Kliniczne badanie optyczne badań piersi (CLEO-B)
Diagnoza raka piersi za pomocą technik optycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najbardziej rozpowszechnionym nowotworami wśród kobiet na całym świecie. Obecne metody diagnostyczne mają znaczące ograniczenia. Mammografia naraża pacjentów na szkodliwe promieniowanie jonizujące, podczas gdy MRI często wymaga dożylnych środków kontrastowych. Ponadto zdiagnozowanie raka piersi często opiera się na biopsjach inwazyjnych, które mogą powodować dyskomfort pacjenta.
W tym badaniu bada potencjalne zastosowanie dwóch metod optycznych, rozproszonej spektroskopii odbicia (DRS) i obrazowania fotoakustycznego (PAI), jako nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych do analizy tkanki piersi. Zalety obejmują stosowanie niejonalnego promieniowania, obrazowanie bez kontrastu i zdolność szczegółowo oceny właściwości tkanek.
DRS to nie-obrazowa metoda ręczna, która wykorzystuje białe światło do generowania sygnałów optycznych. PAI to hybrydowa modalność obrazowania biomedycznego, która łączy tradycyjne ultradźwięki z obrazowaniem optycznym. Ten ostatni generuje funkcjonalny obraz, który może potencjalnie ocenić poziomy natlenienia, o których wiadomo, że różni się w tkance zdrowej i rakowej.
Badanie skupi się na analizie trzech rodzajów ludzkich tkanek piersiowych: zdrowej tkanki, łagodnych zmian (takich jak fibroadenomy) i złośliwych zmianach (inwazyjne raki piersi). Identyfikując unikalne sygnatury optyczne każdego rodzaju tkanki, badania mają na celu ocenę wykonalności tych technik optycznych jako uzupełniającego się narzędzia do tradycyjnych metod obrazowania do diagnozowania lub monitorowania raka piersi w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samotny złośliwy lub łagodny biopsja guz weryfikowany> 1 cm
- rozumie napisane i ustne szwedzkie
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja piersi
- otrzymał chemioterapię neoadjuwantową
- Skóra płoną na klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (rozproszona spektroskopia współczynnika współczynnika lub obrazowanie fotoakustyczne)
W części I 30 próbek piersi zostanie zbadanych przez DRS (Ex-Vivo).
W części II 30 próbek piersi zostanie zbadanych zarówno przez DRS, jak i PAI (ex-vivo).
W części III 30 osób zostanie zbadanych przez PAI (in vivo).
|
Techniki obrazowania fotoakustycznego/rozproszonego współczynnika odbicia stosowane w tym badaniu mają szersze spektrum długości fali.
Konfiguracja fotoakustyczna może jednocześnie generować obraz optyczny i ultradźwiękowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badań z prawidłowo sklasyfikowanym typem tkanki piersi z PAI/DRS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić, czy techniki optyczne (DRS/PAI) mogą rozróżnić trzy typy tkanek piersi, a mianowicie zdrowe, łagodne i złośliwe tkanki.
Różnice w optycznych propertach tkankowych zostaną porównane z oceną histopatologiczną.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał optyczny w odniesieniu do głębokości obrazowania fotoakustycznego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Intensywność sygnału będzie mierzona w odstępach 5 mm; Od powierzchni skóry do głębokości około 35 mm.
|
2 dni
|
|
Aby ocenić poziomy utleniania w trzech typach tkanek piersi za pomocą PAI
Ramy czasowe: Natychmiast po akwizycji obrazowania fotoakustycznego
|
Odsetek natlenienia w obrębie interesującego obszaru (ROI)
|
Natychmiast po akwizycji obrazowania fotoakustycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2019-04840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .