Investigações de mama ópticas exploratórias clínicas (CLEO-B)
Diagnóstico de câncer de mama usando técnicas ópticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo. As modalidades de diagnóstico atuais têm limitações notáveis. A mamografia expõe os pacientes à radiação ionizante prejudicial, enquanto a ressonância magnética geralmente requer agentes de contraste intravenosos. Além disso, o diagnóstico de câncer de mama freqüentemente depende de biópsias invasivas, o que pode causar desconforto do paciente.
Este estudo investiga o uso potencial de duas modalidades ópticas, espectroscopia difusa de refletância (DRS) e imagem fotoacústica (PAI), como ferramentas de diagnóstico não invasivas para análise de tecidos mamários. As vantagens incluem o uso de radiação não ionizante, imagens sem contraste e a capacidade de avaliar as propriedades teciduais em detalhes.
O DRS é uma modalidade portátil não baseada em imagens que utiliza luz branca para gerar sinais ópticos. O PAI é uma modalidade híbrida de imagem biomédica que combina o ultrassom tradicional com a imagem óptica. O último gera uma imagem funcional que pode potencialmente avaliar os níveis de oxigenação que é conhecido por ser diferente em tecido saudável versus cancerígeno.
O estudo se concentrará na análise de três tipos de tecidos da mama humana: tecido saudável, lesões benignas (como fibroadenomas) e lesões malignas (carcinomas invasivos de mama). Ao identificar as assinaturas ópticas exclusivas de cada tipo de tecido, a pesquisa visa avaliar a viabilidade dessas técnicas ópticas como ferramenta complementar aos métodos de imagem tradicionais para diagnosticar ou monitorar o câncer de mama no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
Locais de estudo
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Malmo, Suécia, 20502
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Contato:
- Sophia Zackrisson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 40 33 87 97
- E-mail: sophia.zackrisson@med.lu.se
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Contato:
- Nadia Chaudhry, MD
- E-mail: nadia.chaudhry@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tumor solitário maligno ou biópsia benigna verificada> 1 cm
- entende escrito e oral sueco
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior da mama
- recebeu quimioterapia neoadjuvante
- A pele queima no peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (espectroscopia de refletância difusa ou imagem fotoacústica)
Na Parte I, 30 amostras de mama serão examinadas pelos DRS (ex-vivo).
Na Parte II, 30 amostras de mama serão examinadas por DRS e PAI (ex-vivo).
Na Parte III, 30 indivíduos serão examinados por PAI (in-vivo).
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As técnicas de espectroscopia de imagem fotoacústica/refletância difusa usadas neste estudo têm um espectro mais amplo de comprimento de onda.
A configuração fotoacústica pode gerar uma imagem óptica e de ultrassom simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de assuntos do estudo com tipo de tecido mamário classificado corretamente com PAI/DRS
Prazo: 30 dias
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Para avaliar se as técnicas ópticas (DRS/PAI) podem diferenciar entre três tipos de tecido mamário, ou seja, tecidos saudáveis, benignos e malignos.
As diferenças nas propriedades ópticas dos tecidos serão comparadas à avaliação histopatológica.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal óptico em relação à profundidade de imagem fotoacústica
Prazo: 2 dias
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A intensidade do sinal será medida em intervalos de 5 mm; Da superfície da pele a uma profundidade de aproximadamente 35 mm.
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2 dias
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Para avaliar os níveis de oxigenação em três tipos de tecido mamário usando PAI
Prazo: Imediatamente após a aquisição de imagens fotoacústicas
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A porcentagem de oxigenação dentro de uma região de interesse (ROI)
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Imediatamente após a aquisição de imagens fotoacústicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophia Zackrisson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2019-04840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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