- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06857929
"Forbedring af sundhed og reduktion af kronisk sygdomsrisiko hos middelaldrende voksne gennem ernæring" (NUTRI-M-Care)
Ernæringsmetode til transformation og reduktion af indikatorer for kronisk sygdom hos middelaldrende voksne med høj risiko
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af en multifaktoriel livsstilinterventio, der kombinerer middelhavsdiæt, energireduktion og fysisk aktivitet på vægttab hos middelaldrende voksne (mænd og kvinder 30-50 år) med metabolisk syndrom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er en multifaktoriel intervention baseret på middelhavsdiet, energireduktion og fysisk aktivitet i stand til at fremme vedligeholdelse af vægttab hos middelaldrende mænd og kvinder med metabolisk syndrom? syndrom? Hvilke er de sociodemografiske barrier til at overholde en multfaktoriel livsstilsintervention for at fremme kardiometabolisk sundhed? Hvordan er livsstilsmønstret for middelaldrende spanske voksne med metabolisk
Forskere vil sammenligne en multifaktoriel livsstilsintervention, der kombinerer Middelhavsdiæt, energireduktion og fysisk aktivitet med en kontrolintervention baseret på sædvanlige primære sundhedsydelser for at se, om interventionen forbedrer kardiometaboliske træk og fremmer vedligeholdelse af vægttab efter 1 år.
Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at følge en energiduceret middelhavsdiæt plus et fysisk aktivitetsprogram med det formål at reducere 5-10% af den oprindelige vægt på 6 måneder og opretholde vægten tabt efter 1 år o F efter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metabolsk syndrom (METS), kendetegnet ved tilstedeværelsen af hyperglykæmi, hypertension, abdominal fedme og dyslipidæmi, er forbundet med udviklingen af ikke-smitsomme sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdom, diabetes eller forskellige typer kræft. Forekomsten af Mets øges i befolkningen. Det meste af den berørte befolkning er ældre voksne befolkning (> 50 år), selvom forekomsten af Mets hos unge voksne vokser med en bekymrende hastighed. Tilstedeværelsen af Mets er forbundet med kronisk medicin og har en stor indflydelse på individers livskvalitet, men det har også en enorm socioøkonomisk indflydelse på befolkningen. Derfor er implementering af strategier, der sigter mod at forhindre Mets i en tidlig alder, af afgørende betydning for at opretholde befolkningens sundhed.
Vedtagelse af sundere livsstilsvaner har vist sig at være en beskyttende foranstaltning mod Mets. At forfølge disse ændringer for at blive en del af folks daglige rutiner tager tid, og de står altid over for forskellige hindringer undervejs. Der er 4 faser, før du opnår denne ændring: en af sindets refleksion, en anden af forberedelse, en af handlinger og til sidst vedligeholdelse.
Den nuværende undersøgelse forsøger med middelaldrende voksne patienter med MET'er at påvirke disse 4 faser og evaluere, om ændringer i spisevaner, mere specifikt, overholdelse af en middelhavsdiæt med energibegrænsning, og fysisk aktivitet, fremmet inden for rammen af primærpleje, og det er en indflydelse på reverseringen og kontrol af en sådan patologi: på den ene hånd, om det generelle velstand er i forhold til deltagerne, og hvor positive ændringer er i den metab Antropometriske, analytiske og kardiovaskulære sundhedsparametre og på den anden side effekten, der forekommer på næringsindtagelse og det samlede diætmønster. Uden at forsømme den vedligeholdelsesfase, der søger at identificere facilitatorer og hindringer for dens langvarige vedligeholdelse uden for undersøgelsens spektrum.
Undersøgelsen vil være et åbent, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper, der består af voksne mellem 30 og 50 år med Mets, med en gruppe i intervention i 6 måneder og en kontrolgruppe med anbefalinger fra sygeplejeklinikker til populationer med kroniske sygdomme
og/eller analytiske lidelser. I måned 12, 6 måneder efter afslutningen af interventionen for hver patient i undersøgelsen, udføres en evaluering af overholdelse af den terapeutiske plan uafhængigt af gruppen.
Dataindsamling under forsøget vil være af 3 typer: sociodemografiske, antropometriske, diæt, kliniske og analytiske. Vores hypotese er, at en ændring i diæt og fysisk aktivitet, der fremmes fra området med primærpleje i den unge voksne befolkning med Mets, påvirker følgende aspekter: tilskynde til refleksion over behovet for at ændre livsstilsvaner; Forbered patienten til at foretage ændringer, der sigter mod at forbedre deres velbefindende; Vejledning om de nødvendige handlinger for at opnå reversering og styring af Mets og opretholde livsændringer, når undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Telefonnummer: 309 +34917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Telefonnummer: +34646351160
- E-mail: laura.villanova@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- Rekruttering
- IMDEA Nutrition
-
Kontakt:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Telefonnummer: 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 27-40 kg/m2
- Metabolyc -syndrom ifølge International Diabetes Federation Task Force om epidemiologi og forebyggelse; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Aterosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity
- Stabil vægt i de sidste 3 måneder (vægtændringer <4 kg)
- Være i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnosticeret sygdom, der forstyrrer de anbefalinger, der er foreslået i interventionen.
- Kvinder med etableret overgangsalder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom/forstyrrelse.
- Sociale, kulturelle eller psykologiske faktorer, der kan påvirke overholdelse af interventionsprotokollen.
- Manglende evne til at kommunikere med studiepersonalet.
- Manglende evne til at følge anbefalet kost eller manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet.
- Lav sandsynlighed for at ændre diætvaner i henhold til de forskellige ændringer i ændringer i henhold til Prochaska og Diclemente -modellen.
- Sværhedsgrad ved at deltage i planlagte aftaler inden for interventionen på grund af arbejdsplankonflikter, rejseplaner, planlagte operationer, blandt andre grunde.
- Terapeutisk manglende overholdelse.
- Deltager i en professionelt ledet ernæringsmæssig intervention.
- At være under medicinsk behandling, der påvirker vægt, indtagelse eller energiudgifter i de 3 måneder forud for starten af undersøgelsen.
Rygere, der har ændret deres rygevaner i de 6 måneder forud for starten af undersøgelsen (herunder start eller stop af rygning).
- Deltagelse i et andet forsøg, der kan forstyrre denne foreslåede undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Deltagere i denne gruppe bliver bedt om at følge en energiduceret middelhavsdiæt og et fysisk aktivitetsprogram med det formål at tabe 5-10% af den oprindelige vægt på 6 måneder
|
En intensiv multifaktoriel livsstilsintervention, der involverer månedlige individuelle og gruppesessioner i løbet af 6 måneder.
Deltagerne bliver bedt om at følge en middelhavsdiæt med en 25% reduktion i energi og et fysisk aktivitetsprogram baseret på, hvem anbefalinger for at opnå et moderat fysisk aktivitetsniveau.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Formålet med denne gruppe er at fungere som kontrolkomparator af interventionen.
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, bliver bedt om at følge slægterne livsstilsanbefalinger inkluderet i de kliniske retningslinjer for metabolisk syndrom i primære sundhedsindstillinger
|
Deltagere i kontrolgruppen bliver bedt om at følge generelle henstillinger for at overholde en sund livsstil, som angivet i de kliniske retningslinjer for praktiserende læger og sygeplejersker til voksne med metabolisk syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægttab målt som % fra baselinevægt med en kalibreret skala
|
6 måneder
|
|
Procentdel af vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af vægttab opretholdt efter 1 år, målt ved en kalibreret skala
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i talje omkreds (CM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af talje omkreds (CM) efter 6 måneder, målt ved midtpunktet mellem den sidste ribben og iliac -kam
|
6 måneder
|
|
Ændringer i tryglyceridniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i trlyglycerider (mg/dl) efter 6 måneder, målt fra et faste blod natten over med standardanalytiske metoder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i faste glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i glukoseniveauer (Mg/DL), målt fra blod opsamlet efter en hurtig overnatning ved hjælp af standardanalysemetoder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i % af glyceret hæmoglobin, målt fra blod opsamlet efter og natten over hurtigt ved standardmetoder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Ændringer i kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Vægttab
- Kropsvægt
- Metabolisk syndrom
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Energiindtag
- Øvelse
- Kaloribegrænsning
Andre undersøgelses-id-numre
- IMD PI-071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD-data, der ligger til grund for resulterer i en publikation, kan kun deles med anden forsker til non-profit videnskabelige formål efter rimelig anmodning.
Undersøgelsesprotoklen og den statistiske analyseplan offentliggøres en officiel publikation. Resutls af denne kliniske undersøgelse vil blive offentliggjort efterfølgende open-videnskabsprincipper.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .