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Investigations de mammaires optiques exploratoires cliniques (CLEO-B)

28 avril 2026 mis à jour par: Region Skane

Diagnostic du cancer du sein à l'aide de techniques optiques

Cette étude évalue la spectroscopie de réflexion diffuse et l'imagerie photoacoustique pour différencier le tissu mammaire sain, bénin et malin en identifiant leurs profils optiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est les cancers les plus répandus parmi les femmes du monde entier. Les modalités de diagnostic actuelles ont des limitations notables. La mammographie expose les patients à des rayonnements ionisants nocifs tandis que l'IRM nécessite souvent des agents de contraste intraveineux. De plus, le diagnostic du cancer du sein repose fréquemment sur des biopsies invasives, ce qui peut provoquer une gêne des patients.

Cette étude examine l'utilisation potentielle de deux modalités optiques, la spectroscopie de réflectance diffuse (DR) et l'imagerie photoacoustique (PAI), en tant qu'outils de diagnostic non invasifs pour l'analyse du tissu mammaire. Les avantages comprennent l'utilisation de rayonnements non ionisants, l'imagerie sans contraste et la capacité d'évaluer les propriétés tissulaires en détail.

DRS est une modalité portable non basée sur l'image qui utilise la lumière blanche pour générer des signaux optiques. PAI est une modalité d'imagerie biomédicale hybride qui combine l'échographie traditionnelle avec l'imagerie optique. Ce dernier génère une image fonctionnelle qui peut potentiellement évaluer les niveaux d'oxygénation qui sont connus pour être différents dans les tissus sains par rapport au tissu cancéreux.

L'étude se concentrera sur l'analyse de trois types de tissus mammaires humains: les tissus sains, les lésions bénignes (telles que les fibroadénomes) et les lésions malignes (carcinomes mammaires invasifs). En identifiant les signatures optiques uniques de chaque type de tissu, la recherche vise à évaluer la faisabilité de ces techniques optiques comme outil complémentaire aux méthodes d'imagerie traditionnelles pour diagnostiquer ou surveiller le cancer du sein à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Biopsie maligne ou bénigne solitaire tumeur Vérifié> 1 cm
  • comprend le suédois écrit et oral

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie mammaire antérieure
  • a reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  • La peau brûle sur la poitrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (spectroscopie de réflectance diffuse ou imagerie photoacoustique)
Dans la partie I, 30 échantillons mammaires seront examinés par DRS (ex-vivo). Dans la partie II, 30 échantillons mammaires seront examinés par DRS et PAI (ex-vivo). Dans la partie III, 30 personnes seront examinées par PAI (in vivo).
Les techniques d'imagerie photoacoustique / spectroscopie de réflectance diffuse utilisée dans cette étude ont un spectre de longueur d'onde plus large. La configuration photoacoustique peut générer simultanément une image optique et échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets d'étude avec un type de tissu mammaire correctement classé avec PAI / DRS
Délai: 30 jours
Pour évaluer si les techniques optiques (DRS / PAI) peuvent faire la différence entre trois types de tissus mammaires, à savoir les tissus sains, bénins et malins. Les différences dans les propriétés tissulaires optiques seront comparées à l'évaluation histopathologique.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal optique par rapport à la profondeur d'imagerie photoacoustique
Délai: 2 jours
L'intensité du signal sera mesurée à des intervalles de 5 mm; de la surface de la peau à une profondeur d'environ 35 mm.
2 jours
Pour évaluer les niveaux d'oxygénation sur trois types de tissus mammaires à l'aide de PAI
Délai: Immédiatement après l'acquisition d'imagerie photoacoustique
Le pourcentage d'oxygénation dans une région d'intérêt (ROI)
Immédiatement après l'acquisition d'imagerie photoacoustique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2019-04840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données utilisées dans cette étude contient des informations sensibles sur les participants à l'étude et ils n'ont pas donné leur consentement au partage des données publiques. Un ensemble de données minimal pourrait cependant être partagé sur demande d'un enquêteur universitaire qualifié dans le seul but de reproduire la présente étude, à condition que le transfert de données soit en accord avec la législation de l'UE sur le règlement général de la protection des données et l'approbation par la Swedish Ethical Review Authority.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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