Klinisk eksplorative optiske brystundersøgelser (CLEO-B)
Brystkræftdiagnose ved hjælp af optiske teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er de mest udbredte kræftformer blandt kvinder over hele verden. Aktuelle diagnostiske modaliteter har bemærkelsesværdige begrænsninger. Mammografi udsætter patienter for skadelig ioniserende stråling, mens MR ofte kræver intravenøse kontrastmidler. Derudover er diagnosticering af brystkræft ofte afhængig af invasive biopsier, hvilket kan forårsage ubehag i patienten.
Denne undersøgelse undersøger den potentielle anvendelse af to optiske modaliteter, diffus reflektansspektroskopi (DRS) og fotoakustisk billeddannelse (PAI), som ikke-invasive diagnostiske værktøjer til brystvævsanalyse. Fordele inkluderer anvendelse af ikke-ioniserende stråling, kontrastfri billeddannelse og evnen til at vurdere vævsegenskaber i detaljer.
DRS er en ikke-billedbaseret håndholdt modalitet, der bruger hvidt lys til at generere optiske signaler. PAI er en hybrid biomedicinsk billeddannelsesmodalitet, der kombinerer traditionel ultralyd med optisk billeddannelse. Sidstnævnte genererer et funktionelt billede, der potentielt kan vurdere oxygenationsniveauer, som vides at være forskellige i sundt vs kræftvæv.
Undersøgelsen vil fokusere på at analysere tre typer humant brystvæv: sundt væv, godartede læsioner (såsom fibroadenomer) og ondartede læsioner (invasive brystkarcinomer). Ved at identificere de unikke optiske signaturer af hver vævstype sigter forskningen at evaluere gennemførligheden af disse optiske teknikker som et komplementært værktøj til traditionelle billeddannelsesmetoder til diagnosticering eller overvågning af brystkræft i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ensom malign eller godartet biopsi verificeret tumor> 1 cm
- forstår skrevet og mundtlig svensk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkirurgi
- har modtaget neoadjuvant kemoterapi
- Hud brænder ind på brystet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (diffus reflektansspektroskopi eller fotoakustisk billeddannelse)
I del I undersøges 30 brystprøver af DRS (ex-vivo).
I del II undersøges 30 brystprøver af både DRS og PAI (ex-vivo).
I del III vil 30 individer blive undersøgt af PAI (in-vivo).
|
Den fotoakustiske billeddannelse/diffus reflektionsspektroskopiteknikker, der er anvendt i denne undersøgelse, har et bredere bølgelængde -spektrum.
Den fotoakustiske opsætning kan generere et optisk og et ultralydbillede samtidig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal studiepersoner med korrekt klassificeret brystvævstype med PAI/DRS
Tidsramme: 30 dage
|
For at evaluere, om optiske teknikker (DRS/PAI) kan skelne mellem tre brystvævstyper, nemlig sundt, godartet og ondartet væv.
Forskelle i de optiske væv-forhold vil blive sammenlignet med histopatologisk evaluering.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk signal i forhold til fotoakustisk billeddybde dybde
Tidsramme: 2 dage
|
Signalintensitet måles med 5 mm intervaller; fra hudoverflade til en dybde på ca. 35 mm.
|
2 dage
|
|
For at vurdere iltningsniveauer på tværs af tre brystvævstyper ved hjælp af PAI
Tidsramme: Umiddelbart efter erhvervelse af fotoakustisk billeddannelse
|
Procentdelen af iltning inden for en region af interesse (ROI)
|
Umiddelbart efter erhvervelse af fotoakustisk billeddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2019-04840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .