임상 탐색 적 광학 젖소 조사 (CLEO-B)
광학 기술을 사용한 유방암 진단
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계 여성들 중에서 가장 널리 퍼진 암입니다. 현재 진단 양식에는 주목할만한 제한이 있습니다. 유방 조영술은 환자를 유해한 이온화 방사선에 노출시키는 반면, MRI는 종종 정맥 대비 제를 필요로합니다. 또한 유방암 진단은 종종 침습성 생검에 의존하여 환자의 불편 함을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 유방 조직 분석을위한 비 침습성 진단 도구로서 두 가지 광학 양식, 확산 반사 분광 분광법 (DRS) 및 광 음향 영상 (PAI)의 잠재적 사용을 조사합니다. 장점으로는 비 이온 방사선 사용, 대비가없는 영상의 사용 및 조직 특성을 상세하게 평가하는 능력이 포함됩니다.
DRS는 백색광을 사용하여 광학 신호를 생성하는 비 이미지 기반 핸드 헬드 양식입니다. PAI는 전통적인 초음파와 광학 이미징을 결합한 하이브리드 생물 의학 이미징 양식입니다. 후자는 건강한 대 암성 조직에서 다른 것으로 알려진 산소화 수준을 잠재적으로 평가할 수있는 기능적 이미지를 생성합니다.
이 연구는 건강한 조직, 양성 병변 (예 : 섬유종) 및 악성 병변 (침습성 유방 암종)의 세 가지 유형의 인간 유방 조직을 분석하는 데 중점을 둘 것입니다. 각 조직 유형의 고유 한 광학 시그니처를 식별함으로써,이 연구는 이러한 광학 기술의 타당성을 향후 유방암 진단 또는 모니터링하기위한 전통적인 영상 방법에 대한 보완 도구로 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- 전화번호: +46 40 33 87 97
- 이메일: sophia.zackrisson@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Chaudhry, MD
- 이메일: nadia.chaudhry@med.lu.se
연구 장소
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-
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Malmo, 스웨덴, 20502
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- 전화번호: +46 40 33 87 97
- 이메일: sophia.zackrisson@med.lu.se
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연락하다:
- Nadia Chaudhry, MD
- 이메일: nadia.chaudhry@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 독방 악성 또는 양성 생검 검증 종양> 1 cm
- 서면과 구두 스웨덴어를 이해합니다
제외 기준 :
- 이전 유방 수술
- 신 보조 화학 요법을 받았습니다
- 피부는 가슴에 화상을 입습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 (확산 반사 분광학 또는 광 음향 영상)
1 부에서는 30 개의 유방 표본이 DRS (ex-Vivo)에 의해 검사됩니다.
파트 II에서는 30 개의 유방 표본이 DRS와 PAI (ex-Vivo)에 의해 검사됩니다.
파트 III에서 30 명이 PAI (생체 내)에 의해 검사됩니다.
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이 연구에 사용 된 광 음향 이미징/확산 반사 분광법 기술은 더 넓은 파장 스펙트럼을 갖는다.
광 음향 설정은 광학 및 초음파 이미지를 동시에 생성 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAI/DRS로 정확하게 분류 된 유방 조직 유형을 가진 연구 대상 수
기간: 30 일
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광학 기술 (DRS/PAI)이 세 가지 유방 조직 유형, 즉 건강하고 양성 및 악성 조직을 구별 할 수 있는지 평가합니다.
광학 조직-전파의 차이는 조직 병리학 적 평가와 비교 될 것이다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광 음향 이미징 깊이와 관련된 광학 신호
기간: 2 일
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신호 강도는 5 mm 간격으로 측정됩니다. 피부 표면에서 약 35mm 깊이까지.
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2 일
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PAI를 사용하여 3 개의 유방 조직 유형에 걸친 산소화 수준을 평가하려면
기간: 광 음향 이미징 획득 직후
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관심 영역 내에서 산소화 비율 (ROI)
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광 음향 이미징 획득 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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