Terapia adyuvante postoperatoria para pacientes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (G/GEJ) (CT041-CG4010)

Criterios de inclusión:

• 1. Debe haber firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de prueba.

  2. Debe tener entre 18 y 75 años (inclusive), hombre o mujer. 3. Diagnóstico confirmado patológicamente de adenocarcinoma de unión gástrica/gastroesofágica (G/GEJ).

  4. Debe tener CLDN18.2 positivo Expresión tumoral según lo determinado por la inmunohistoquímica (IHC), definida como CLDN18.2 intensidad de tinción ≥ 1+ en al menos el 70% de las células tumorales.

  5. Debe haber sufrido una gastrectomía D2 y alcanzar la resección R0. 6. Debe tener una etapa patológica (y) PT4AN+ o (y) Pt4bnany) de acuerdo con la clasificación de estadificación del Comité Conjunto Americano de Cáncer (AJCC) TNM (8ª ed., 2017).

  7. Debe haber recibido ciclos completos de quimioterapia adyuvante estándar de acuerdo con las pautas de tratamiento. La quimioterapia adyuvante estándar permitida en este ensayo incluye flot (docetaxel + oxaliplatino + fluorouracil), capeox (oxaliplatino + capecitabina) y folfox (oxaliplatino + fluorouracil).

  1. Se permite la quimioterapia neoadyuvante.

  2. Los participantes que se consideran intolerables o médicamente inadecuados para completar los ciclos completos de la quimioterapia adyuvante o no beneficiosos según lo determine el investigador podría ser elegible después de discutir con el monitor médico.

     8. No debe tener evidencia de adenocarcinoma recurrente o metastásico G/GEJ. 9. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1 (dentro de los 7 días antes de la leucaféresis).

     10. Suficiente acceso venoso para la recolección de leucaféresis y ninguna otra contraindicación a la leucaféresis.

     11. Los resultados del laboratorio dentro de los 7 días previos a la leucaféresis deben cumplir con los siguientes criterios (se permite la reestima una vez dentro de una semana. Se considerará una falla de detección si la nueva prueba aún no cumple con los criterios): 12. Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) deben someterse a una prueba de embarazo en suero con un resultado negativo en la detección y deben estar dispuestas a usar un método de anticoncepción efectivo y confiable durante al menos 12 meses después de la última infusión de Satri-Cel. La donación de huevos debe abstenerse durante 12 meses.

     13. Parte masculina

     Criterios de exclusión:

  1. El intervalo de tiempo entre la leucaféresis y la finalización de la quimioterapia adyuvante es de más de 12 semanas.
  2. Los participantes con alto riesgo de sangrado, perforación u obstrucción, incluidos, entre otros, úlcera profunda o grande, úlcera inestable/activa, activo o antecedentes de sangrado/perforación/obstrucción del tracto digestivo en tres meses.
  3. Los participantes que han recibido cualquier tratamiento antitumoral adyuvante no estándar para el adenocarcinoma de G/GEJ permitido en este ensayo, incluidos los medicamentos antitumorales sistémicos no especificados en el protocolo, cualquier radioterapia o terapia de intervención, etc.
  4. Los participantes que han recibido tratamiento antitumoral sistémico para el adenocarcinoma de G/GEJ dentro de las 2 semanas (o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto) antes de la leucaféresis.
  5. Los participantes que han recibido una cirugía mayor (excluyendo cirugía de cataratas y otros que requieren anestesia local) dentro de las 4 semanas previas a la leucaféresis o una lesión traumática significativa y no se han recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones. También se excluirán los participantes que se anticipan que necesiten una cirugía mayor durante el ensayo.
  6. Los participantes que han recibido cualquier terapia celular modificada por ingeniería genética previa (como CAR T-Cell, TCR TCL, etc.).
  7. Los participantes con EA de tratamiento previo que no se han recuperado al grado ≤ 1 por criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0, excluyendo la pérdida de cabello, la neuropatía, otros eventos que es poco probable que acumulen toxicidad del tratamiento del ensayo según lo determine el investigador y las anormalidades laboratorias permitidas en este ensayo.
  8. Los participantes con virus de inmunodeficiencia humana serológicamente positiva (VIH), sífilis y virus de la hepatitis C (VHC). Antibuerto VHC positivo pero el ARN negativo del VHC se puede inscribir.