Kliniske utforskende optiske brystundersøkelser (CLEO-B)
Brystkreftdiagnose ved bruk av optiske teknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er de mest utbredte kreftformene blant kvinner over hele verden. Nåværende diagnostiske modaliteter har bemerkelsesverdige begrensninger. Mammografi utsetter pasienter for skadelig ioniserende stråling mens MR ofte krever intravenøs kontrastmidler. I tillegg er diagnostisering av brystkreft ofte avhengig av invasive biopsier, noe som kan forårsake ubehag i pasienten.
Denne studien undersøker potensiell bruk av to optiske modaliteter, diffus refleksjonsspektroskopi (DRS) og fotoakustisk avbildning (PAI), som ikke-invasive diagnostiske verktøy for brystvevsanalyse. Fordeler inkluderer bruk av ikke-ioniserende stråling, kontrastfri avbildning og evnen til å vurdere vevsegenskaper i detalj.
DRS er et ikke-bildet-basert håndholdt modalitet som bruker hvitt lys for å generere optiske signaler. PAI er en hybrid biomedisinsk avbildningsmodalitet som kombinerer tradisjonell ultralyd med optisk avbildning. Sistnevnte genererer et funksjonelt bilde som potensielt kan vurdere oksygeneringsnivåer som er kjent for å være annerledes i sunt mot kreftvev.
Studien vil fokusere på å analysere tre typer humane brystvev: sunt vev, godartede lesjoner (som fibroadenomer) og ondartede lesjoner (invasive brystkarsinomer). Ved å identifisere de unike optiske signaturene av hver vevstype, tar forskningen som mål å evaluere gjennomførbarheten av disse optiske teknikkene som komplementært verktøy til tradisjonelle avbildningsmetoder for diagnostisering eller overvåking av brystkreft i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 87 97
- E-post: sophia.zackrisson@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Chaudhry, MD
- E-post: nadia.chaudhry@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 87 97
- E-post: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-post: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ensom ondartet eller godartet biopsi verifisert tumor> 1 cm
- forstår skriftlig og muntlig svensk
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere brystkirurgi
- har fått neoadjuvant cellegift
- Hud brenner inn på brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (diffus refleksjonsspektroskopi eller fotoakustisk avbildning)
I del I vil 30 brystprøver bli undersøkt av DRS (ex-vivo).
I del II vil 30 brystprøver bli undersøkt av både DRS og PAI (ex-vivo).
I del III vil 30 individer bli undersøkt av PAI (in-vivo).
|
Den fotoakustiske avbildning/diffuse refleksjonsspektroskopiteknikker som ble brukt i denne studien har et bredere bølgelengdespektrum.
Det fotoakustiske oppsettet kan generere et optisk og et ultralydbilde samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiepersoner med riktig klassifisert brystvevstype med PAI/DRS
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere om optiske teknikker (DRS/PAI) kan skille mellom tre brystvevstyper, nemlig sunt, godartet og ondartet vev.
Forskjeller i de optiske vevsegenskapene vil bli sammenlignet med histopatologisk evaluering.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk signal i forhold til fotoakustisk avbildningsdybde
Tidsramme: 2 dager
|
Signalintensitet vil bli målt med 5 mm intervaller; Fra hudoverflate til en dybde på omtrent 35 mm.
|
2 dager
|
|
For å vurdere oksygeneringsnivåer over tre brystvevstyper ved bruk av PAI
Tidsramme: Umiddelbart etter fotoakustisk avbildningsinnsamling
|
Prosentandelen av oksygenering i en region av interesse (ROI)
|
Umiddelbart etter fotoakustisk avbildningsinnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2019-04840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .