Postoperativ adjuvansbehandling för CT041 Gastric eller Gastroesophageal Junction (G/GEJ) Adenocarcinoma patienter (CT041-CG4010)

Inkluderingskriterier:

• 1. Måste ha frivilligt undertecknat det informerade samtyckesformuläret (ICF) och vara villig att följa alla rättegångsförfaranden.

  2. Måste vara 18 -75 år gammal (inklusive), man eller kvinna. 3. Patologiskt bekräftad diagnos av gastrisk/gastroesofageal korsning (G/GEJ) adenokarcinom.

  4. Måste ha Cldn18,2-positiv Tumöruttryck som bestäms av immunohistokemi (IHC), definierad som Cldn18.2 Färgningsintensitet ≥ 1+ i minst 70% av tumörcellerna.

  5. Måste ha genomgått D2 gastrektomi och uppnått R0 -resektion. 6. Måste ha patologiskt stadium (Y) PT4AN+ eller (Y) Pt4bnany) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging Classification (8th ed., 2017).

  7. Måste ha fått hela cykler av standardadjuvant kemoterapi enligt behandlingsriktlinjer. Standardadjuvant kemoterapi tillåtet i denna studie inkluderar flot (docetaxel + oxaliplatin + fluorouracil), capeox (oxaliplatin + capecitabin) och folfox (oxaliplatin + fluorouracil).

  1. Neoadjuvant kemoterapi är tillåtet.

  2. Deltagare som anses vara oacceptabla eller medicinskt olämpliga för att slutföra de fullständiga cyklerna av adjuvant kemoterapi eller inte gynnsamma, enligt utredaren, kan vara berättigade efter att ha diskuterat med den medicinska monitorn.

     8. Får inte ha några bevis för återkommande eller metastaserande G/GEJ -adenokarcinom. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 (inom 7 dagar före leukaferes).

     10. Tillräcklig venös åtkomst för leukaferesinsamling och inga andra kontraindikationer till leukaferes.

     11. Laboratorieresultat inom sju dagar innan leukaferesen måste uppfylla följande kriterier (omprövning en gång inom en vecka är tillåtet. Det kommer att betraktas som ett screeningsfel om omprov fortfarande inte uppfyller kriterierna): 12. Kvinnor med fertil efterlevande potential (WOCBP) måste genomgå ett serumgraviditetstest med negativt resultat vid screening och måste vara villiga att använda en effektiv och tillförlitlig preventionsmetod under minst 12 månader efter den sista satri-cel-infusionen. Äggdonation bör avvisas i 12 månader.

     13. Manlig del

     Uteslutningskriterier:

  1. Tidsintervallet mellan leukaferes och slutförande av adjuvant kemoterapi är mer än 12 veckor.
  2. Deltagare med hög risk för blödning, perforering eller hinder, inklusive men inte begränsat till djupt eller stort magsår, instabil/aktivt magsår, aktiv eller historia av matsmältningskanalblödning/perforering/hinder inom tre månader.
  3. Deltagare som har fått något icke-standard adjuvant antitumörbehandling för G/GEJ-adenokarcinom tillåtet i denna studie, inklusive alla systemiska antitumörläkemedel som inte anges i protokollet, all strålbehandling eller interventionell behandling, etc.
  4. Deltagare som har fått systemisk anti-tumörbehandling för G/GEJ-adenokarcinom inom två veckor (eller inom 5 halveringstid från läkemedlet, beroende på vad som är kortare) före leukaferes.
  5. Deltagare som har fått större kirurgi (exklusive grå starrkirurgi och andra som kräver lokalbedövning) inom fyra veckor före leukaferes eller betydande traumatisk skada och inte har återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationer. Deltagare som förväntas behöva större operation under rättegången kommer också att uteslutas.
  6. Deltagare som har fått någon tidigare genteknik modifierad cellterapi (såsom CAR T-cell, TCR T-cell, etc.).
  7. Deltagare med AES från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till grad ≤ 1 per gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0, exklusive håravfall, neuropati, andra händelser som osannolikt kommer att kumulera toxicitet från försöksbehandling som fastställts av utredaren och laboratorieavvikelser som tillåts i denna studie.
  8. Deltagare med serologiskt positiva humant immunbristvirus (HIV), syfilis och hepatit C -virus (HCV). HCV -antikropp Positiv men HCV RNA -negativ kan registreras.