- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06857929
"Verbesserung der Gesundheit und Reduzierung des Risikos für chronische Krankheiten bei Erwachsenen mittleren Alters durch Ernährung" (NUTRI-M-Care)
Ernährungsansatz für die Transformation und Verringerung chronischer Krankheitsindikatoren bei Erwachsenen mittleren Alters mit hohem Risiko
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung eines multifaktoriellen Lebensstilinterventios zu bewerten, das mediterrane Ernährung, Energiereduktion und körperliche Aktivität bei Erwachsenen mittleren Alters (Männer und Frauen 30-50 Jahre alt) mit metabolischem Syndrom kombiniert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Ist eine multifaktorielle Intervention, die auf mediterraner Ernährung, Energiereduzierung und körperlicher Aktivität basiert, um die Erhaltung der Gewichtsreduktion bei Männern und Frauen mittleren Alters mit metabolischem Syndrom zu fördern? Syndrom? Welches sind die soziodemografischen Bewerber für eine multfaktorielle Lifestyle -Intervention, um die kardiometabolische Gesundheit zu fördern? Wie ist das Lifestyle-Muster von spanischen Erwachsenen mittleren Alters mit metabolisch
Forscher werden eine multifaktorielle Lifestyle -Intervention vergleichen, die die mediterrane Ernährung, Energiereduktion und körperliche Aktivität mit einer Kontrollintervention basiert, die auf der üblichen primären Gesundheitsversorgung basiert, um festzustellen, ob die Intervention kardiometabolische Merkmale verbessert und die Erhaltung der Gewichtsverlust nach 1 Jahr fördert.
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, einer energiereduzierten mediterranen Ernährung sowie einem Programm für körperliche Aktivität zu folgen, um 5-10% des anfänglichen Gewichts in 6 Monaten zu reduzieren und das nach 1 Jahr verlorene Gewicht aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Metabolische Syndrom (METs), das durch das Vorhandensein einer Hyperglykämie, Bluthochdruck, abdominaler Fettleibigkeit und Dyslipidämie gekennzeichnet ist, ist mit der Entwicklung nicht übertragbarer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder verschiedenen Krebsarten verbunden. Die Prävalenz von Mets nimmt in der Bevölkerung zu. Der größte Teil der betroffenen Bevölkerung ist ältere Erwachsenenbevölkerung (> 50 Jahre), obwohl die Inzidenz von Mets bei jungen Erwachsenen mit einer besorgniserregenden Geschwindigkeit wächst. Das Vorhandensein von Mets ist mit chronischen Medikamenten verbunden und hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Einzelnen, hat aber auch einen enormen sozioökonomischen Einfluss auf die Bevölkerung. Daher ist die Umsetzung von Strategien, die auf die Vorbeugung von Mets in einem frühen Alter abzielen, von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Gesundheit der Bevölkerung.
Es hat sich gezeigt, dass die Einführung gesünderer Lebensgewohnheiten eine Schutzmaßnahme gegen Mets darstellt. Die Verfolgung dieser Veränderungen, um Teil der täglichen Routinen der Menschen zu werden, braucht Zeit und sie haben immer verschiedene Hindernisse auf dem Weg. Es gibt 4 Phasen, bevor diese Veränderung erreicht ist: eine von Mind Reflection, eine andere Vorbereitung, eine Aktion und schließlich Wartung.
Die vorliegende Studie versucht mit erwachsenen Patienten mit Mets mittleren Alters, diese 4 Phasen zu beeinflussen und zu bewerten, ob Veränderungen der Essgewohnheiten, insbesondere die Einhaltung einer mediterranen Ernährung mit Energiebeschränkung, und körperliche Aktivität, die innerhalb des Rahmens der Grundversorgung gefördert wird, auf die Umkehrung und die Kontrolle der Umkehrung und der Kontrolle eines solchen Pathologie. Analytische und kardiovaskuläre Gesundheitsparameter und andererseits der Effekt, der auf die Nährstoffaufnahme und das allgemeine Ernährungsmuster auftritt. Darüber hinaus, ohne die Wartungsphase zu vernachlässigen, die versucht, Moderatoren und Hindernisse für ihre langfristige Wartung außerhalb des Wirkungsspektrums der Studie zu identifizieren.
Die Studie wird eine offene, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen sein, die aus Erwachsenen zwischen 30 und 50 Jahren mit Mets besteht, wobei eine Gruppe 6 Monate lang Intervention und eine Kontrollgruppe mit Empfehlungen von Krankenpflegekliniken für Bevölkerungsgruppen mit chronischen Krankheiten in Intervention ist
und/oder analytische Störungen. Im Monat 12, 6 Monate nach Abschluss der Intervention für jeden Patienten in der Studie wird eine Bewertung der Einhaltung des therapeutischen Plans unabhängig von der Gruppe durchgeführt.
Die Datenerfassung während der Studie wird von 3 Typen sein: soziodemografische, anthropometrische, diätetische, klinische und analytische. Unsere Hypothese ist, dass eine Veränderung der Ernährung und körperlichen Aktivität, die aus dem Gebiet der Grundversorgung in der jungen erwachsenen Bevölkerung mit Mets gefördert wird, die folgenden Aspekte beeinflusst: Förderung der Reflexion über die Notwendigkeit, Lebensgewohnheiten zu verändern; Bereiten Sie den Patienten darauf vor, Änderungen vorzunehmen, um das Wohlbefinden zu verbessern. Leitfaden zu den Maßnahmen, die zur Erreichung der Umkehrung und des Managements von MetS und zur Aufrechterhaltung von Lebensänderungen nach Abschluss der Studie erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Telefonnummer: 309 +34917278100
- E-Mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Telefonnummer: +34646351160
- E-Mail: laura.villanova@salud.madrid.org
Studienorte
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- Rekrutierung
- IMDEA Nutrition
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Kontakt:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Telefonnummer: 917278100
- E-Mail: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 27-40 kg/m2
- Metabolyc -Syndrom nach der Task Force der International Diabetes Federation für Epidemiologie und Prävention; Nationales Herz-, Lungen- und Blood -Institut; American Heart Association; World Heart Federation; Internationale Atherosklerose Gesellschaft; und internationale Vereinigung für die Studie über Fettleibigkeit
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (Gewichtsänderungen <4 kg)
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Eine diagnostizierte Krankheit haben, die die in der Intervention vorgeschlagenen Empfehlungen beeinträchtigt.
- Frauen mit etablierten Wechseljahren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwerwiegende psychiatrische Krankheit/Störung.
- Soziale, kulturelle oder psychologische Faktoren, die die Einhaltung des Interventionsprotokolls beeinflussen können.
- Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Unfähigkeit, empfohlene Ernährung oder Unfähigkeit zu befolgen, körperliche Aktivität zu betreiben.
- Geringe Wahrscheinlichkeit, Ernährungsgewohnheiten gemäß den verschiedenen Veränderungsstadien gemäß dem Prochaska- und Diclemente -Modell zu modifizieren.
- Schwierigkeiten bei der Teilnahme an geplanten Terminen innerhalb der Intervention aufgrund von Arbeitsplanenkonflikten, Reiseplänen, geplanten Operationen, unter anderem.
- Therapeutische Nichteinhaltung.
- Teilnahme an einer professionell geführten Ernährungsintervention.
- Unter medizinischer Behandlung, die in den 3 Monaten vor dem Beginn der Studie das Gewicht, die Aufnahme oder den Energieverbrauch beeinflusst.
Raucher, die in den 6 Monaten vor dem Beginn der Studie ihre Rauchgewohnheit verändert haben (einschließlich des Starts oder des Rauchens).
- Teilnahme an einem anderen Versuch, der diese vorgeschlagene Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, eine energiereduzierte mediterrane Ernährung und ein Programm für körperliche Aktivität zu befolgen, um in 6 Monaten 5-10% des anfänglichen Gewichts zu verletzen
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Eine intensive multifaktorielle Lifestyle -Intervention mit monatlichen Einzel- und Gruppensitzungen in 6 Monaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine mediterrane Ernährung mit einer Energieverringerung von 25% und einem Programm für körperliche Aktivität zu befolgen, basierend auf der Empfehlungen, um ein moderates körperliches Aktivitätsniveau zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Ziel dieser Gruppe ist es, als Kontrollvergleich der Intervention zu dienen.
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, allgemeine Empfehlungen zu befolgen, um sich an einen gesunden Lebensstil zu halten, wie in den klinischen Richtlinien von Allgemeinärzten und Krankenschwestern für Erwachsene mit metabolischem Syndrom angegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsverlust gemessen mit einem Gewicht des Ausgangs mit einer kalibrierten Skala
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6 Monate
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Prozentsatz der Erhaltung der Gewichtsreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz des nach 1 Jahr gehaltenen Gewichtsverlusts, gemessen mit einer kalibrierten Skala
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs (CM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Taillenumfangänderung (cm) nach 6 Monaten, gemessen am Mittelpunkt zwischen der letzten Rippe und dem Iliakalkamm mit einem flexiblen Wasser
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6 Monate
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Änderungen des Tryglycerid -Spiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen in Tryglyceriden (Mg/DL) nach 6 Monaten, gemessen aus einem Nachtfadenblut mit Standardanalysemethoden
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6 Monate
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Änderungen des Fasten -Glukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Glukosespiegel (Mg/DL), gemessen aus Blut, das nach einem Übernachtungsflaschen unter Verwendung von Standardanalysemethoden gesammelt wurde
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6 Monate
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Änderungen des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in % des glykierten Hämoglobins, gemessen aus dem nach und über Nacht schnellen Blut, gemessenen Blutverfahren mit Standardmethoden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Änderungen des Körpergewichts
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Körpergewicht
- Metabolisches Syndrom
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Energieaufnahme
- Übung
- Kalorienbeschränkung
Andere Studien-ID-Nummern
- IMD PI-071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD-Daten, die zu einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können nur für gemeinnützige wissenschaftliche Zwecke auf angemessene Anfrage an einen anderen Forscher weitergegeben werden.
Das Studienprotocl und der statistische Analyseplan werden öffentlich zu einer offiziellen Veröffentlichung. Die Reutls dieser klinischen Studie werden die wichtigsten Prinzipien der offenen Wissenschaft veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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