- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06857929
„Poprawa zdrowia i zmniejszenie ryzyka choroby przewlekłej u dorosłych w średnim wieku poprzez odżywianie” (NUTRI-M-Care)
Podejście odżywcze do transformacji i redukcji wskaźników chorób przewlekłych u dorosłych w średnim wieku z wysokim ryzykiem
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wieloczynnikowego interwencji stylu życia łączącego dietę śródziemnomorską, redukcję energii i aktywność fizyczną na utratę masy ciała u dorosłych w średnim wieku (mężczyźni i kobiety w wieku 30-50 lat) z zespołem metabolicznym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy interwencja wieloczynnikowa oparta na diecie śródziemnomorskiej, redukcji energii i aktywności fizycznej może promować utrzymanie utraty masy ciała u mężczyzn i kobiet w średnim wieku z zespołem metabolicznym? zespół? Jakie są socjodemograficzne Barries, aby przestrzegać interwencji wielorakiej stylu życia w celu promowania zdrowia kardiometabolicznego? W jaki sposób jest styl życia hiszpańskich dorosłych w średnim wieku z metabolicznym
Naukowcy porównają interwencję wieloczynnikową stylu życia łączącą dietę śródziemnomorską, redukcję energii i aktywność fizyczną z interwencją kontrolną w oparciu o zwykłą podstawową opiekę zdrowotną, aby sprawdzić, czy interwencja poprawi cechy kardiometaboliczne i promować utrzymanie utraty masy po 1 roku.
Uczestnicy ramienia interwencyjni zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, a także program aktywności fizycznej w celu zmniejszenia 5-10% początkowej wagi w ciągu 6 miesięcy i utrzymania masy utraconej po 1 roku Ffollow-up.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (METS), charakteryzujący się obecnością hiperglikemii, nadciśnienia, otyłości brzusznej i dyslipidemii, wiąże się z rozwojem chorób niezakłócających, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca lub różne rodzaje raka. Występowanie Metsa rośnie w populacji. Większość dotkniętej populacji to osoby dorosłe w podeszłym wieku (> 50 lat), chociaż częstość występowania METS u młodych dorosłych rośnie w niepokojącym tempie. Obecność METS jest związana z przewlekłym lekiem i ma duży wpływ na jakość życia jednostek, ale ma również ogromny wpływ społeczno -ekonomiczny na populację. Dlatego strategie wdrażania mających na celu zapobieganie METS w młodym wieku ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia populacji.
Wykazano, że przyjmowanie zdrowszych nawyków stylu życia jest środkiem ochronnym przeciwko Mets. Realizacja tych zmian, aby stać się częścią codziennych rutyn ludzi, wymaga czasu i zawsze napotykają różne przeszkody po drodze. Istnieją 4 fazy przed osiągnięciem tej zmiany: jedna refleksja umysłu, kolejna przygotowanie, jedno działanie i wreszcie utrzymanie.
Niniejsze próba badań, u dorosłych pacjentów z METS w średnim wieku, wpłynąć na te 4 fazy i ocenić, czy zmiany w nawykach żywieniowych, dokładniej, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem energii i aktywnością fizyczną, promowane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej mają wpływ na odwrócenie i kontrolę nad takimi patologią: jedna ręka, w jednej ręce, biorąc pod uwagę, że pozytywne zmiany, w zakresie metalu, aMORUMITATY, AMORUMICJI, AMORUMICJI, AMORUMICJI, AMORUMICJI, Parametry zdrowia analitycznego i sercowo -naczyniowego, a z drugiej strony wpływ na spożycie składników odżywczych i ogólny wzór dietetyczny. Ponadto, bez zaniedbania fazy utrzymania, która ma na celu identyfikację facylitatorów i przeszkód w zakresie długoterminowej konserwacji poza spektrum działania badania.
Badanie będzie otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, złożone z dorosłych w wieku od 30 do 50 lat z Mets, z jedną grupą w interwencji przez 6 miesięcy i jedną grupą kontrolną z zaleceniami klinik pielęgniarskich dla populacji z chorobami przewlekłymi
i/lub zaburzenia analityczne. W 12. miesiącu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji dla każdego pacjenta w badaniu, ocena przestrzegania planu terapeutycznego zostanie przeprowadzona z grupy niezależnie.
Zbieranie danych podczas badania będzie miało 3 typy: socjodemograficzne, antropometryczne, dietetyczne, kliniczne i analityczne. Nasza hipoteza jest taka, że zmiana diety i aktywności fizycznej, promowana z obszaru podstawowej opieki zdrowotnej w populacji młodych dorosłych z METS, wpływa na następujące aspekty: zachęcać do refleksji na temat potrzeby zmiany nawyków stylu życia; Przygotuj pacjenta do wprowadzenia modyfikacji mających na celu poprawę jego samopoczucia; Przewodnik po działaniach niezbędnych do osiągnięcia odwrócenia i zarządzania METS i utrzymania zmian życia po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Numer telefonu: 309 +34917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Numer telefonu: +34646351160
- E-mail: laura.villanova@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28049
- Rekrutacyjny
- IMDEA Nutrition
-
Kontakt:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Numer telefonu: 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 27-40 kg/m2
- Zespół metabolichski według międzynarodowej grupy zadaniowej ds. Federacji cukrzycy w zakresie epidemiologii i zapobiegania; Instytut National Heart, Lung i Blood; American Heart Association; Światowa Federacja Serca; Międzynarodowe społeczeństwo miażdżycy; oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Studium Otyłości
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany masy <4 kg)
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Mają zdiagnozowaną chorobę, która zakłóca zalecenia zaproponowane w interwencji.
- Kobiety z ustaloną menopauzą.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Poważna choroba psychiczna/zaburzenie.
- Czynniki społeczne, kulturowe lub psychologiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu interwencji.
- Niemożność komunikowania się z personelem badawczym.
- Niemożność przestrzegania zalecanej diety lub niemożności zaangażowania się w aktywność fizyczną.
- Niskie prawdopodobieństwo modyfikacji nawyków dietetycznych zgodnie z różnymi etapami zmian zgodnie z modelem Prochaska i Diclementte.
- Trudności w uczęszczaniu na zaplanowane spotkania w ramach interwencji z powodu konfliktów harmonogramu pracy, planów podróży, zaplanowanych operacji.
- Terapeutyczne niezgodność.
- Uczestniczenie w profesjonalnie prowadzonej interwencji żywieniowej.
- Bycie w leczeniu, które wpływa na wagę, spożycie lub wydatki energetyczne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Palacze, którzy zmienili swój nawyk palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania (w tym rozpoczęcie lub zatrzymanie palenia).
- Udział w innym badaniu, który może zakłócać to proponowane badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG)
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i programu aktywności fizycznej w celu utraty 5-10% początkowej wagi w ciągu 6 miesięcy
|
Intensywna interwencja wieloczynnikowa stylu życia obejmująca comiesięczne sesje indywidualne i grupowe w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej z 25% zmniejszeniem energii i programem aktywności fizycznej opartej na zaleceń WHO w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Celem tej grupy jest pełnienie funkcji komparatora kontrolnego interwencji.
Uczestnicy przydzielani do tej grupy zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia w rodzaju uwzględnionych w wytycznych klinicznych dotyczących zespołu metabolicznego w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o przestrzeganie ogólnych zaleceń w celu przestrzegania zdrowego stylu życia, jak wskazano w wytycznych klinicznych lekarzy ogólnych i pielęgniarek dla dorosłych z zespołem metabolicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata masy mierzona jako % od wagi wyjściowej ze skalibrowaną skalą
|
6 miesięcy
|
|
Procent utrzymania odchudzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent utraty wagi utrzymywany po 1 roku, mierzony skalibrowaną skalą
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii (cm) po 6 miesiącach, mierzona w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a herbem biodrowym za pomocą elastycznego kranu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu tryglicerydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w trliglicerydach (Mg/DL) po 6 miesiącach, mierzone z nocnej krwi na czczo ze standardowymi metodami analitycznymi
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomów glukozy (Mg/DL), mierzone z krwi zebranej po nocnej nocy przy użyciu standardowych metod analitycznych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w glikowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany % hemoglobiny glikowanej, mierzone z krwi zebranej po i przez noc, standardowymi metodami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Masy ciała
- Syndrom metabliczny
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Spożycie energii
- Ćwiczenia
- Ograniczenie kaloryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMD PI-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, mogą być udostępniane innym badaczom wyłącznie w celach naukowych non-profit na rozsądne żądanie.
Protocl badania i plan analizy statystycznej zostaną publicznie oficjalna publikacja. Rezicie tego badania klinicznego zostaną opublikowane z zasadami open od szpita.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .