Postoperatieve adjuvante therapie voor CT041 maag- of gastro -oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoompatiënten (CT041-CG4010)

Inclusiecriteria:

• 1. Moet vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend en bereid zijn om aan alle proefprocedures te voldoen.

  2. Moet 18-75 jaar oud zijn (inclusief), mannelijk of vrouwelijk. 3. Pathologisch bevestigde diagnose van maag/gastro -oesofageale junctie (G/GEJ) adenocarcinoom.

  4. Moet cldn18.2-positief hebben Tumor -expressie zoals bepaald door immunohistochemie (IHC), gedefinieerd als CLDN18.2 kleurintensiteit ≥ 1+ in ten minste 70% van de tumorcellen.

  5. Moet D2 -gastrectomie hebben ondergaan en R0 -resectie hebben bereikt. 6. Moet Pathological Stage (Y) PT4AN+ of (Y) Pt4bnany) hebben volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging Classificatie (8e ed., 2017).

  7. Moet volledige cycli van standaard adjuvante chemotherapie hebben ontvangen volgens behandelingsrichtlijnen. Standaard adjuvante chemotherapie toegestaan ​​in deze studie omvat flot (docetaxel + oxaliplatine + fluorouracil), capeox (oxaliplatine + capecitabine) en folfox (oxaliplatine + fluorouracil).

  1. Neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.

  2. Deelnemers die als ondraaglijk of medisch onjuist worden beschouwd om de volledige cycli van adjuvante chemotherapie te voltooien of niet nuttig, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen in aanmerking komen na bespreking met de medische monitor.

     8. Moet geen bewijs hebben van terugkerend of metastatisch G/GEJ -adenocarcinoom. 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 (binnen 7 dagen vóór leukaferese).

     10. voldoende veneuze toegang voor het verzamelen van leukaferesis en geen andere contra -indicaties voor leukaferese.

     11. Laboratoriumresultaten binnen 7 dagen vóór de leukaferese moeten aan de volgende criteria voldoen (eenmaal opnieuw testen binnen een week is toegestaan. Het zal worden beschouwd als een screeningstoring als hertest nog steeds niet aan de criteria voldoet): 12. Women of P isdroing Potential (WOCBP) moeten een serumzwangerschapstest ondergaan met een negatief resultaat bij screening en moet bereid zijn om een ​​effectieve en betrouwbare methode voor anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 12 maanden na de laatste SATRI-CEL-infusie. Eierdonatie moet 12 maanden worden onthouden.

     13. Mannelijk deel

     Uitsluitingscriteria:

  1. Het tijdsinterval tussen leukaferese en voltooiing van adjuvante chemotherapie is meer dan 12 weken.
  2. Deelnemers met een hoog risico op bloedingen, perforatie of obstructie, inclusief maar niet beperkt tot diepe of grote zweer, onstabiele/actieve zweer, actieve of geschiedenis van spijsverteringsbladen/perforatie/obstructie binnen drie maanden.
  3. Deelnemers die een niet-standaard adjuvante anti-tumorbehandeling hebben ontvangen voor G/GEJ-adenocarcinoom toegestaan ​​in deze studie, inclusief systemische anti-tumor-geneesmiddelen die niet in het protocol zijn gespecificeerd, eventuele radiotherapie of interventietherapie, enz.
  4. Deelnemers die systemische anti-tumorbehandeling voor G/GEJ-adenocarcinoom hebben ontvangen binnen 2 weken (of binnen 5 halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van wat korter is) voorafgaand aan leukaferese.
  5. Deelnemers die een grote chirurgie hebben ontvangen (exclusief staaroperaties en anderen die lokale anesthesie vereisen) binnen 4 weken voorafgaand aan leukaferese of significant traumatisch letsel en niet voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties. Deelnemers die naar verwachting tijdens het proces een grote operatie nodig hebben, zullen ook worden uitgesloten.
  6. Deelnemers die eerdere genetische manipulatie hebben ontvangen gemodificeerde cellulaire therapie (zoals CAR T-cel, TCR T-cel, enz.).
  7. Deelnemers met AE's uit eerdere behandeling die niet zijn hersteld tot graad ≤ 1 per gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0, exclusief haarverlies, neuropathie, andere gebeurtenissen die onwaarschijnlijk zijn om toxiciteit te cumuleren door proefbehandeling zoals bepaald door de onderzoeker, en laboratoriumafwijkingen in deze proef.
  8. Deelnemers met serologisch positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis en hepatitis C -virus (HCV). HCV -antilichaam positief maar HCV RNA -negatief kan worden ingeschreven.