「栄養を通じて中年の成人の健康を改善し、慢性疾患のリスクを減らす」 (NUTRI-M-Care)
高リスクの中年成人における慢性疾患インジケーターの変換と減少のための栄養的アプローチ
この臨床試験の目標は、中年の成人（男性と女性30〜50歳）とメタボリック症候群の体重減少に関する地中海の食事、エネルギー削減、および身体活動を組み合わせた多因子ライフスタイルインターベンティオの効果を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
メタボリックシンドロームの中年男性と女性の体重減少の維持を促進できる地中海の食事、エネルギー削減、身体活動に基づく多因子介入はありますか？ 症候群？ 心臓代謝の健康を促進するために、多要因的なライフスタイル介入を遵守するための社会人口学的な法廷はどれですか？ 代謝を持つ中年スペインの大人のライフスタイルパターンはどうですか
研究者は、地中海の食事、エネルギー削減、身体活動を通常のプライマリヘルスケアに基づいたコントロール介入と組み合わせた多因子ライフスタイル介入を比較して、介入が心代謝の特性を改善し、1年後に減量の維持を促進するかどうかを確認します。
介入群の参加者は、6か月で初期体重の5〜10％を減らし、1年後に失われた体重を維持することを目的として、エネルギー還元地中海の食事と身体活動プログラムに従うように求められます。
調査の概要
詳細な説明
高血糖、高血圧、腹部肥満、および脂質異常症の存在を特徴とするメタボリックシンドローム（METS）は、心血管疾患、糖尿病、またはさまざまな種類の癌などの非感染性疾患の発症に関連しています。 METSの有病率は人口で増加しています。 影響を受ける人口のほとんどは高齢の成人人口（50歳以上）ですが、若年成人のMetSの発生率は心配な速度で成長しています。 METSの存在は慢性薬剤に関連しており、個人の生活の質に大きな影響を与えますが、人口にも社会経済的影響を与えます。 したがって、Metsを幼い頃に防ぐことを目的とした戦略の実施は、人口の健康を維持するために非常に重要です。
より健康的なライフスタイルの習慣を採用することは、メッツに対する保護措置であることが示されています。 これらの変更を追求して人々の日常生活の一部になるには時間がかかり、彼らは常に途中でさまざまな障害に直面しています。 この変更を達成する前に、4つのフェーズがあります。1つは心の反射、もう1つの準備、アクションの1つ、そして最終的にメンテナンスです。
現在の研究では、MetSの中年の成人患者とともに、これらの4つの段階に影響を与え、より具体的には、エネルギー制限を伴う地中海の食事、およびプライマリケアのフレーム内で促進された身体活動の順守を具体的に遵守するかどうかを評価しようとします。分析的および心血管健康パラメーター、そして一方で、栄養摂取量と全体的な食事パターンに発生する効果。 さらに、研究の作用の範囲外での長期的なメンテナンスのためのファシリテーターと障害を特定しようとするメンテナンスフェーズを無視することなく。
この研究は、MetSの30〜50歳の成人で構成される並列グループを含む、オープンで制御された無作為化臨床試験であり、6か月間介入している1つのグループと、慢性疾患のある集団について看護診療所からの推奨事項を持つ1つのコントロールグループがあります
および/または分析障害。 研究中の各患者の介入が完了してから6か月後、12か月目に、治療計画の遵守の評価が独立してグループから実施されます。
試験中のデータ収集には、社会人口学、人体測定、食事、臨床、分析の3つのタイプがあります。 私たちの仮説は、メッツを持つ若年成人人口のプライマリケアの分野から促進された食事と身体活動の変化は、次の側面に影響を与えるということです。患者が自分の幸福を改善することを目的とした修正を行う準備をします。研究が完了したら、Metsの逆転と管理を達成し、人生の変化を維持するために必要な行動をガイドします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- 電話番号：309 +34917278100
- メール：lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Villanova, Predoctoral researcher
- 電話番号：+34646351160
- メール：laura.villanova@salud.madrid.org
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28049
- 募集
- IMDEA Nutrition
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コンタクト：
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- 電話番号：917278100
- メール：lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- BMI 27-40 kg/m2
- 疫学と予防に関する国際糖尿病連盟のタスクフォースによると、メタボリック症候群。ナショナルハート、肺、血液研究所。アメリカ心臓協会;世界心連盟;国際アテローム性動脈硬化協会;肥満研究のための国際協会
- 過去3か月間の安定した重量（体重は4kg <4kg）
- インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 介入で提案された推奨事項を妨げる診断された病気があります。
- 確立された閉経の女性。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 深刻な精神疾患/障害。
- 介入プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある社会的、文化的、または心理的要因。
- 学習スタッフと通信できない。
- 推奨される食事に従うことができない、または身体活動に従事できない。
- ProchaskaおよびDiclementeモデルに従って、変化のさまざまな段階に従って、食習慣を修正する可能性が低い。
- 勤務スケジュールの競合、旅行計画、スケジュールされた手術などのために、介入内で予定されている任命に参加するのが難しい。
- 治療的違反。
- 専門的に主導の栄養介入に参加しています。
- 研究の開始前の3か月で体重、摂取量、またはエネルギー消費に影響を与える治療を受けていること。
研究の開始前6か月で喫煙習慣を変えた喫煙者（喫煙の開始または停止を含む）。
- この提案された研究を妨げる可能性のある別の試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ（IG）
このグループの参加者は、6か月で初期体重の5〜10％を失うことを目的として、エネルギー還元地中海の食事と身体活動プログラムに従うように求められます
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6か月間の毎月の個人およびグループセッションを含む集中的な多因子ライフスタイル介入。
参加者は、中程度の身体活動レベルを達成するためのWHOの推奨事項に基づいて、エネルギーが25％減少し、身体活動プログラムで地中海の食事に従うように求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
このグループの目的は、介入の制御比較者として機能することです。
このグループに割り当てられた参加者は、プライマリヘルスケアの設定におけるメタボリックシンドロームの臨床ガイドラインに含まれる属のライフスタイルの推奨事項に従うように求められます
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対照群の参加者は、メタボリックシンドロームの成人の一般開業医と看護師の臨床ガイドラインに示されているように、健康的なライフスタイルを遵守するために一般的な推奨事項に従うように求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量の割合
時間枠：6ヶ月
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キャリブレーションされたスケールでベースラインの重量から％として測定された減量
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6ヶ月
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減量のメンテナンスの割合
時間枠：12か月
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1年後に維持される減量の割合、較正されたスケールで測定
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周辺（cm）の変化
時間枠：6ヶ月
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柔軟なタップを使用して、最後のrib骨と腸骨の紋章の間の中間点で測定された6か月後のウエスト周囲変化（cm）
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6ヶ月
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トリグリセリドレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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標準的な分析的方法で一晩断食血液から測定された6か月後のTrlyglycerides（mg/dl）の変化
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6ヶ月
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空腹時グルコースレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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標準的な分析方法を使用して一晩速い後に収集された血液から測定されたグルコースレベル（mg/dl）の変化
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6ヶ月
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グリケーションヘモグロビンの変化
時間枠：6ヶ月
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標準的な方法により、一晩後に収集された血液から測定された、グリケーションヘモグロビンの％の変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher、IMDEA Food
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMD PI-071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
出版物の根底にあるすべてのIPDデータは、合理的な要求に応じて、非営利の科学目的でのみ他の研究者と共有される場合があります。
研究Protoclと統計分析計画は、公式出版物として公開されます。 この臨床研究の再確認は、オープンサイエンスの原則を尽くして公開されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。