Terapia adiuvante postoperatoria per pazienti ad adenocarcinoma G/G/GEJ) di giunzione gastrica o gastroesofagea CT041 (G/GEJ) (CT041-CG4010)

Criteri di inclusione:

• 1. Deve aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposto a rispettare tutte le procedure di prova.

  2. Deve avere 18-75 anni (inclusivo), maschio o femmina. 3. Diagnosi patologicamente confermata della giunzione gastrica/gastroesofagea (G/GEJ) adenocarcinoma.

  4. Deve avere Cldn18.2-positivo Espressione tumorale determinata dall'immunoistochimica (IHC), definita come Cldn18.2 Intensità di colorazione ≥ 1+ in almeno il 70% delle cellule tumorali.

  5. Deve aver subito gastrectomia D2 e ​​raggiunto la resezione R0. 6. Deve avere stadio patologico (y) Pt4an+ o (y) Pt4bnany) secondo la classificazione della stadiazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8a ed., 2017).

  7. Deve aver ricevuto cicli completi di chemioterapia adiuvante standard secondo le linee guida per il trattamento. La chemioterapia adiuvante standard consentita in questo studio include flot (docetaxel + oxaliplatino + fluorouracile), Capeox (oxaliplatino + capecitabina) e folfox (oxaliplatino + fluorouracile).

  1. La chemioterapia neoadiuvante è consentita.

  2. I partecipanti che sono ritenuti intollerabili o impropri dal punto di vista medico per completare i cicli completi della chemioterapia adiuvante o non benefici, come determinato dall'investigatore, potrebbero essere ammissibili dopo aver discusso con il monitor medico.

     8. Non deve avere prove di adenocarcinoma G/GEJ ricorrente o metastatico. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni di 0 o 1 (entro 7 giorni prima della leukaferesi).

     10. Accesso venoso sufficiente per la raccolta di leukaferesi e nessun altro controindicazioni alla leukaferesi.

     11. I risultati del laboratorio entro 7 giorni prima che la leukaferesi deve soddisfare i seguenti criteri (è consentito il test del test entro una settimana. Sarà considerato un fallimento di screening se il test non soddisfa ancora i criteri): 12. Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono subire un test di gravidanza sierica con un risultato negativo allo screening e devono essere disposte a utilizzare un metodo di contraccezione efficace e affidabile per almeno 12 mesi dopo l'ultima infusione di Satri-Cel. La donazione di uova dovrebbe essere trattenuta per 12 mesi.

     13. Parte maschile

     Criteri di esclusione:

  1. L'intervallo di tempo tra leukaferesi e il completamento della chemioterapia adiuvante è più di 12 settimane.
  2. Partecipanti ad alto rischio di sanguinamento, perforazione o ostruzione, inclusi ma non limitati a ulcera profonda o grande, ulcera instabile/attiva, attiva o storia di sanguinamento/perforazione/ostruzione del tratto digestivo entro tre mesi.
  3. I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale adiuvante non standard per l'adenocarcinoma G/GEJ consentito in questo studio, inclusi eventuali farmaci anti-tumori sistemici non specificati nel protocollo, in qualsiasi radioterapia o terapia interventistica, ecc.
  4. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sistemico antitumorale per l'adenocarcinoma G/GEJ entro 2 settimane (o entro 5 emivite dal farmaco, a seconda di quale sia più breve) prima della leukaferesi.
  5. I partecipanti che hanno ricevuto importanti interventi chirurgici (esclusi la chirurgia della cataratta e altri che richiedono anestesia locale) entro 4 settimane prima della leukaferesi o di una lesione traumatica significativa e non hanno recuperato adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze. Saranno anche esclusi i partecipanti che dovrebbero aver bisogno di importanti interventi chirurgici durante il processo.
  6. I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia cellulare modificata ingegneristica genetica precedente (come cellule T CAR, cellule T TCR, ecc.).
  7. Partecipanti con eventi avversi di un trattamento precedente che non si sono ripresi al grado ≤ 1 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0, esclusi la perdita di capelli, la neuropatia, altri eventi che è improbabile che cumulassero la tossicità dal trattamento di prova determinato dall'investigatore e le anomalie di laboratorio consentite in questo processo.
  8. Partecipanti con virus sierologicamente positivo per l'immunodeficienza umana (HIV), sifilide e virus dell'epatite C (HCV). L'anticorpo HCV positivo ma l'RNA HCV negativo può essere iscritto.