CT041胃腸接合部（G/GEJ）腺癌患者の術後補助療法 (CT041-CG4010)
オープンラベル、マルチセンター、CT041のフェーズIB試験、Claudin 18.2切除された胃または胃食道接合腺癌患者の補助療法後の連結療法としての特定のCAR T細胞療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lifeng Zhang Lifeng Zhang
- 電話番号：86-21-64501828
- メール：lifengzhang@carsgen.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shen lin，PHD
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Gaobo Hospital
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コンタクト：
- Changsong Qi，Professor
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Gulou Hospital
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コンタクト：
- Jiawei，Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1.インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、すべての裁判手続きを順守する必要があります。
2。18〜75歳（包括的）、男性または女性でなければなりません。 3。胃/胃食道接合（G/GEJ）腺癌の病理学的に確認された診断。
4。CLDN18.2陽性が必要です 免疫組織化学（IHC）によって決定される腫瘍の発現、CLDN18.2として定義されている 腫瘍細胞の少なくとも70％で染色強度≥1+。
5。D2胃切除を受け、R0切除を達成した必要があります。 6.米国癌合同委員会（AJCC）TNMステージング分類（8th ed。、2017）によると、病理学的段階（Y）PT4AN+または（Y）PT4BNANY）が必要です。
7.治療ガイドラインに従って、標準的なアジュバント化学療法の完全なサイクルを受け取っている必要があります。 この試験で許可されている標準的なアジュバント化学療法には、FLOT（ドセタキセル +オキサリプラチン +フルオロウラシル）、カペオックス（オキサリプラチン +カペシタビン）、およびフォルフォックス（オキサリプラチン +フルオロウラシル）が含まれます。
- ネオアジュバント化学療法が許可されています。
耐えられない、または医学的に不適切とみなされる参加者は、補助化学療法の完全なサイクルを完了するか、医療モニターと話し合った後に調査員によって決定されたように有益ではない。
8.再発性または転移性G/Gej腺癌の証拠を持たないでください。 9。0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（白血球の7日以内）。
10.白血球収集のための十分な静脈アクセスと白血球へのその他の禁忌はありません。
11。白血球術の7日以内の実験結果は、次の基準を満たさなければなりません（1週間以内に1回再テストすることが許可されます。 再テストがまだ基準を満たしていない場合、それはスクリーニングの障害と見なされます）：12。出産可能性の女性（WOCBP）は、スクリーニング時に負の結果をもたらす血清妊娠検査を受けなければならず、最後のsatriセル注入の少なくとも12か月間、効果的で信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 卵の寄付は12か月間控えてください。
13。男性の部分
除外基準：
- 白血球増加と補助化学療法の完了の間の時間間隔は12週間以上です。
- 出血、穿孔、または閉塞のリスクが高い参加者は、3か月以内に、深いまたは大型潰瘍、不安定/活性潰瘍、活性または消化管の出血/穿孔/閉塞の既往を含むがこれらに限定されません。
- この試験で許可されているG/Gej腺癌の非標準補助抗腫瘍治療を受けた参加者は、プロトコルで指定されていない全身性抗腫瘍薬、放射線療法または介入療法などを含む。
- 白血球前に2週間以内に（または薬物の5つの半減期のいずれか短い方）、G/Gej腺癌の全身性抗腫瘍治療を受けた参加者。
- 白血病または重大な外傷性損傷の4週間以内に大規模な手術（白内障手術や局所麻酔を必要とするその他を除く）を受けた参加者は、毒性や合併症から適切に回復していません。 試験中に大手術を必要とすると予想される参加者も除外されます。
- 以前の遺伝子工学修飾細胞療法（CAR T細胞、TCR T細胞など）を受けた参加者。
- 有害事象（CTCAE）v5.0の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0のグレード1以下に回復していない以前の治療のAESを持つ参加者は、調査員によって決定された治療治療による毒性を累積する可能性が低い他のイベント、およびこの試験で許可された研究所の異常を除いて、その他のイベントを除きます。
- 血清学的に陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、およびC型肝炎ウイルス（HCV）の参加者。 HCV抗体は陽性ですが、HCV RNA陰性を登録できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1B、オープンラベル、シングルアームトライアル
薬物：CT041自家車T細胞注入
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この試験でのSatri-Celの計画的な用量は、2.5×108細胞、単一注入でした。
この試験は、最初の6人の参加者の注入後28日目までの注入日から定義された安全慣習段階から始まります。
安全ランインフェーズ中の有害事象のタイプ、グレード、発生率、および結果は、調査員および協力者（Carsgen Therapeutics Co.、Ltd）によって要約および評価されます。
調査員と協力者は、安全性と忍容性、細胞代謝特性、および利益リスクのプロファイルに基づいて、低用量または高用量を調査する必要があるかどうかを議論および評価できます。
用量調整が不要な場合、Satri-Celの用量は、残りの参加者の2.5×108細胞であり続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、タイプ、および重症度
時間枠：CT041注入から15年後にICFに署名しました
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を含む有害事象のncidence、種類、および重症度
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CT041注入から15年後にICFに署名しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（M12-DFS）
時間枠：手術の12ヶ月後
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手術後12ヶ月での無病生存率（M12-DFS）
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手術の12ヶ月後
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手術後の無病生存（DFS）
時間枠：約24か月まで
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手術後の無病生存（DFS）
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約24か月まで
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手術後の遠隔転移のない生存（DMF）
時間枠：約24か月まで
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手術後の遠隔転移のない生存（DMF）
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約24か月まで
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全生存（OS）
時間枠：約24か月まで
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全生存（OS）
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約24か月まで
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Satri-cel注入後の曲線下（AUC）および持続細胞生存（TLAST）下のSatri細胞の細胞代謝動態を評価する
時間枠：最大18か月
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CARコピー数、ピーク増幅時間（TMAX）、ピーク増幅（CMAX）、曲線下面積（AUC）、およびSatri-Cel注入後の持続細胞生存（TLAST）
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最大18か月
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Satri-Celの免疫原性を評価する
時間枠：最大18か月
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抗薬物抗体（ADA）Satri-Cel細胞の注入後の陽性率
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最大18か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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