„Zlepšení zdraví a snižování rizika chronických onemocnění u dospělých středního věku prostřednictvím výživy“ (NUTRI-M-Care)
Nutriční přístup pro transformaci a snižování indikátorů chronických onemocnění u dospělých středního věku s vysokým rizikem
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek multifaktoriálního intervenčního životního stylu kombinujícího středomořskou stravu, snižování energie a fyzickou aktivitu na hubnutí u dospělých středního věku (muži a ženy ve věku 30–50 let) s metabolickým syndromem. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Je multifaktoriální intervence založená na středomořské stravě, snížení energie a fyzické aktivity schopné podpořit údržbu hubnutí u mužů a žen středního věku s metabolickým syndromem? syndrom? Jaké jsou sociodemografické bariéry dodržovat intervenci vícefaktoriálního životního stylu pro podporu kardiometabolického zdraví? Jaký je životní styl plácnutí španělských dospělých středních věků s metabolickým
Vědci budou porovnat multifaktoriální zásah životního stylu kombinující středomořskou stravu, snížení energie a fyzickou aktivitu s kontrolním zásahem na základě obvyklé primární zdravotní péče, aby zjistili, zda intervence zlepšuje kardiometabolické rysy a podporuje údržbu hubnutí po 1 roce.
Účastníci intervenčního ramene budou požádáni, aby se řídili středomořskou stravou sníženou energií plus program fyzické aktivity s cílem snížit 5-10% počáteční hmotnosti za 6 měsíců a udržovat hmotnost ztracená po 1 roce o froed-up.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metabolický syndrom (MetS), charakterizovaný přítomností hyperglykémie, hypertenze, břišní obezity a dyslipidemie, je spojen s vývojem nepřenosných onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo odlišný typ rakoviny. Prevalence METS roste v populaci. Většina postižených populace je starší dospělá populace (> 50 let), ačkoli výskyt Mets u mladých dospělých roste znepokojivě. Přítomnost METS je spojena s chronickými léky a má velký dopad na kvalitu života jednotlivců, ale má také obrovský socioekonomický dopad na populaci. Proto je provádění strategií zaměřené na prevenci Mets v raném věku zásadní význam pro udržení zdraví obyvatelstva.
Ukázalo se, že přijetí zdravějších návyků životního stylu je ochranným opatřením proti Mets. Pronásledování těchto změn, aby se staly součástí každodenních rutin lidí, vyžaduje čas a vždy čelí různým překážkám. Před dosažením této změny existují 4 fáze: jeden z reflexe mysli, další příprava, jedna z akcí a konečně údržba.
Tato studie se pokouší s dospělými pacienty středního věku s Mets ovlivnit tyto 4 fáze a vyhodnotit, zda změny v stravovacích návycích, konkrétněji, dodržování středomořské stravy s energetickým omezením a fyzická aktivita, propagována v rámci primární péče, jak je v dopadu na převrat a kontrolu nad takovým patologií: na jedné ruce: Na jedné ruce je vylepšeno a pozitivní změny jsou v rámci metabolových změn, které jsou v dopadu v rámci změn v rámci metabolo Antropometrické, analytické a kardiovaskulární zdravotní parametry a na druhé straně účinek, ke kterému dochází na příjem živin a celkový dietní vzor. Navíc, aniž by zanedbával fázi údržby, která se snaží identifikovat facilitátory a překážky pro jeho dlouhodobou údržbu mimo spektrum působení studie.
Studie bude otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, složenými z dospělých ve věku 30 až 50 let s Mets, s jednou skupinou v intervenci po dobu 6 měsíců a jednou kontrolní skupinou s doporučeními ošetřovatelských klinik pro populace s chronickými onemocněními
a/nebo analytické poruchy. V měsíci 12, 6 měsíců po dokončení intervence pro každého pacienta ve studii bude z skupiny provedeno hodnocení dodržování terapeutického plánu samostatně.
Sběr dat během studie bude mít 3 typy: sociodemografické, antropometrické, dietní, klinické a analytické. Naše hypotéza je, že změna ve stravě a fyzické aktivitě, propagovaná z oblasti primární péče v mladé dospělé populaci s Mets, ovlivňuje následující aspekty: Podporujte reflexi nutnosti změnit návyky životního stylu; Připravte pacienta na úpravy zaměřené na zlepšení jejich pohody; Vruk o akcích nezbytných k dosažení obrácení a správy Mets a udržení změn života po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Telefonní číslo: 309 +34917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Telefonní číslo: +34646351160
- E-mail: laura.villanova@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28049
- Nábor
- IMDEA Nutrition
-
Kontakt:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Telefonní číslo: 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 27-40 kg/m2
- Syndrom metabolyc podle pracovní skupiny pro mezinárodní federaci diabetes pro epidemiologii a prevenci; Národní institut srdce, plic a krve; American Heart Association; Světová federace srdce; Mezinárodní společnost aterosklerózy; a mezinárodní asociace pro studium obezity
- Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (změny hmotnosti <4 kg)
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Mít diagnostikovanou nemoc, která narušuje doporučení navržená v intervenci.
- Ženy se zavedenou menopauzou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Vážná psychiatrická nemoc/porucha.
- Sociální, kulturní nebo psychologické faktory, které mohou ovlivnit dodržování intervenčního protokolu.
- Neschopnost komunikovat se studijními zaměstnanci.
- Neschopnost dodržovat doporučenou stravu nebo neschopnost zapojit se do fyzické aktivity.
- Nízká pravděpodobnost úpravy stravovacích návyků podle různých fází změny podle modelu Prochaska a Diclemente.
- Obtížnost účasti na plánovaných schůzkách v rámci zásahu z důvodu konfliktů pracovního plánu, cestovních plánů, plánovaných operací, mimo jiné.
- Terapeutické nedodržení.
- Zúčastnit se profesionálně vedené nutriční intervence.
- Být pod lékařským ošetřením, které ovlivňuje váhu, příjem nebo výdaje na energii za 3 měsíce před začátkem studie.
Kuřáci, kteří změnili svůj kouřový zvyk během 6 měsíců před začátkem studie (včetně zahájení nebo přestat kouření).
- Účast v jiném pokusu, která může narušit tuto navrhovanou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby sledovali energeticky sníženou středomořskou stravu a program fyzické aktivity s cílem ztrácet 5-10% počáteční hmotnosti za 6 měsíců
|
Intenzivní multifaktoriální zásah životního stylu zahrnující měsíční individuální a skupinové sezení během 6 měsíců.
Účastníci budou požádáni, aby sledovali středomořskou stravu s 25% snížením energie a programem fyzické aktivity na základě doporučení k dosažení mírné úrovně fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Cílem této skupiny je sloužit jako kontrolní komparátor intervence.
Účastníci přiděleni této skupině budou požádáni, aby dodržovali doporučení rodů životního stylu zahrnutých do klinických pokynů pro metabolický syndrom v nastavení primární zdravotní péče
|
Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby dodržovali obecná doporučení, aby dodržovali zdravý životní styl, jak je uvedeno v klinických pokynech praktických lékařů a zdravotních sester pro dospělé s metabolickým syndromem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Úbytek hmotnosti měřeno jako % z výchozí hmotnosti s kalibrovanou stupnicí
|
6 měsíců
|
|
Procento údržby hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento úbytku hmotnosti udržované po 1 roce, měřeno kalibrovaným měřítkem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna obvodu pasu (cm) po 6 měsících, měřeno ve středu mezi posledním žebrem a iliakálním hřebenem pomocí flexibilního kohoutku
|
6 měsíců
|
|
Změny úrovně tryglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v Trlyglyceridech (MG/DL) po 6 měsících, měřené z krve přes noc nalačno se standardními analytickými metodami
|
6 měsíců
|
|
Změny hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v hladinách glukózy (Mg/DL), měřené z krve shromážděné po rychlém půstu přes noc pomocí standardních analytických metod
|
6 měsíců
|
|
Změny v glykovaném hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v % glykovaného hemoglobinu, měřené z krve odebrané po a přes noc rychle, standardními metodami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Metabolický syndrom
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Příjem energie
- Cvičení
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
- IMD PI-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data IPD, která jsou základem výsledků k publikaci, mohou být sdílena s jiným výzkumníkem pouze pro neziskové vědecké účely na přiměřenou žádost.
Studie protocl a plán statistické analýzy budou zveřejněny Thorugh oficiální publikací. Resutls této klinické studie budou zveřejněny principy open-vědy o listové vědě.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .