Klinische exploratieve optische borstonderzoeken (CLEO-B)
Diagnose van borstkanker met behulp van optische technieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kankers onder vrouwen wereldwijd. De huidige diagnostische modaliteiten hebben een opmerkelijke beperkingen. Mammografie stelt patiënten bloot aan schadelijke ioniserende straling, terwijl MRI vaak intraveneuze contrastmiddelen vereist. Bovendien is het diagnosticeren van borstkanker vaak afhankelijk van invasieve biopten, wat patiënt ongemak kan veroorzaken.
Deze studie onderzoekt het potentiële gebruik van twee optische modaliteiten, diffuse reflectiespectroscopie (DRS) en foto-akoestische beeldvorming (PAI), als niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen voor borstweefselanalyse. Voordelen omvatten het gebruik van niet-ioniserende straling, contrastvrije beeldvorming en het vermogen om weefsel-eigenschappen in detail te beoordelen.
DRS is een niet-beeldgebaseerde handmodaliteit die wit licht gebruikt om optische signalen te genereren. Pai is een hybride biomedische beeldvormingsmodaliteit die traditionele echografie combineert met optische beeldvorming. Het laatste genereert een functioneel beeld dat mogelijk oxygenatieniveaus kan beoordelen waarvan bekend is dat het anders is in gezond versus kankerachtig weefsel.
De studie zal zich richten op het analyseren van drie soorten menselijke borstweefsels: gezond weefsel, goedaardige laesies (zoals fibroadenomen) en kwaadaardige laesies (invasieve borstcarcinomen). Door de unieke optische handtekeningen van elk weefseltype te identificeren, heeft het onderzoek tot doel de haalbaarheid van deze optische technieken te evalueren als complementair hulpmiddel voor traditionele beeldvormingsmethoden voor het diagnosticeren of bewaken van borstkanker in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Malmo, Zweden, 20502
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Contact:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- solitaire kwaadaardige of goedaardige biopsie geverifieerde tumor> 1 cm
- begrijpt geschreven en mondeling Zweeds
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstoperatie
- heeft neoadjuvante chemotherapie ontvangen
- Huid brandt op de borst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (diffuse reflectiespectroscopie of foto -akoestische beeldvorming)
In deel I worden 30 borstspecimens onderzocht door DRS (ex-vivo).
In deel II worden 30 borstspecimens onderzocht door zowel DRS als PAI (ex-vivo).
In deel III worden 30 individuen onderzocht door Pai (in-vivo).
|
De foto -akoestische beeldvorming/diffuse reflectiespectroscopietechnieken die in deze studie worden gebruikt, hebben een breder golflengtespectrum.
De foto-akoestische opstelling kan een optisch en een echografie tegelijkertijd genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal studie -proefpersonen met correct geclassificeerde borstweefseltype met PAI/DRS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te evalueren of optische technieken (DRS/PAI) kunnen onderscheiden tussen drie borstweefseltypen, namelijk gezond, goedaardig en kwaadaardig weefsel.
Verschillen in de optische weefselproperties zullen worden vergeleken met histopathologische evaluatie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optisch signaal in relatie tot foto -akoestische beeldvorming diepte
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Signaalintensiteit wordt gemeten met intervallen van 5 mm; van huidoppervlak tot een diepte van ongeveer 35 mm.
|
2 dagen
|
|
Om de oxygenatieniveaus over drie borstweefseltypen te beoordelen met behulp van PAI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het verwerven van foto -akoestische beeldvorming
|
Het percentage oxygenatie binnen een interessegebied (ROI)
|
Onmiddellijk na het verwerven van foto -akoestische beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2019-04840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .