Thérapie adjuvante postopératoire pour les patients adénocarcinomes à jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G / GEJ) (CT041-CG4010)

Critères d'inclusion:

• 1. Doit avoir signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être disposé à se conformer à toutes les procédures d'essai.

  2. Doit avoir 18 à 75 ans (inclus), masculin ou femme. 3. Diagnostic pathologiquement confirmé de l'adénocarcinome gastrique / gastro-œsophage (G / GEJ).

  4. Doit avoir CLDN18.2 positif L'expression tumorale telle que déterminée par l'immunohistochimie (IHC), définie comme CLDN18.2 Intensité de coloration ≥ 1+ dans au moins 70% des cellules tumorales.

  5. Doit avoir subi une gastrectomie D2 et une résection R0. 6. Doit avoir un stade pathologique (y) pt4an + ou (y) pt4bnany) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging Classification (8e éd., 2017).

  7. Doit avoir reçu des cycles complets de chimiothérapie adjuvante standard selon les directives de traitement. La chimiothérapie adjuvante standard autorisée dans cet essai comprend la FLOT (docétaxel + oxaliplatine + fluorouracile), CAPEOX (oxaliplatine + capécitabine) et FOLFOX (oxaliplatine + fluorouracile).

  1. La chimiothérapie néoadjuvante est autorisée.

  2. Les participants jugés intolérables ou médicalement inappropriés pour terminer les cycles complets de chimiothérapie adjuvante ou non bénéfiques, comme le déterminé par l'enquêteur pourrait être éligible après avoir discuté avec le moniteur médical.

     8. Ne doit avoir aucune preuve d'adénocarcinome G / Gej récurrent ou métastatique. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1 (dans les 7 jours avant la leukaphérèse).

     10. Association veineuse suffisante pour la collection de leukaphérèse et aucune autre contre-indication à la leucophérèse.

     11. Les résultats du laboratoire dans les 7 jours précédant la leukaphérèse doivent répondre aux critères suivants (retester une fois dans la semaine est autorisé. Il sera considéré comme un échec de dépistage si le retest ne répond toujours pas aux critères): 12. Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique avec un résultat négatif au dépistage et doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace et fiable pendant au moins 12 mois après la dernière perfusion satri-cellule. Le don d'oeufs doit être absorbé pendant 12 mois.

     13. Partie masculine

     Critères d'exclusion:

  1. L'intervalle de temps entre la leukaphérèse et l'achèvement de la chimiothérapie adjuvant est supérieur à 12 semaines.
  2. Les participants présentant un risque élevé de saignement, de perforation ou d'obstruction, y compris, mais sans s'y limiter, un ulcère profond ou grand, ulcère instable / actif, actif ou des antécédents de saignement / perforation / obstruction du tube digestif dans les trois mois.
  3. Les participants qui ont reçu un traitement anti-tumoral adjuvant non standard pour l'adénocarcinome G / Gej autorisé dans cet essai, y compris tout médicament anti-tumoral systémique non spécifié dans le protocole, toute radiothérapie ou traitement interventionnel, etc.
  4. Les participants qui ont reçu un traitement anti-tumoral systémique de l'adénocarcinome G / Gej dans les 2 semaines (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la première éventualités) avant la leukaphérèse.
  5. Les participants qui ont subi une chirurgie majeure (à l'exclusion de la chirurgie de la cataracte et d'autres nécessitant une anesthésie locale) dans les 4 semaines précédant la leukaphérèse ou des lésions traumatiques significatives et n'ont pas récupéré de manière adéquate de la toxicité et / ou des complications. Les participants qui devraient avoir besoin d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai seront également exclus.
  6. Les participants qui ont reçu une thérapie cellulaire modifiée par le génie génétique antérieur (comme les cellules T CO, les cellules T TCR, etc.).
  7. Les participants atteints d'EI du traitement précédent qui ne se sont pas remis à un grade ≤ 1 par critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0, à l'exclusion de la perte de cheveux, de la neuropathie, d'autres événements qui sont peu susceptibles de cumuler la toxicité du traitement des essais, tel que déterminé par l'enquêteur et des anomalies de laboratoire autorisées dans cet essai.
  8. Les participants ayant un virus sérologiquement positif par l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis et le virus de l'hépatite C (VHC). L'anticorps HCV positif mais le négatif de l'ARN du VHC peut être inscrit.