- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06857669
Investigations de mammaires optiques exploratoires cliniques (CLEO-B)
Diagnostic du cancer du sein à l'aide de techniques optiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est les cancers les plus répandus parmi les femmes du monde entier. Les modalités de diagnostic actuelles ont des limitations notables. La mammographie expose les patients à des rayonnements ionisants nocifs tandis que l'IRM nécessite souvent des agents de contraste intraveineux. De plus, le diagnostic du cancer du sein repose fréquemment sur des biopsies invasives, ce qui peut provoquer une gêne des patients.
Cette étude examine l'utilisation potentielle de deux modalités optiques, la spectroscopie de réflectance diffuse (DR) et l'imagerie photoacoustique (PAI), en tant qu'outils de diagnostic non invasifs pour l'analyse du tissu mammaire. Les avantages comprennent l'utilisation de rayonnements non ionisants, l'imagerie sans contraste et la capacité d'évaluer les propriétés tissulaires en détail.
DRS est une modalité portable non basée sur l'image qui utilise la lumière blanche pour générer des signaux optiques. PAI est une modalité d'imagerie biomédicale hybride qui combine l'échographie traditionnelle avec l'imagerie optique. Ce dernier génère une image fonctionnelle qui peut potentiellement évaluer les niveaux d'oxygénation qui sont connus pour être différents dans les tissus sains par rapport au tissu cancéreux.
L'étude se concentrera sur l'analyse de trois types de tissus mammaires humains: les tissus sains, les lésions bénignes (telles que les fibroadénomes) et les lésions malignes (carcinomes mammaires invasifs). En identifiant les signatures optiques uniques de chaque type de tissu, la recherche vise à évaluer la faisabilité de ces techniques optiques comme outil complémentaire aux méthodes d'imagerie traditionnelles pour diagnostiquer ou surveiller le cancer du sein à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Malmo, Suède, 20502
- Recrutement
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Contact:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Biopsie maligne ou bénigne solitaire tumeur Vérifié> 1 cm
- comprend le suédois écrit et oral
Critères d'exclusion:
- Chirurgie mammaire antérieure
- a reçu une chimiothérapie néoadjuvante
- La peau brûle sur la poitrine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (spectroscopie de réflectance diffuse ou imagerie photoacoustique)
Dans la partie I, 30 échantillons mammaires seront examinés par DRS (ex-vivo).
Dans la partie II, 30 échantillons mammaires seront examinés par DRS et PAI (ex-vivo).
Dans la partie III, 30 personnes seront examinées par PAI (in vivo).
|
Les techniques d'imagerie photoacoustique / spectroscopie de réflectance diffuse utilisée dans cette étude ont un spectre de longueur d'onde plus large.
La configuration photoacoustique peut générer simultanément une image optique et échographique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets d'étude avec un type de tissu mammaire correctement classé avec PAI / DRS
Délai: 30 jours
|
Pour évaluer si les techniques optiques (DRS / PAI) peuvent faire la différence entre trois types de tissus mammaires, à savoir les tissus sains, bénins et malins.
Les différences dans les propriétés tissulaires optiques seront comparées à l'évaluation histopathologique.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signal optique par rapport à la profondeur d'imagerie photoacoustique
Délai: 2 jours
|
L'intensité du signal sera mesurée à des intervalles de 5 mm; de la surface de la peau à une profondeur d'environ 35 mm.
|
2 jours
|
|
Pour évaluer les niveaux d'oxygénation sur trois types de tissus mammaires à l'aide de PAI
Délai: Immédiatement après l'acquisition d'imagerie photoacoustique
|
Le pourcentage d'oxygénation dans une région d'intérêt (ROI)
|
Immédiatement après l'acquisition d'imagerie photoacoustique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2019-04840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .