Postoperativ adjuvansbehandling til CT041 gastrisk eller gastroøsofageal kryds (G/GEJ) adenocarcinomapatienter (CT041-CG4010)

Inkluderingskriterier:

• 1. skal have frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og være villig til at overholde alle prøveprocedurer.

  2. skal være 18-75 år gammel (inkluderende), mand eller kvinde. 3. patologisk bekræftet diagnose af gastrisk/gastroøsofageal kryds (G/GEJ) adenocarcinom.

  4. skal have CLDN18.2-positiv Tumorekspression som bestemt ved immunohistokemi (IHC), defineret som CLDN18.2 Farvningsintensitet ≥ 1+ i mindst 70% af tumorceller.

  5. Skal have gennemgået D2 gastrektomi og opnået R0 -resektion. 6. Skal have patologisk fase (y) pt4an+ eller (y) pt4bnany) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM iscenesættelsesklassificering (8. udg., 2017).

  7. Skal have modtaget fulde cyklusser af standardadjuvans kemoterapi i henhold til behandlingsretningslinjer. Standardadjuvans kemoterapi, der er tilladt i dette forsøg, inkluderer flot (docetaxel + oxaliplatin + fluorouracil), Capeox (oxaliplatin + capecitabin) og folfox (oxaliplatin + fluorouracil).

  1. Neoadjuvant kemoterapi er tilladt.

  2. Deltagere, der betragtes som utålelige eller medicinsk ukorrekt for at afslutte de fulde cyklusser af adjuvans kemoterapi eller ikke gavnligt, som efterforskeren bestemt kan være berettiget efter at have drøftet med den medicinske monitor.

     8. Må ikke have noget bevis for tilbagevendende eller metastatisk G/GEJ -adenocarcinom. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1 (inden for 7 dage før leukaferese).

     10. Tilstrækkelig venøs adgang til leukapherese -samling og ingen andre kontraindikationer til leukaferese.

     11. Laboratorieresultater inden for 7 dage før leukaferese skal opfylde følgende kriterier (gentest en gang inden for en uge er tilladt. Det vil blive betragtet som en screeningsfejl, hvis gentest stadig ikke opfylder kriterierne): 12. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal gennemgå en serum graviditetstest med negativt resultat ved screening og skal være villig til at bruge effektiv og pålidelig metode til prævention i mindst 12 måneder efter den sidste satri-cel-infusion. Æggonation bør afståes i 12 måneder.

     13. mandlig del

     Ekskluderingskriterier:

  1. Tidsintervallet mellem leukaferese og færdiggørelse af adjuvans kemoterapi er mere end 12 uger.
  2. Deltagere med høj risiko for blødning, perforering eller hindring, herunder men ikke begrænset til dyb eller stort mavesår, ustabil/aktiv mavesår, aktiv eller historie med fordøjelseskanalens blødning/perforering/obstruktion inden for tre måneder.
  3. Deltagere, der har modtaget enhver ikke-standard adjuvans antitumorbehandling til G/GEJ-adenocarcinom, tilladt i denne undersøgelse, inklusive systemiske antitumorlægemidler, der ikke er specificeret i protokollen, enhver strålebehandling eller interventionsterapi osv.
  4. Deltagere, der har modtaget systemisk antitumorbehandling til G/GEJ-adenocarcinom inden for 2 uger (eller inden for 5 halveringstider fra lægemidlet, alt efter hvad der er kortere) inden leukaferese.
  5. Deltagere, der har modtaget større operation (ekskl. Kataraktkirurgi og andre, der kræver lokalbedøvelse) inden for 4 uger før leukaferese eller betydelig traumatisk skade og er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer. Deltagere, der forventes at have brug for større operation under retssagen, vil også blive udelukket.
  6. Deltagere, der har modtaget enhver tidligere genetisk teknik modificeret cellulær terapi (såsom CAR T-celle, TCR T-celle osv.).
  7. Deltagere med AE'er fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til klasse ≤ 1 pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0, eksklusive hårtab, neuropati, andre begivenheder, der er usandsynligt at kumulere toksicitet fra forsøgsbehandling som bestemt af efterforskeren og laboratorie -abnormaliteter, der er tilladt i denne forsøg.
  8. Deltagere med serologisk positiv human immundefektvirus (HIV), syfilis og hepatitis C -virus (HCV). HCV -antistofpositiv, men HCV RNA -negativ kan tilmeldes.