovaným typem prsní tkáně s PAI/DRS
Časové okno: 30 dní
|
Pro vyhodnocení, zda optické techniky (DRS/PAI) mohou rozlišovat mezi třemi typy prsní tkáně, jmenovitě zdravý, benigní a maligní tkáň.
Rozdíly v optických tkáňových propertech budou porovnány s histopatologickým hodnocením.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optický signál ve vztahu k hloubce fotoakustického zobrazování
Časové okno: 2 dny
|
Intenzita signálu bude měřena v 5 mm intervalech; od povrchu kůže do hloubky přibližně 35 mm.
|
2 dny
|
|
Posoudit hladiny okysličení napříč třemi typy tkání prsních pomocí PAI
Časové okno: Ihned po získání fotoakustického zobrazování
|
Procento oxygenace v oblasti zájmu (ROI)
|
Ihned po získání fotoakustického zobrazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2019-04840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .