Kliininen tutkimus optiset rintojen tutkimukset (CLEO-B)
Rintasyöpädiagnoosi optisia tekniikoita käyttämällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimpiä syöpiä naisten keskuudessa ympäri maailmaa. Nykyisillä diagnostisilla muodoissa on merkittäviä rajoituksia. Mammografia altistaa potilaat haitalliselle ionisoivalle säteilylle, kun taas MRI vaatii usein laskimonsisäisiä kontrastiaineita. Lisäksi rintasyövän diagnosointi riippuu usein invasiivisista biopsioista, mikä voi aiheuttaa potilaan epämukavuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden optisen tason, diffuusi heijastusspektroskopian (DRS) ja fotoakustisen kuvantamisen (PAI) potentiaalista käyttöä, ei-invasiivisina diagnoosityökaluina rintakudosanalyysiin. Edut sisältävät ionisoimattoman säteilyn, kontrastisen kuvantamisen käyttöä ja kyky arvioida kudosominaisuuksia yksityiskohtaisesti.
DRS on ei-kuvapohjainen kädessä pidettävä modaalisuus, joka hyödyntää valkoista valoa optisten signaalien luomiseen. PAI on hybridi -biolääketieteellinen kuvantamismuoto, joka yhdistää perinteisen ultraäänen optisen kuvantamisen kanssa. Jälkimmäinen tuottaa funktionaalisen kuvan, joka voi mahdollisesti arvioida hapettumistasoja, joiden tiedetään olevan erilainen terveellisissä vs. syöpäkudoksissa.
Tutkimuksessa keskitytään analysoimaan kolmen tyyppisiä ihmisen rintakudoksia: terveellinen kudos, hyvänlaatuiset vauriot (kuten fibroadenoomit) ja pahanlaatuiset leesiot (invasiiviset rintakarsinoomat). Tunnistamalla kunkin kudostyypin ainutlaatuiset optiset allekirjoitukset, tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden optisten tekniikoiden toteutettavuus täydentävänä välineenä perinteisiin kuvantamismenetelmiin rintasyövän diagnosoimiseksi tai seuraamiseksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 40 33 87 97
- Sähköposti: sophia.zackrisson@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia Chaudhry, MD
- Sähköposti: nadia.chaudhry@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 40 33 87 97
- Sähköposti: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Chaudhry, MD
- Sähköposti: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksinäinen pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen biopsia vahvistettu kasvain> 1 cm
- Ymmärtää kirjallisen ja suullisen ruotsalaisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintaleikkaus
- on saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Iho palaa rinnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (diffuusi heijastusspektroskopia tai fotoakustinen kuvantaminen)
Osassa I (entinen vivo) tutkitaan 30 rintanäytettä.
Osassa II tutkitaan 30 rintanäytettä sekä DRS että PAI (entinen vivo).
Osassa III (in vivo) tutkitaan 30 yksilöä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyissä fotoakustisissa kuvantamis-/diffuusioheijastusspektroskopiatekniikoissa on laajempi aallonpituusspektri.
Fotoakustinen kokoonpano voi luoda optisen ja ultraäänikuvan samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on oikein luokiteltu rintakudostyyppi PAI/DRS: llä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioidakseen, voivatko optiset tekniikat (DRS/PAI) erottaa kolme rintakudostyyppiä, nimittäin terve, hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen kudos.
Optisten kudosperusteiden eroja verrataan histopatologiseen arviointiin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen signaali suhteessa fotoakustiseen kuvan syvyyteen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Signaalin voimakkuus mitataan 5 mm: n välein; ihon pinnasta noin 35 mm: n syvyyteen.
|
2 päivää
|
|
Arvioida hapettumistasoja kolmen rintakudostyypin välillä käyttämällä PAI: ta
Aikaikkuna: Heti fotoakustisen kuvantamisen hankkimisen jälkeen
|
Hapetuksen prosenttiosuus kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI)
|
Heti fotoakustisen kuvantamisen hankkimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2019-04840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .