Klinische explorative optische Brustuntersuchungen (CLEO-B)
Brustkrebsdiagnose unter Verwendung optischer Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankungen bei Frauen weltweit. Aktuelle diagnostische Modalitäten haben bemerkenswerte Einschränkungen. Die Mammographie setzt Patienten schädlicher ionisierender Strahlung aus, während die MRT häufig intravenöse Kontrastmittel erfordert. Darüber hinaus beruht die Diagnose von Brustkrebs häufig auf invasiven Biopsien, die zu Beschwerden des Patienten führen können.
Diese Studie untersucht die potenzielle Verwendung von zwei optischen Modalitäten, diffuse Reflexionsspektroskopie (DRS) und der photoakustischen Bildgebung (PAI), als nicht-invasive diagnostische Werkzeuge für die Brustgewebeanalyse. Zu den Vorteilen gehören die Verwendung nichtionisierender Strahlung, kontrastfreier Bildgebung und der Fähigkeit, Gewebeeigenschaften im Detail zu bewerten.
DRS ist eine nicht image basierende handgehaltene Modalität, die weißes Licht verwendet, um optische Signale zu erzeugen. PAI ist eine hybride biomedizinische Bildgebungsmodalität, die traditionelle Ultraschall mit optischer Bildgebung kombiniert. Letzteres erzeugt ein funktionelles Bild, das möglicherweise die Sauerstoffversorgung bewerten kann, von der bekannt ist, dass sie in gesundem und krebsartigen Gewebe unterschiedlich ist.
Die Studie wird sich auf die Analyse von drei Arten menschlichen Brustgewebens konzentrieren: gesunde Gewebe, gutartige Läsionen (wie Fibroadenome) und maligne Läsionen (invasive Brustkarzinome). Durch die Identifizierung der einzigartigen optischen Signaturen jedes Gewebetyps zielt die Forschung darauf ab, die Machbarkeit dieser optischen Techniken als komplementäres Werkzeug für herkömmliche Bildgebungsmethoden zur Diagnose oder Überwachung von Brustkrebs in Zukunft zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 87 97
- E-Mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia Chaudhry, MD
- E-Mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
Studienorte
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Malmo, Schweden, 20502
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
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Kontakt:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 87 97
- E-Mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
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Kontakt:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-Mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einsame bösartige oder gutartige Biopsie verifizierte Tumor> 1 cm
- versteht schriftlich und orales Schwedisch
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Brustoperation
- hat eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Haut brennt auf der Brust ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnose (diffuse Reflexionsspektroskopie oder photoakustische Bildgebung)
In Teil I werden 30 Brustproben von DRS (Ex-Vivo) untersucht.
In Teil II werden 30 Brustproben sowohl von DRS als auch von PAI (Ex-vivo) untersucht.
In Teil III werden 30 Personen von PAI (In-vivo) untersucht.
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Die in dieser Studie verwendeten photoakustischen Bildgebung/diffusen Reflexionsspektroskopie -Techniken haben ein breiteres Wellenlängenspektrum.
Das photoakustische Setup kann gleichzeitig ein optisches und ein Ultraschallbild erzeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Studienfächer mit korrekt klassifiziertem Brustgewebe -Typ mit PAI/DRS
Zeitfenster: 30 Tage
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Um zu bewerten, ob optische Techniken (DRS/PAI) zwischen drei Brustgewebetypen differenzieren können, nämlich gesund, gutartig und bösartig.
Unterschiede in den optischen Gewebeproben werden mit der histopathologischen Bewertung verglichen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optisches Signal in Bezug auf die photoakustische Bildgebungstiefe
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Signalintensität wird in Intervallen von 5 mm gemessen; von der Hautoberfläche bis zu einer Tiefe von ungefähr 35 mm.
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2 Tage
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Um die Sauerstoffverhältnisse über drei Brustgewebetypen unter Verwendung von PAI zu bewerten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der photoakustischen Bildgebungserfassung
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Der Prozentsatz der Sauerstoffversorgung innerhalb eines interessierenden Bereichs (ROI)
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Unmittelbar nach der photoakustischen Bildgebungserfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2019-04840
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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