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CT041胃或胃食管治疗（G/GEJ）腺癌患者的术后辅助治疗 (CT041-CG4010)

2025年2月27日 更新者：Peking University

开放标签，多中心，CT041的IB期试验，Claudin 18.2特异性CAR T细胞疗法作为辅助治疗后用于切除的胃或胃食管腺癌患者的辅助治疗后的合并治疗

评估术后辅助治疗后，术后胃或胃食管治疗术后术后的耐受性和耐受性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是评估G/GEJ腺癌患者的术后辅助治疗后SATRI-CEL作为巩固疗法的安全性和耐受性。 主要终点是AE/SAE/AESI的频率，类型，严重性和结果，这是评估临床试验中研究产品安全性和耐受性的常规评估指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Shen lin，PHD
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Gaobo Hospital
        • 接触：
          • Changsong Qi，Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Gulou Hospital
        • 接触：
          • Jiawei，Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1。必须自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守所有审判程序。

    2。必须年满18 -75岁（包括），男性或女性。 3。胃/胃食管连接（G/GEJ）腺癌的病理确认诊断。

    4。必须具有CLDN18.2阳性 通过免疫组织化学（IHC）确定的肿瘤表达，定义为CLDN18.2 至少70％的肿瘤细胞中的染色强度≥1+。

    5。必须进行D2胃切除术并完成R0切除术。 6。根据美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期分类（第8版，2017年），必须具有病理阶段（y）PT4AN+或（Y）PT4Bnany）。

    7。必须根据治疗指南获得了标准辅助化疗的全部周期。 该试验中允许的标准辅助化疗包括（多西他赛 +阿沙利铂 +氟尿嘧啶），Capeox（Oxaliptin + Capecitabine）和Folfox（Oxaliptin +氟尿嘧啶）。

    1. 允许新辅助化疗。

    2. 被认为是无法忍受或医学上不适当的参与者，无法在与医疗监测仪讨论后，可以符合研究者确定的辅助化疗或不有益的参与者。

      8。必须没有反复或转移性G/GEJ腺癌的证据。 9。东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1（在白细胞术前7天内）。

      10。充分的静脉通道，用于收集白细胞，没有其他禁忌症。

      11。实验室结果在白细胞术前的7天内必须符合以下标准（允许在一周内进行一次重新测试。 如果重新测试仍然不符合标准，将被认为是筛查失败：12。育儿潜力的妇女（WOCBP）必须进行筛查时的血清妊娠试验，并在筛查时进行阴性结果，并且必须愿意在最后一个SATRI-CEL输液后至少12个月使用有效可靠的避孕方法。 捐款应避免12个月。

      13。男性部分

      排除标准：

    1. 白细胞术和辅助化疗的完成之间的时间间隔超过12周。
    2. 出血，穿孔或阻塞的高风险，包括但不限于深层或大型溃疡，不稳定/主动溃疡，活性或消化道出血/穿孔/障碍物的参与者。
    3. 在本试验中允许接受任何非标准的G/GEJ腺癌抗肿瘤治疗的参与者，包括规程中未指定的任何全身抗肿瘤药物，任何放射疗法或介入疗法等。
    4. 在白细胞术之前接受了全身性抗肿瘤治疗的G/GEJ腺癌（或在药物的5个半衰期内，以较短者为准）的参与者。
    5. 在白细胞术或重大创伤性损伤前4周内接受了大手术（不包括白内障手术和其他需要局部麻醉的其他人）的参与者，并且没有从毒性和/或并发症中充分恢复。 预计在试验期间需要进行大术的参与者也将被排除。
    6. 接受过任何先前的基因工程改良细胞疗法的参与者（例如CAR T细胞，TCR T细胞等）。
    7. 来自以前治疗的AE的参与者尚未恢复到每个公共术语不良事件（CTCAE）v5.0均未恢复到≤1级的参与者，不包括脱发，神经病，神经病，其他事件，这些事件不太可能从研究人员和实验室异常确定的试验治疗中累积毒性，这些事件在此试验中允许。
    8. 具有人类血清阳性人性免疫缺陷病毒（HIV），梅毒和丙型肝炎病毒（HCV）的参与者。 HCV抗体阳性，但可以招募HCV RNA阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1B期，开放标签，单臂试验
药物：CT041自体汽车T细胞注射
药品：药物：CT041自体汽车T细胞注射
在这项试验中，SATRI-CEL的计划剂量为2.5×108个细胞，单输注。 该试验将从安全磨合阶段开始，该阶段定义为从输液当天到前6名参与者的第28天。 调查员和合作者（Carsgen Therapeutics Co.，Ltd）将汇总和评估安全磨合期间不良事件的类型，等级，发病率和结果。 研究者和合作者可以根据安全性，耐受性，细胞代谢特征和利益风险概况来讨论和评估较低剂量或更高剂量的探索。 如果不需要剂量调整，则其余参与者的SATRI-CEL剂量将继续为2.5×108个细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率，类型和严重性
大体时间：CT041输液后15年签名

不良事件的不良事件，类型和严重性，包括

  • 不良事件（AES）
  • 特殊兴趣的不利事件（AESIS）
  • 严重的不良事件（SAE）
CT041输液后15年签名

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（M12-DFS）
大体时间：手术后12个月
手术后12个月的无病生存率（M12-DFS）率
手术后12个月
手术后无病生存期（DFS）
大体时间：大约24个月
手术后无病生存期（DFS）
大约24个月
手术后无转移的生存（DMF）
大体时间：大约24个月
手术后无转移的生存（DMF）
大约24个月
总生存（OS）
大体时间：大约24个月
总生存（OS）
大约24个月
评估SATRI-CEL输注后曲线（AUC）和持续细胞存活（AUC）下的Satri-Celrea的细胞代谢动力学
大体时间：长达18个月
SATRI-CEL输注后，汽车拷贝数，峰值扩增的时间（TMAX），峰值扩增（CMAX），曲线下的面积（AUC）和持续的细胞存活（TLAST）
长达18个月
评估Satri-Cel的免疫原性
大体时间：长达18个月
抗药物抗体（ADA）阳性率在输注Satri-cel细胞后
长达18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT041-CG4010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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