Pooperační adjuvantní terapie pro pacienty s adenokarcinomem CT041 CT041 ADENOCARCINOMU (G/GEJ) (CT041-CG4010)

Kritéria pro zařazení:

• 1. musel být dobrovolně podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF) a být ochoten dodržovat všechny zkušební postupy.

  2. musí být 18 -75 let (inkluzivní), muž nebo žena. 3. patologicky potvrzená diagnostika adenokarcinomu adenokarcinomu žaludku/gastroezofageálního adenokarcinomu.

  4. musí mít CDNN18.2-pozitivní Exprese nádoru, jak je stanovena imunohistochemistkou (IHC), definovaná jako CLDN18.2 Intenzita barvení ≥ 1+ v nejméně 70% nádorových buněk.

  5. muselo podstoupit gastrektomii D2 a dosáhnout resekce R0. 6. Musí mít patologickou fázi (y) PT4AN+ nebo (Y) PT4BNANY) podle amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) TNM Staging Classification (8. vydání, 2017).

  7. Museli mít plné cykly standardní adjuvantní chemoterapie podle pokynů pro léčbu. Standardní adjuvantní chemoterapie povolená v této studii zahrnuje flot (docetaxel + oxaliplatin + fluorouracil), capeox (oxaliplatin + kapecitabin) a FOLFOX (oxaliplatin + fluorouracil).

  1. Je povolena neoadjuvantní chemoterapie.

  2. Účastníci, kteří jsou považováni za netolerovatelné nebo lékařsky nevhodné dokončit úplné cykly adjuvantní chemoterapie nebo nejsou prospěšné, jak je stanoveno vyšetřovatelem, by mohli být způsobilí po diskusi s lékařským monitorem.

     8. Nesmí mít žádný důkaz o opakujícím se nebo metastatickým g/gej adenokarcinomu. 9. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1 (do 7 dnů před leukaferézou).

     10. Dostatečný žilní přístup pro sběr leukaferézy a žádné jiné kontraindikace k leukaferéze.

     11. Laboratorní výsledky do 7 dnů před leukaferézou musí splňovat následující kritéria (povolení k opakování jednou během jednoho týdne. Bude to považováno za selhání screeningu, pokud opakovaná test stále nesplňuje kritéria): 12. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí podstoupit test těhotenství v séru s negativním výsledkem při screeningu a musí být ochoten použít efektivní a spolehlivou metodu antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po poslední infuzi Satri-Cel. Dary vajec by mělo být zdržen po dobu 12 měsíců.

     13. Mužská část

     Kritéria pro vyloučení:

  1. Časový interval mezi leukaferézou a dokončením adjuvantní chemoterapie je více než 12 týdnů.
  2. Účastníci s vysokým rizikem krvácení, perforace nebo obstrukce, včetně, ale nejen na hluboký nebo velký vřed, nestabilní/aktivní vřed, aktivní nebo anamnézu krvácení/perforace/obstrukce zažívacího traktu do tří měsíců.
  3. Účastníci, kteří v této studii dostali jakoukoli nestandardní adjuvantní léčbu proti nádorům pro adenokarcinom G/GEJ, včetně jakýchkoli systémových protinádorových léků, které nejsou v protokolu specifikované, jakékoli radioterapii nebo intervenční terapie atd.
  4. Účastníci, kteří dostávali systémovou protinádorovou léčbu G/GEJ adenokarcinomu do 2 týdnů (nebo do 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší) před leukaferézou.
  5. Účastníci, kteří podstoupili velkou chirurgii (s výjimkou chirurgického zákroku a další vyžadující lokální anestezii) do 4 týdnů před leukaferézou nebo významným traumatickým poraněním a přiměřeně se nezotavili z toxicity a/nebo komplikací. Očekává se, že účastníci, u nichž se během studie bude potřebovat velkou operaci, budou také vyloučeni.
  6. Účastníci, kteří obdrželi jakoukoli předchozí genetickou inženýrství modifikovanou buněčnou terapii (jako jsou TCR TCR, TCR T-buňka atd.).
  7. Účastníci s AES z předchozí léčby, kteří se nezotavili do stupně ≤ 1 na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0, s výjimkou vypadávání vlasů, neuropatie, jiné události, které je nepravděpodobné, že by kumulovaly toxicitu ze zkušební léčby, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, a laboratorní abnormality v tomto pokusu.
  8. Účastníci se sérologicky pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV), syfilis a virem hepatitidy C (HCV). HCV protilátka pozitivní, ale HCV RNA negativní může být zapsána.