Postoperativ adjuvansterapi for CT041 gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (G/GEJ) adenokarsinompasienter (CT041-CG4010)

Inkluderingskriterier:

• 1. Må ha frivillig signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og være villig til å overholde alle prøveprosedyrer.

  2. Må være 18 -75 år (inkluderende), mann eller kvinne. 3. Patologisk bekreftet diagnose av gastrisk/gastroøsofageal veikryss (G/GEJ) adenokarsinom.

  4. Må ha CLDN18.2-positive Tumoruttrykk som bestemt ved immunhistokjemi (IHC), definert som CLDN18.2 Fargetintensitet ≥ 1+ i minst 70% av tumorceller.

  5. Må ha gjennomgått D2 -gastrektomi og oppnådd R0 -reseksjon. 6. Må ha patologisk stadium (Y) Pt4an+ eller (Y) Pt4bnany) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM iscenesettingsklassifisering (8. utg., 2017).

  7. Må ha mottatt fulle sykluser med standard adjuvant cellegift i henhold til behandlingsretningslinjene. Standard adjuvant cellegift tillatt i denne studien inkluderer flot (docetaxel + oxaliplatin + fluorouracil), capeox (oxaliplatin + capecitabin) og folfox (oxaliplatin + fluorouracil).

  1. Neoadjuvant cellegift er tillatt.

  2. Deltakere som anses utålelige eller medisinsk urettmessige for å fullføre hele syklusene med adjuvant cellegift eller ikke gunstig som bestemt av etterforskeren, kan være kvalifisert etter å ha diskutert med den medisinske skjermen.

     8. Må ha ingen bevis for tilbakevendende eller metastatisk G/GEJ adenokarsinom. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1 (innen 7 dager før leukaferese).

     10. Tilstrekkelig venøs tilgang for leukafereseinnsamling og ingen andre kontraindikasjoner til leukaferese.

     11. Laboratorieresultater innen 7 dager før leukaferese må oppfylle følgende kriterier (å prøve på nytt en gang i løpet av en uke er tillatt. Det vil bli betraktet som en screeningfeil hvis retest fremdeles ikke oppfyller kriteriene): 12. Kvinner med fertilpotensial (WOCBP) må gjennomgå en serum graviditetstest med negativt resultat ved screening og må være villig til å bruke effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i minst 12 måneder etter den siste satri-cel-infusjonen. Eggdonasjon bør avstås i 12 måneder.

     13. Mannlig del

     Eksklusjonskriterier:

  1. Tidsintervallet mellom leukaferese og fullføring av adjuvant cellegift er mer enn 12 uker.
  2. Deltakere med høy risiko for blødning, perforering eller hindring, inkludert, men ikke begrenset til dypt eller stort magesår, ustabilt/aktivt magesår, aktiv eller historie med fordøyelseskanalen blødning/perforering/hindring i løpet av tre måneder.
  3. Deltakere som har mottatt noen ikke-standard adjuvans anti-tumorbehandling for G/GEJ adenokarsinom tillatt i denne studien, inkludert systemiske antitumormedisiner som ikke er spesifisert i protokollen, noen strålebehandling eller intervensjonsbehandling, etc.
  4. Deltakere som har mottatt systemisk anti-tumorbehandling for G/GEJ adenokarsinom i løpet av 2 uker (eller innen 5 halveringstid fra stoffet, avhengig av hva som er kortere) før leukaferese.
  5. Deltakere som har fått større operasjoner (unntatt kataraktkirurgi og andre som krever lokalbedøvelse) innen 4 uker før leukaferese eller betydelig traumatisk skade og ikke har kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene. Deltakere som forventes å trenge større operasjoner under forsøket, vil også bli ekskludert.
  6. Deltakere som har mottatt tidligere genteknisk modifisert cellulær terapi (for eksempel CAR T-celle, TCR T-celle, etc.).
  7. Deltakere med AE -er fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til klasse ≤ 1 per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0, unntatt hårtap, nevropati, andre hendelser som usannsynlige vil kumulere toksisitet fra forsøksbehandling som bestemt av etterforskeren, og laboratorieavvik tillatt i denne forsøket.
  8. Deltakere med serologisk positivt humant immunsviktvirus (HIV), syfilis og hepatitt C -virus (HCV). HCV -antistoffpositiv, men HCV RNA -negativt kan registreres.