Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Poprawa zdrowia i zmniejszenie ryzyka choroby przewlekłej u dorosłych w średnim wieku poprzez odżywianie” (NUTRI-M-Care)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Podejście odżywcze do transformacji i redukcji wskaźników chorób przewlekłych u dorosłych w średnim wieku z wysokim ryzykiem

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wieloczynnikowego interwencji stylu życia łączącego dietę śródziemnomorską, redukcję energii i aktywność fizyczną na utratę masy ciała u dorosłych w średnim wieku (mężczyźni i kobiety w wieku 30-50 lat) z zespołem metabolicznym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy interwencja wieloczynnikowa oparta na diecie śródziemnomorskiej, redukcji energii i aktywności fizycznej może promować utrzymanie utraty masy ciała u mężczyzn i kobiet w średnim wieku z zespołem metabolicznym? zespół? Jakie są socjodemograficzne Barries, aby przestrzegać interwencji wielorakiej stylu życia w celu promowania zdrowia kardiometabolicznego? W jaki sposób jest styl życia hiszpańskich dorosłych w średnim wieku z metabolicznym

Naukowcy porównają interwencję wieloczynnikową stylu życia łączącą dietę śródziemnomorską, redukcję energii i aktywność fizyczną z interwencją kontrolną w oparciu o zwykłą podstawową opiekę zdrowotną, aby sprawdzić, czy interwencja poprawi cechy kardiometaboliczne i promować utrzymanie utraty masy po 1 roku.

Uczestnicy ramienia interwencyjni zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, a także program aktywności fizycznej w celu zmniejszenia 5-10% początkowej wagi w ciągu 6 miesięcy i utrzymania masy utraconej po 1 roku Ffollow-up.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (METS), charakteryzujący się obecnością hiperglikemii, nadciśnienia, otyłości brzusznej i dyslipidemii, wiąże się z rozwojem chorób niezakłócających, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca lub różne rodzaje raka. Występowanie Metsa rośnie w populacji. Większość dotkniętej populacji to osoby dorosłe w podeszłym wieku (> 50 lat), chociaż częstość występowania METS u młodych dorosłych rośnie w niepokojącym tempie. Obecność METS jest związana z przewlekłym lekiem i ma duży wpływ na jakość życia jednostek, ale ma również ogromny wpływ społeczno -ekonomiczny na populację. Dlatego strategie wdrażania mających na celu zapobieganie METS w młodym wieku ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia populacji.

Wykazano, że przyjmowanie zdrowszych nawyków stylu życia jest środkiem ochronnym przeciwko Mets. Realizacja tych zmian, aby stać się częścią codziennych rutyn ludzi, wymaga czasu i zawsze napotykają różne przeszkody po drodze. Istnieją 4 fazy przed osiągnięciem tej zmiany: jedna refleksja umysłu, kolejna przygotowanie, jedno działanie i wreszcie utrzymanie.

Niniejsze próba badań, u dorosłych pacjentów z METS w średnim wieku, wpłynąć na te 4 fazy i ocenić, czy zmiany w nawykach żywieniowych, dokładniej, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem energii i aktywnością fizyczną, promowane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej mają wpływ na odwrócenie i kontrolę nad takimi patologią: jedna ręka, w jednej ręce, biorąc pod uwagę, że pozytywne zmiany, w zakresie metalu, aMORUMITATY, AMORUMICJI, AMORUMICJI, AMORUMICJI, AMORUMICJI, Parametry zdrowia analitycznego i sercowo -naczyniowego, a z drugiej strony wpływ na spożycie składników odżywczych i ogólny wzór dietetyczny. Ponadto, bez zaniedbania fazy utrzymania, która ma na celu identyfikację facylitatorów i przeszkód w zakresie długoterminowej konserwacji poza spektrum działania badania.

Badanie będzie otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, złożone z dorosłych w wieku od 30 do 50 lat z Mets, z jedną grupą w interwencji przez 6 miesięcy i jedną grupą kontrolną z zaleceniami klinik pielęgniarskich dla populacji z chorobami przewlekłymi

i/lub zaburzenia analityczne. W 12. miesiącu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji dla każdego pacjenta w badaniu, ocena przestrzegania planu terapeutycznego zostanie przeprowadzona z grupy niezależnie.

Zbieranie danych podczas badania będzie miało 3 typy: socjodemograficzne, antropometryczne, dietetyczne, kliniczne i analityczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zmiana diety i aktywności fizycznej, promowana z obszaru podstawowej opieki zdrowotnej w populacji młodych dorosłych z METS, wpływa na następujące aspekty: zachęcać do refleksji na temat potrzeby zmiany nawyków stylu życia; Przygotuj pacjenta do wprowadzenia modyfikacji mających na celu poprawę jego samopoczucia; Przewodnik po działaniach niezbędnych do osiągnięcia odwrócenia i zarządzania METS i utrzymania zmian życia po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 27-40 kg/m2
  • Zespół metabolichski według międzynarodowej grupy zadaniowej ds. Federacji cukrzycy w zakresie epidemiologii i zapobiegania; Instytut National Heart, Lung i Blood; American Heart Association; Światowa Federacja Serca; Międzynarodowe społeczeństwo miażdżycy; oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Studium Otyłości
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany masy <4 kg)
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Mają zdiagnozowaną chorobę, która zakłóca zalecenia zaproponowane w interwencji.
  • Kobiety z ustaloną menopauzą.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Poważna choroba psychiczna/zaburzenie.
  • Czynniki społeczne, kulturowe lub psychologiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu interwencji.
  • Niemożność komunikowania się z personelem badawczym.
  • Niemożność przestrzegania zalecanej diety lub niemożności zaangażowania się w aktywność fizyczną.
  • Niskie prawdopodobieństwo modyfikacji nawyków dietetycznych zgodnie z różnymi etapami zmian zgodnie z modelem Prochaska i Diclementte.
  • Trudności w uczęszczaniu na zaplanowane spotkania w ramach interwencji z powodu konfliktów harmonogramu pracy, planów podróży, zaplanowanych operacji.
  • Terapeutyczne niezgodność.
  • Uczestniczenie w profesjonalnie prowadzonej interwencji żywieniowej.
  • Bycie w leczeniu, które wpływa na wagę, spożycie lub wydatki energetyczne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.

Palacze, którzy zmienili swój nawyk palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania (w tym rozpoczęcie lub zatrzymanie palenia).

- Udział w innym badaniu, który może zakłócać to proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i programu aktywności fizycznej w celu utraty 5-10% początkowej wagi w ciągu 6 miesięcy
Intensywna interwencja wieloczynnikowa stylu życia obejmująca comiesięczne sesje indywidualne i grupowe w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej z 25% zmniejszeniem energii i programem aktywności fizycznej opartej na zaleceń WHO w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Wieloczynnikowa interwencja stylu życia
  • Dieta śródziemnomorska redukowana przez energię
  • Ograniczenie kaloryczne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Celem tej grupy jest pełnienie funkcji komparatora kontrolnego interwencji. Uczestnicy przydzielani do tej grupy zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia w rodzaju uwzględnionych w wytycznych klinicznych dotyczących zespołu metabolicznego w podstawowej opiece zdrowotnej
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o przestrzeganie ogólnych zaleceń w celu przestrzegania zdrowego stylu życia, jak wskazano w wytycznych klinicznych lekarzy ogólnych i pielęgniarek dla dorosłych z zespołem metabolicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy mierzona jako % od wagi wyjściowej ze skalibrowaną skalą
6 miesięcy
Procent utrzymania odchudzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent utraty wagi utrzymywany po 1 roku, mierzony skalibrowaną skalą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii (cm) po 6 miesiącach, mierzona w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a herbem biodrowym za pomocą elastycznego kranu
6 miesięcy
Zmiany poziomu tryglicerydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w trliglicerydach (Mg/DL) po 6 miesiącach, mierzone z nocnej krwi na czczo ze standardowymi metodami analitycznymi
6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów glukozy (Mg/DL), mierzone z krwi zebranej po nocnej nocy przy użyciu standardowych metod analitycznych
6 miesięcy
Zmiany w glikowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany % hemoglobiny glikowanej, mierzone z krwi zebranej po i przez noc, standardowymi metodami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, mogą być udostępniane innym badaczom wyłącznie w celach naukowych non-profit na rozsądne żądanie.

Protocl badania i plan analizy statystycznej zostaną publicznie oficjalna publikacja. Rezicie tego badania klinicznego zostaną opublikowane z zasadami open od szpita.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i plan analizy statystycznej będą publicznie udostępnione w celach rekrutacyjnych w badaniu. IPD zostanie uzasadnione dla innych badaczy 2 lata po opublikowaniu głównych wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe, zakodowane dane (socjodemograficzne, antropometryczne, kliniczne i biochemiczne) mogą być dostępne dla innych badaczy tylko do celów naukowych non-profit i na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj