Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito CT041 -mahalaukun tai gastroesophageal -risteyksen (GEJ) adenokarsinoomapotilailla (CT041-CG4010)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. On täytynyt allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) ja olla valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä.

  2. on oltava 18-75 -vuotias (mukaan lukien), mies tai nainen. 3. Patologisesti vahvistettu mahalaukun/maha -gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma diagnoosi.

  4. On oltava CLDN18.2-positiivinen Kasvaimen ilmentyminen määritettynä immunohistokemialla (IHC), joka on määritelty nimellä Cldn18.2 Värjäysintensiteetti ≥ 1+ vähintään 70%: lla kasvainsoluista.

  5. on täytynyt suorittaa D2 -gastrektomia ja saavutettu R0 -resektio. 6. Pt4an+ tai (y) PT4bnany) on oltava patologinen vaihe (y) PT4an+ tai (y) PT4bnany) American Syöpäkomitean (AJCC) TNM -lavastusluokituksen (8. painos, 2017) mukaan.

  7. on täytynyt saada täydet syklit standardi adjuvanttista kemoterapiaa hoito -ohjeiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa sallittu tavanomainen adjuvanttikemoterapia sisältää maaliin (dotsetakseli + oksaliplatiini + fluorourasiili), capeox (oksaliplatiini + kapesitabiini) ja folfox (oksaliplatiini + fluorourasiili).

  1. Neoadjuvanttikemoterapia on sallittua.

  2. Osallistujat, joita pidetään sietämättömänä tai lääketieteellisesti väärin adjuvanttisen kemoterapian syklien loppuun saattamiseksi tai joita ei ole hyötyä tutkijan määrittelemästä, voivat olla tukikelpoisia keskusteltuaan lääketieteellisen näytön kanssa.

     8. 9. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (7 päivän kuluessa ennen leukalaaphereesia).

     10. Riittävä laskimoiden pääsy leukapherees -keräykseen eikä muita leukafereesien vasta -aiheita.

     11. Laboratoriotulokset 7 päivän kuluessa ennen leukaphereesin on täytettävä seuraavat kriteerit (uudelleentestaus kerran viikon sisällä on sallittua. Sitä pidetään seulontahäiriöinä, jos uudelleentestaus ei vieläkään täytä kriteerejä): 12. Kasvatuspotentiaalin naisten (WOCBP) on suoritettava seerumin raskaustesti, jolla on negatiivinen tulos seulonnassa, ja sen on oltava valmiita käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen Satri-Cel-infuusion jälkeen. Munan luovutus tulisi pidättää 12 kuukauden ajan.

     13. Miesosa

     Poissulkemiskriteerit:

  1. Leukaphereesin ja adjuvanttisen kemoterapian valmistumisen aikaväli on yli 12 viikkoa.
  2. Osallistujat, joilla on suuri verenvuodon, perforaation tai tukkeutumisen riski, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, syvälle tai suurelle haavaumalle, epävakaalle/aktiiviselle haavauteelle, aktiiviselle tai ruuansulatuskanavan verenvuodon/perforoinnin/esteen historialle kolmen kuukauden kuluessa.
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet ei-standardia adjuvanttista kasvaimen vastaista hoitoa tässä tutkimuksessa sallittujen gej-adenokarsinooman, mukaan lukien kaikki systeemiset kasvaimenvastaiset lääkkeet, joita ei ole määritelty protokollassa, sädehoidossa tai interventiohoitoissa jne.
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa Gej-adenokarsinoomaan 2 viikon kuluessa (tai 5: n sisällä lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen leukaphereesiä.
  5. Osallistujat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta (lukuun ottamatta kaihileikkausta ja muita paikallista anestesiaa) 4 viikon kuluessa ennen leukaphereesiä tai merkittävää traumaattista vauriota eivätkä ole toipuneet riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista. Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta tutkimuksen aikana, jätetään pois.
  6. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa geenitekniikkaa muokattua soluterapiaa (kuten CAR-T-solu, TCR-T-solu jne.).
  7. Osallistujat, joilla on aikaisemman hoidon AES, jotka eivät ole toipuneet luokkaan ≤ 1 yleistä terminologiakriteeriä kohden haittavaikutuksiin (CTCAE) V5.0, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, neuropatiaa, muita tapahtumia, jotka epätodennäköisesti kumoavat tutkimuksen hoidon määrittämän tutkimuksen hoidon myrkyllisyyttä, ja tässä tutkimuksessa sallittujen laboratorioiden poikkeavuudet.
  8. Osallistujat, joilla on serologisesti positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), syfilis ja hepatiitti C -virus (HCV). HCV -vasta -aine positiivinen, mutta HCV -RNA -negatiivinen voidaan ilmoittautua.