Клинические исследования оптической молочной железы (CLEO-B)
Диагностика рака молочной железы с использованием оптических методов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире. Текущие диагностические методы имеют заметные ограничения. Маммография подвергает пациентов вредному ионизирующему радиации, в то время как МРТ часто требует внутривенных контрастных агентов. Кроме того, диагностика рака молочной железы часто зависит от инвазивной биопсии, что может вызвать дискомфорт пациента.
Это исследование исследует потенциальное использование двух оптических модальностей, спектроскопии диффузной отражения (DRS) и фотоакустической визуализации (PAI), в качестве неинвазивных диагностических инструментов для анализа ткани молочной железы. Преимущества включают использование неионизирующего излучения, без контрастной визуализации и способность подробно оценивать свойства ткани.
DRS-это ручная модальность без изображения, которая использует белый свет для генерации оптических сигналов. PAI - это гибридный метод биомедицинской визуализации, который сочетает в себе традиционный ультразвук с оптической визуализацией. Последний генерирует функциональный образ, который потенциально может оценить уровни оксигенации, что, как известно, отличается от здоровых и раковых тканей.
Исследование будет сосредоточено на анализе трех типов тканей молочной железы человека: здоровых тканей, доброкачественных поражений (таких как фибруденомы) и злокачественные поражения (инвазивные карциномы молочной железы). Выявляя уникальные оптические сигнатуры каждого типа ткани, исследование направлено на оценку осуществимости этих оптических методов как дополнительного инструмента для традиционных методов изображения для диагностики или мониторинга рака молочной железы в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Номер телефона: +46 40 33 87 97
- Электронная почта: sophia.zackrisson@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia Chaudhry, MD
- Электронная почта: nadia.chaudhry@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция, 20502
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Номер телефона: +46 40 33 87 97
- Электронная почта: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Контакт:
- Nadia Chaudhry, MD
- Электронная почта: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Улишная злокачественная или доброкачественная биопсия проверена опухоль> 1 см
- понимает написанные и устные шведские
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на груди
- получил неоадъювантную химиотерапию
- кожа горит на груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (спектроскопия диффузного отражения или фотоакустическая визуализация)
В части I 30 образцов груди будут рассмотрены DRS (EX-Vivo).
В части II 30 образцов груди будут рассмотрены как DRS, так и PAI (EX-Vivo).
В части III 30 человек будут рассмотрены PAI (in vivo).
|
Методы фотоакустической визуализации/диффузной спектроскопии, используемые в этом исследовании, имеют более широкий спектр длины волны.
Фотоакустическая установка может одновременно генерировать оптическое и ультразвуковое изображение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов исследования с правильно классифицированным типом ткани молочной железы с PAI/DRS
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы оценить, могут ли оптические методы (DRS/PAI) дифференцироваться между тремя типами тканей молочной железы, а именно здоровой, доброкачественной и злокачественной тканью.
Различия в оптических тканевых одержаниях будут сравниваться с гистопатологической оценкой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптический сигнал по отношению к глубине фотоакустической визуализации
Временное ограничение: 2 дня
|
Интенсивность сигнала будет измерена с интервалами 5 мм; От поверхности кожи до глубины приблизительно 35 мм.
|
2 дня
|
|
Для оценки уровней оксигенации в трех типах ткани молочной железы с использованием PAI
Временное ограничение: Сразу после фотокустического приобретения визуализации
|
Процент оксигенации в районе интересов (ROI)
|
Сразу после фотокустического приобретения визуализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2019-04840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .