Investigaciones clínicas de senos ópticos exploratorios (CLEO-B)
Diagnóstico de cáncer de mama utilizando técnicas ópticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres en todo el mundo. Las modalidades de diagnóstico actuales tienen limitaciones notables. La mamografía expone a los pacientes a la radiación ionizante dañina, mientras que la resonancia magnética a menudo requiere agentes de contraste intravenoso. Además, el diagnóstico del cáncer de mama se basa con frecuencia en biopsias invasivas, lo que puede causar molestias del paciente.
Este estudio investiga el uso potencial de dos modalidades ópticas, la espectroscopía de reflectancia difusa (DRS) y la imagen fotoacústica (PAI), como herramientas de diagnóstico no invasivas para el análisis de tejido mamario. Las ventajas incluyen el uso de radiación no ionizante, imágenes sin contraste y la capacidad de evaluar las propiedades del tejido en detalle.
DRS es una modalidad de mano no basada en la imagen que utiliza la luz blanca para generar señales ópticas. PAI es una modalidad de imagen biomédica híbrida que combina ultrasonido tradicional con imágenes ópticas. Este último genera una imagen funcional que puede evaluar potencialmente los niveles de oxigenación que se sabe que son diferentes en el tejido sano frente a la cáncer.
El estudio se centrará en analizar tres tipos de tejidos mamarios humanos: tejido sano, lesiones benignas (como fibroadenomas) y lesiones malignas (carcinomas de mama invasivos). Al identificar las firmas ópticas únicas de cada tipo de tejido, la investigación tiene como objetivo evaluar la viabilidad de estas técnicas ópticas como herramienta complementaria a los métodos de imágenes tradicionales para diagnosticar o monitorear el cáncer de mama en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 40 33 87 97
- Correo electrónico: sophia.zackrisson@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Chaudhry, MD
- Correo electrónico: nadia.chaudhry@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Malmo, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 40 33 87 97
- Correo electrónico: sophia.zackrisson@med.lu.se
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Contacto:
- Nadia Chaudhry, MD
- Correo electrónico: nadia.chaudhry@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor verificado de biopsia maligna o benigna solitaria> 1 cm
- Comprende el sueco escrito y oral
Criterios de exclusión:
- cirugía de seno anterior
- ha recibido quimioterapia neoadyuvante
- la piel se quema en el cofre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (espectroscopía de reflectancia difusa o imagen fotoacústica)
En la Parte I, se examinarán 30 muestras de seno (DRS (ex Vivo).
En la Parte II, se examinarán 30 muestras de seno tanto por DRS como por PAI (Ex-Vivo).
En la Parte III, PAI (in vivo) examinarán 30 individuos.
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Las técnicas de espectroscopía de imágenes fotoacústicas/espectroscopía de reflectancia difusa utilizadas en este estudio tienen un espectro de longitud de onda más amplio.
La configuración fotoacústica puede generar una imagen óptica y de ultrasonido simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos de estudio con tipo de tejido mamario clasificado correctamente con PAI/DRS
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluar si las técnicas ópticas (DR/PAI) pueden diferenciar entre tres tipos de tejido mamario, a saber, tejido sano, benigno y maligno.
Las diferencias en las propiedades ópticas de tejido se compararán con la evaluación histopatológica.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal óptica en relación con la profundidad de la imagen fotoacústica
Periodo de tiempo: 2 días
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La intensidad de la señal se medirá a intervalos de 5 mm; desde la superficie de la piel hasta una profundidad de aproximadamente 35 mm.
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2 días
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Para evaluar los niveles de oxigenación en tres tipos de tejido mamario utilizando PAI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la adquisición de imágenes fotoacústicas
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El porcentaje de oxigenación dentro de una región de interés (ROI)
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Inmediatamente después de la adquisición de imágenes fotoacústicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2019-04840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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