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"Mejorar la salud y reducir el riesgo de enfermedades crónicas en adultos de mediana edad a través de la nutrición" (NUTRI-M-Care)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Enfoque nutricional para la transformación y reducción de los indicadores de enfermedades crónicas en adultos de mediana edad con alto riesgo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de un interventio de estilo de vida multifactorial que combina la dieta mediterránea, la reducción de energía y la actividad física en la pérdida de peso en adultos de mediana edad (hombres y mujeres de 30 a 50 años) con síndrome metabólico. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Se basa una intervención multifactorial en la dieta mediterránea, la reducción de energía y la actividad física capaz de promover el mantenimiento de la pérdida de peso en hombres y mujeres de mediana edad con síndrome metabólico? ¿síndrome? ¿Cuáles son los Barries sociodemográficos para adherirse a una intervención de estilo de vida múltiple para promover la salud cardiometabólica? ¿Cómo es el patrón de estilo de vida de los adultos españoles de mediana edad con metabólico?

Los investigadores compararán una intervención multifactorial de estilo de vida que combina la dieta mediterránea, la reducción de energía y la actividad física con una intervención de control basada en la atención médica primaria habitual para ver si la intervención mejora los rasgos cardiometabólicos y promueve el mantenimiento de la pérdida de peso después de 1 año.

Se les pedirá a los participantes en el brazo de intervención que sigan una dieta mediterránea reducida por energía más un programa de actividad física con el objetivo de reducir el 5-10% del peso inicial en 6 meses y de mantener el peso perdido después de 1 año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome metabólico (MET), caracterizado por la presencia de hiperglucemia, hipertensión, obesidad abdominal y dislipidemia, se asocia con el desarrollo de enfermedades no comunicables como enfermedades cardiovasculares, diabetes o diferentes tipos de cáncer. La prevalencia de MetS está aumentando en la población. La mayoría de la población afectada es la población adulta de edad avanzada (> 50 años), aunque la incidencia de MetS en adultos jóvenes está creciendo a una tasa de preocupación. La presencia de MetS se asocia con medicamentos crónicos y tiene un gran impacto en la calidad de vida de las personas, pero también tiene un gran impacto socioeconómico en la población. Por lo tanto, la implementación de estrategias destinadas a prevenir los MET a una edad temprana es de crucial importancia para mantener la salud de la población.

Se ha demostrado que la adopción de hábitos de estilo de vida más saludables es una medida protectora contra los MetS. La búsqueda de estos cambios para convertirse en parte de las rutinas diarias de las personas lleva tiempo y siempre enfrentan varios obstáculos en el camino. Hay 4 fases antes de lograr este cambio: una de la reflexión mental, otra de preparación, una de acción y finalmente mantenimiento.

Los intentos de presente estudio, con pacientes adultos de mediana edad con METS, influyen en estas 4 fases y evalúan si los cambios en los hábitos alimenticios, más específicamente, la adherencia a una dieta mediterránea con restricción energética, y la actividad física, promovidos dentro del marco de la atención primaria de la atención primaria, la reversión y el control de dicha patología: la única mano, si el bienestar general, es mejorado en el que los cambios positivos son los cambios positivos, los cambios están en la referencia de la metra, la metíica, en la metúrgica, en la metúrgica, en la referencia en la metíica, en la referencia de los cambios. Parámetros de salud analíticos y cardiovasculares y, por otro lado, el efecto que ocurre en la ingesta de nutrientes y el patrón dietético general. Además, sin descuidar la fase de mantenimiento que busca identificar facilitadores e impedimentos para su mantenimiento a largo plazo fuera del espectro de acción del estudio.

El estudio será un ensayo clínico abierto, controlado y aleatorio con grupos paralelos, compuesto por adultos entre 30 y 50 años de edad con MetS, con un grupo en intervención durante 6 meses y un grupo de control con recomendaciones de clínicas de enfermería para poblaciones con enfermedades crónicas

y/o trastornos analíticos. En el mes 12, 6 meses después de la finalización de la intervención para cada paciente en el estudio, una evaluación de la adherencia al plan terapéutico se llevará a cabo del grupo de forma independiente.

La recopilación de datos durante el ensayo será de 3 tipos: sociodemográfico, antropométrico, dietético, clínico y analítico. Nuestra hipótesis es que un cambio en la dieta y la actividad física, promovida del área de atención primaria en la población de adultos jóvenes con MetS, afecta los siguientes aspectos: fomente la reflexión sobre la necesidad de cambiar los hábitos de estilo de vida; Prepare al paciente para hacer modificaciones destinadas a mejorar su bienestar; Guía sobre las acciones necesarias para lograr la reversión y la gestión de los MetS y mantener los cambios en la vida una vez que se completa el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 27-40 kg/m2
  • Síndrome de Metabolyc según el Grupo de Tarea de la Federación Internacional de Diabetes sobre Epidemiología y Prevención; Instituto Nacional de Corazón, Pulmones y Blood; Asociación Americana del Corazón; Federación Mundial del Corazón; Sociedad Internacional de Aterosclerosis; y la Asociación Internacional para el Estudio de la Obesidad
  • Peso estable en los últimos 3 meses (cambios de peso <4 kg)
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Tener una enfermedad diagnosticada que interfiera con las recomendaciones propuestas en la intervención.
  • Mujeres con menopausia establecida.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedad/desorden psiquiátrico grave.
  • Factores sociales, culturales o psicológicos que pueden afectar la adherencia al protocolo de intervención.
  • Incapacidad para comunicarse con el personal de estudio.
  • Incapacidad para seguir la dieta recomendada o la incapacidad para participar en la actividad física.
  • Baja probabilidad de modificar los hábitos dietéticos según las diferentes etapas de cambio según el modelo Prochaska y Diclemente.
  • Dificultad para asistir a citas programadas dentro de la intervención debido a conflictos de horario de trabajo, planes de viaje, cirugías programadas, entre otras razones.
  • Incumplimiento terapéutico.
  • Participando en una intervención nutricional dirigida profesionalmente.
  • Estar bajo tratamiento médico que afecta el peso, la ingesta o el gasto de energía en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.

Los fumadores que han cambiado su hábito de fumar en los 6 meses anteriores al inicio del estudio (incluido el inicio o la detención de fumar).

- Participación en otro ensayo que puede interferir con este estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (IG)
Se les pedirá a los participantes en este grupo que sigan una dieta mediterránea reducida por energía y un programa de actividad física con el objetivo de perder del 5 al 10% del peso inicial en 6 meses
Una intervención de estilo de vida multifactorial intensiva que involucra sesiones mensuales individuales y grupales durante 6 meses. Se les pedirá a los participantes que sigan una dieta mediterránea con una reducción del 25% en la energía y un programa de actividad física basado en las recomendaciones de la OMS para lograr un nivel de actividad física moderada.
Otros nombres:
  • Actividad física
  • Intervención de estilo de vida multifactorial
  • Dieta mediterránea reducida por energía
  • Restricción calórica
Comparador activo: Grupo de control (CG)
El objetivo de este grupo es servir como comparador de control de la intervención. Se les pedirá a los participantes asignados a este grupo
Se les pedirá a los participantes en el grupo de control que sigan las recomendaciones generales para que se adhieran a un estilo de vida saludable, como se indica en las pautas clínicas de los profesionales y enfermeras generales para adultos con síndrome metabólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de peso medida como % del peso de línea de base con una escala calibrada
6 meses
Porcentaje del mantenimiento de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pérdida de peso mantenida después de 1 año, medido por una escala calibrada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perímetro de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de circunferencia de la cintura (cm) después de 6 meses, medido en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca utilizando un toque flexible
6 meses
Cambios en el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los triglicéridos (MG/DL) después de 6 meses, medidos desde una sangre en ayunas durante la noche con métodos analíticos estándar
6 meses
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de glucosa (MG/DL), medidos a partir de la sangre recolectada después de un ayuno durante la noche utilizando métodos analíticos estándar
6 meses
Cambios en la hemoglobina glucos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el % de la hemoglobina glucedizada, medidas a partir de la sangre recolectada después y durante la noche rápido, por métodos estándar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de IPD que subyacen en una publicación pueden compartirse con otro investigador solo para fines científicos sin fines de lucro a solicitud razonable.

La protocl de estudio y el plan de análisis estadístico se convertirán en público Thorugh una publicación oficial. Los resutls de este estudio clínico se publicarán los principios de ciencia abierta.

Marco de tiempo para compartir IPD

El Protocolo y el Plan de Análisis Estadístico Wil LBE pondrían a disposición del público en el final del recreo del estudio. El IPD será accesible para otro investigador 2 años después de la publicación de los principales resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anónimos y codificados (sociodemográficos, antropométricos, clínicos y bioquímicos) pueden ser accesibles para otros investigadores solo para fines científicos sin fines de lucro y con una solicitud razonable al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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