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Indagini cliniche esplicative al seno ottico (CLEO-B)

28 aprile 2026 aggiornato da: Region Skane

Diagnosi del cancro al seno mediante tecniche ottiche

Questo studio valuta la spettroscopia di riflettanza diffusa e l'imaging fotoacustico per differenziare il tessuto mammario sano, benigno e maligno identificando i loro profili ottici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è i tumori più diffusi tra le donne in tutto il mondo. Le attuali modalità diagnostiche hanno notevoli limitazioni. La mammografia espone i pazienti a radiazioni ionizzanti dannose mentre la risonanza magnetica richiede spesso agenti di contrasto endovenoso. Inoltre, la diagnosi del cancro al seno si basa spesso su biopsie invasive, che possono causare disagio del paziente.

Questo studio studia il potenziale uso di due modalità ottiche, la spettroscopia di riflettanza diffusa (DRS) e l'imaging fotoacustico (PAI), come strumenti diagnostici non invasivi per l'analisi del tessuto mammario. I vantaggi includono l'uso di radiazioni non ionizzanti, imaging privo di contrasto e capacità di valutare in dettaglio le proprietà dei tessuti.

DRS è una modalità portatile non basata su immagini che utilizza la luce bianca per generare segnali ottici. PAI è una modalità di imaging biomedico ibrido che combina ecografia tradizionale con imaging ottico. Quest'ultimo genera un'immagine funzionale che può potenzialmente valutare i livelli di ossigenazione che è noto per essere diverso nel tessuto sano vs canceroso.

Lo studio si concentrerà sull'analisi di tre tipi di tessuti mammari umani: tessuto sano, lesioni benigne (come fibroadenomi) e lesioni maligne (carcinomi al seno invasivi). Identificando le firme ottiche uniche di ciascun tipo di tessuto, la ricerca mira a valutare la fattibilità di queste tecniche ottiche come strumento complementare ai tradizionali metodi di imaging per diagnosticare o monitorare il cancro al seno in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tumore verificato dalla biopsia maligna o benigno solitario> 1 cm
  • Comprende lo svedese scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al seno
  • ha ricevuto la chemioterapia neoadiuvante
  • La pelle brucia sul petto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (spettroscopia di riflettanza diffusa o imaging fotoacustico)
Nella parte I, 30 esemplari al seno saranno esaminati da DRS (ex vita). Nella parte II, 30 esemplari al seno saranno esaminati da DRS e PAI (ex vita). Nella parte III, 30 individui saranno esaminati da PAI (in vivo).
Test diagnostico: Spettroscopia di riflettanza diffusa e imaging fotoacustico,
Le tecniche di spettroscopia di riflessione di imaging fotoacustico/diffusa utilizzate in questo studio hanno uno spettro di lunghezza d'onda più ampia. La configurazione fotoacustica può generare contemporaneamente un'immagine ottica e ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti di studio con tipo di tessuto mammario correttamente classificato con PAI/DRS
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare se le tecniche ottiche (DRS/PAI) possono distinguere tra tre tipi di tessuto mammario, vale a dire tessuto sano, benigno e maligno. Le differenze nelle proprietà del tessuto ottico saranno confrontate con la valutazione istopatologica.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale ottico in relazione alla profondità di imaging fotoacustico
Lasso di tempo: 2 giorni
L'intensità del segnale verrà misurata a intervalli di 5 mm; Dalla superficie della pelle a una profondità di circa 35 mm.
2 giorni
Per valutare i livelli di ossigenazione attraverso tre tipi di tessuto mammario usando PAI
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'acquisizione di imaging fotoacustico
La percentuale di ossigenazione all'interno di una regione di interesse (ROI)
Immediatamente dopo l'acquisizione di imaging fotoacustico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Unilabs

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2019-04840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati in questo studio contengono informazioni sensibili sui partecipanti allo studio e non hanno fornito il consenso per la condivisione dei dati pubblici. Un set di dati minimo potrebbe, tuttavia, essere condiviso su richiesta di un investigatore accademico qualificato al solo scopo di replicare il presente studio, a condizione che il trasferimento dei dati sia in accordo con la legislazione dell'UE sulla regolamentazione generale della protezione dei dati e l'approvazione da parte dell'autorità di revisione etica svedese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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