Terapia adjuvante pós -operatória para pacientes de adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (G/GEJ) (CT041-CG4010)

Critérios de inclusão:

• 1. Deve ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado (ICF) e estar disposto a cumprir todos os procedimentos de teste.

  2. Deve ter 18 a 75 anos (inclusive), masculino ou feminino. 3. Diagnóstico patologicamente confirmado de adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ).

  4. Deve ter cldn18.2 positivo Expressão do tumor conforme determinado pela imuno -histoquímica (IHC), definida como cldn18.2 Intensidade de coloração ≥ 1+ em pelo menos 70% das células tumorais.

  5. Deve ter submetido a gastrectomia D2 e ​​alcançado a ressecção R0. 6. Deve ter estágio patológico (y) pt4an+ ou (y) pt4bnany) de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) TNM Classificação de estadiamento (8ª ed., 2017).

  7. Deve ter recebido ciclos completos de quimioterapia adjuvante padrão de acordo com as diretrizes de tratamento. A quimioterapia adjuvante padrão permitida neste estudo inclui flot (docetaxel + oxaliplatina + fluorouracil), Capeox (oxaliplatina + capecitabina) e folfox (oxaliplatina + fluorouracil).

  1. A quimioterapia neoadjuvante é permitida.

  2. Os participantes considerados intoleráveis ​​ou clinicamente inadequados para completar todos os ciclos de quimioterapia adjuvante ou não benéficos, conforme determinado pelo investigador, podem ser elegíveis após discutir com o monitor médico.

     8. Não deve ter evidências de adenocarcinoma G/Gej recorrente ou metastático. 9. Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1 (dentro de 7 dias antes da leucaferese).

     10. Acesso suficiente para a coleta de leucafese e nenhuma outra contra -indicações à leucafesese.

     11. Os resultados do laboratório dentro de 7 dias antes da leucaferese devem atender aos seguintes critérios (é permitido novamente que o teste de uma semana em uma semana. Será considerado uma falha de triagem se o reteste ainda não atender aos critérios): 12. As mulheres do potencial de gravidez (WOCBP) devem passar por um teste sérico de gravidez com resultado negativo na triagem e devem estar dispostos a usar um método eficaz e confiável de contracepção por pelo menos 12 meses após a última infusão de SatRi-Cel. A doação de ovos deve ser abstida por 12 meses.

     13. Parte masculina

     Critérios de exclusão:

  1. O intervalo de tempo entre a leucafese e a conclusão da quimioterapia adjuvante é superior a 12 semanas.
  2. Participantes com alto risco de sangramento, perfuração ou obstrução, incluindo, entre outros, úlcera profunda ou grande, úlcera instável/ativa, histórico ativo ou histórico de sangramento/perfuração/obstrução do trato digestivo dentro de três meses.
  3. Os participantes que receberam qualquer tratamento antitumoral adjuvante não padrão para o adenocarcinoma G/GEJ permitido neste estudo, incluindo quaisquer medicamentos antitumorais sistêmicos não especificados no protocolo, qualquer radioterapia ou terapia intervencionista, etc.
  4. Os participantes que receberam tratamento antitumoral sistêmico para adenocarcinoma G/GEJ dentro de 2 semanas (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto) antes da leucaferese.
  5. Os participantes que receberam cirurgia importante (excluindo a cirurgia de catarata e outros que exigem anestesia local) dentro de 4 semanas antes da leucaferese ou lesão traumática significativa e não se recuperaram adequadamente da toxicidade e/ou complicações. Os participantes que prevêem precisar de grandes cirurgias durante o julgamento também serão excluídos.
  6. Os participantes que receberam qualquer terapia celular modificada por engenharia genética prévia (como células T de CAR, células T TCR, etc.).
  7. Participantes com EAs de tratamento anterior que não se recuperaram para o grau ≤ 1 por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0, excluindo a perda de cabelo, a neuropatia, outros eventos que dificilmente acumulam a toxicidade do tratamento do estudo, conforme determinado pelo investigador e anormalidades de laboratório permitidas neste estudo.
  8. Participantes com vírus da imunodeficiência humana sorologicamente positiva (HIV), sífilis e vírus da hepatite C (HCV). O anticorpo HCV positivo, mas o RNA do HCV negativo pode ser inscrito.