Postoperative adjuvante Therapie für CT041 -Magen- oder Gastroösophageal (G/GEJ) Adenokarzinom -Patienten (CT041-CG4010)

Einschlusskriterien:

• 1. Muss das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) freiwillig unterschrieben haben und bereit sein, alle Testverfahren einzuhalten.

  2. Muss 18 -75 Jahre alt sein (inklusiv), männlich oder weiblich. 3.. Pathologisch bestätigte Diagnose eines Magen-/Gastroösophageal -Übergangs (G/GEJ) -Adenokarzinoms.

  4. Muss CLDN18.2-positiv sein Tumorexpression, wie durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt, definiert als CLDN18.2 Färbungsintensität ≥ 1+ in mindestens 70% der Tumorzellen.

  5. Muss eine D2 -Gastrektomie durchlaufen haben und eine R0 -Resektion erreicht haben. 6. Muss eine pathologische Stufe (y) pt4an+ oder (y) pt4bnany) nach Angaben des American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM -Staging -Klassifizierung (8. Aufl., 2017).

  7. Muss die vollständigen Zyklen der Standard -Adjuvans -Chemotherapie gemäß den Behandlungsrichtlinien erhalten haben. Die in dieser Studie zulässige Standard -Adjuvans -Chemotherapie umfasst Flott (Docetaxel + Oxaliplatin + Fluorouracil), Capeox (Oxaliplatin + Capecitabin) und FOLFOX (Oxaliplatin + Fluorouracil).

  1. Eine neoadjuvante Chemotherapie ist erlaubt.

  2. Teilnehmer, die als unerträglich oder medizinisch unangemessen gilt, um die vollen Zyklen der adjuvanten Chemotherapie zu absolvieren oder nicht vorteilhaft, wie vom Ermittler festgelegt werden, können nach der Diskussion mit dem medizinischen Monitor in Frage kommen.

     8. Dürfen keine Hinweise auf wiederkehrende oder metastasierte G/GEJ -Adenokarzinom haben. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1 (innerhalb von 7 Tagen vor Leukaphherese).

     10. Ausreichender venöser Zugang zur Leukaphheresesammlung und keine anderen Kontraindikationen zur Leukaphherese.

     11. Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Leukaphherese müssen die folgenden Kriterien erfüllen (die Wiederholung einmal innerhalb einer Woche ist zulässig. Es wird als Screening-Versagen angesehen, wenn der Wiederholungstest die Kriterien immer noch nicht erfüllt): 12. Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) müssen einen Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis beim Screening durchlaufen und bereit sein, eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode für mindestens 12 Monate nach der letzten Satri-Cel-Infusion zu verwenden. Die Eierspende sollte 12 Monate lang unterbrochen werden.

     13. männlicher Teil

     Ausschlusskriterien:

  1. Das Zeitintervall zwischen Leukapherese und Abschluss der adjuvanten Chemotherapie beträgt mehr als 12 Wochen.
  2. Teilnehmer mit hohem Blutungsrisiko, Perforation oder Obstruktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe oder große Geschwüre, instabile/aktive Ulkus, aktive oder Vorgeschichte von Blutungen/Perforation/Obstruktion von Verdauungstrakt innerhalb von drei Monaten.
  3. Teilnehmer, die eine nicht standardmäßige adjuvante Anti-Tumor-Behandlung für G/GEJ-Adenokarzinom erhalten haben, die in dieser Studie zulässig sind, einschließlich systemischer Anti-Tumor-Medikamente, die nicht im Protokoll angegeben sind, Strahlentherapie oder Interventionstherapie usw.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor der Leukaphherese eine systemische Antitumorbehandlung für G/GEJ-Adenokarzinom erhalten haben.
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Leukaphherese oder einer signifikanten traumatischen Verletzung eine größere Operation (ohne Kataraktoperation und andere, die Lokalanästhesie benötigen) erhalten haben und sich nicht ausreichend von der Toxizität und/oder Komplikationen erholt haben. Teilnehmer, die während der Studie eine größere Operation benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  6. Teilnehmer, die frühere Gentechnik modifizierte Zelltherapie erhalten haben (wie CAR T-Zell, TCR T-Zell usw.).
  7. Teilnehmer mit AEs aus früheren Behandlung, die sich nicht auf Grad ≤ 1 pro gemeinsames Terminologiekriterium für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5,0 erholt haben, ausgenommen Haarausfall, Neuropathie, andere Ereignisse, die wahrscheinlich nicht die vom Ermittler erfasste Laboranomalitäten erleiden, um die Toxizität zu kumulieren.
  8. Teilnehmer mit einem serologisch positiven menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis und Hepatitis -C -Virus (HCV). HCV -Antikörper positiv, aber HCV -RNA -Negativ kann aufgenommen werden.