Послеоперационная адъювантная терапия для пациентов с аденокарциномой CT041 желудочного или желудочного соединения (G/GEJ) (CT041-CG4010)

Критерии включения:

• 1. Должен быть добровольно подписал форму информированного согласия (ICF) и быть готовым соблюдать все пробные процедуры.

  2. Должен быть 18-75 лет (включительно), мужчина или женщина. 3. Патологически подтвержденный диагноз желудочной/гастроэзофагеальной соединения (G/GEJ) аденокарциномы.

  4. Должен иметь CLDN18.2-позитивный Экспрессия опухоли, как определено иммуногистохимией (IHC), определяется как CLDN18.2 Интенсивность окрашивания ≥ 1+ по меньшей мере 70% опухолевых клеток.

  5. Должно быть, подвергся гастэктомии D2 и достиг резекции R0. 6. Должен иметь патологическую стадию (Y) Pt4an+ или (y) Pt4bnany), согласно классификации Американского совместного комитета по раке (AJCC) TNM, классификации по стадии TNM (8 -е изд., 2017).

  7. Должно быть, получили полные циклы стандартной адъювантной химиотерапии в соответствии с руководящими принципами лечения. Стандартная адъювантная химиотерапия, разрешенная в этом исследовании, включает в себя флот (доцетаксел + оксалиплатин + флуорурацил), капекс (оксалиплатин + капецитабин) и folfox (оксалиплатин + флуорурацил).

  1. НЕОДУВОДНАЯ ХИМЕТРИОПРЕЗОМ разрешена.

  2. Участники, которые считаются невыносимыми или невыносимыми в медицинской точки зрения, чтобы завершить полные циклы адъювантной химиотерапии или не выгодными, как определено исследователем, могут иметь право после обсуждения с медицинским монитором.

     8. не должно иметь никаких доказательств рецидивирующей или метастатической аденокарциномы G/GEJ. 9. Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (в течение 7 дней до лейкафереза).

     10. Достаточный венозный доступ для сбора лейкафереза ​​и никаких других противопоказаний к лейкаферезу.

     11. Лабораторные результаты в течение 7 дней до лейкафереза ​​должны соответствовать следующим критериям (повторное тестирование в течение одной недели разрешено. Это будет считаться сбоем скрининга, если повторный тест все еще не соответствует критериям): 12. Женщины детородного потенциала (WOCBP) должны пройти тест на беременность в сыворотке с отрицательным результатом на скрининге и должны быть готовы использовать эффективный и надежный метод контрацепции в течение не менее 12 месяцев после последней инфузии сатри-элеатра. Пожертвование яйца должно быть воздержано в течение 12 месяцев.

     13. Мужская часть

     Критерии исключения:

  1. Временный интервал между лейкаферезом и завершением адъювантной химиотерапии составляет более 12 недель.
  2. Участники с высоким риском кровотечения, перфорации или обструкции, включая, помимо прочего, глубокую или большую язву, нестабильную/активную язву, активную активность или историю кровотечения/перфорации/затруднений пищеварительного тракта в течение трех месяцев.
  3. Участники, получившие какое-либо нестандартное адъювантное противоопухолевое лечение для аденокарциномы G/GEJ, разрешено в этом исследовании, включая любые системные противоопухолевые препараты, не указанные в протоколе, любая лучевая терапия или интервенционная терапия и т. Д.
  4. Участники, которые получили системное противоопухолевое лечение для аденокарциномы G/GEJ в течение 2 недель (или в пределах 5 периода полураспада от препарата, в зависимости от того, что меньше) до лейкафереза.
  5. Участники, получившие серьезную хирургию (исключая операцию по удалению катаракты и другие, требующие местной анестезии) в течение 4 недель до лейкафереза ​​или значительного травматического повреждения и не выздоровели от токсичности и/или осложнений. Участники, которые, как ожидается, понадобится серьезная операция во время испытания, также будут исключены.
  6. Участники, которые получили любую предварительную генную инженерию, модифицированную клеточной терапией (например, CAR T-Coll, TCR T-Cell и т. Д.).
  7. Участники с AES из предыдущего лечения, которые не восстановились до уровня ≤ 1 на общие критерии терминологии для неблагоприятных явлений (CTCAE) v5.0, исключая выпадение волос, невропатию, другие события, которые вряд ли могут накапливать токсичность от испытательного лечения, как определено исследователем, и лабораторные анормалии, разрешенные в этом исследовании.
  8. Участники с серологически положительным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилисом и вирусом гепатита С (ВГС). Положительное антитело к HCV, но может быть зарегистрировано РНК -отрицательное.