Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Forbedring af sundhed og reduktion af kronisk sygdomsrisiko hos middelaldrende voksne gennem ernæring" (NUTRI-M-Care)

23. marts 2026 opdateret af: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Ernæringsmetode til transformation og reduktion af indikatorer for kronisk sygdom hos middelaldrende voksne med høj risiko

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​en multifaktoriel livsstilinterventio, der kombinerer middelhavsdiæt, energireduktion og fysisk aktivitet på vægttab hos middelaldrende voksne (mænd og kvinder 30-50 år) med metabolisk syndrom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er en multifaktoriel intervention baseret på middelhavsdiet, energireduktion og fysisk aktivitet i stand til at fremme vedligeholdelse af vægttab hos middelaldrende mænd og kvinder med metabolisk syndrom? syndrom? Hvilke er de sociodemografiske barrier til at overholde en multfaktoriel livsstilsintervention for at fremme kardiometabolisk sundhed? Hvordan er livsstilsmønstret for middelaldrende spanske voksne med metabolisk

Forskere vil sammenligne en multifaktoriel livsstilsintervention, der kombinerer Middelhavsdiæt, energireduktion og fysisk aktivitet med en kontrolintervention baseret på sædvanlige primære sundhedsydelser for at se, om interventionen forbedrer kardiometaboliske træk og fremmer vedligeholdelse af vægttab efter 1 år.

Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at følge en energiduceret middelhavsdiæt plus et fysisk aktivitetsprogram med det formål at reducere 5-10% af den oprindelige vægt på 6 måneder og opretholde vægten tabt efter 1 år o F efter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metabolsk syndrom (METS), kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi, hypertension, abdominal fedme og dyslipidæmi, er forbundet med udviklingen af ​​ikke-smitsomme sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdom, diabetes eller forskellige typer kræft. Forekomsten af ​​Mets øges i befolkningen. Det meste af den berørte befolkning er ældre voksne befolkning (> 50 år), selvom forekomsten af ​​Mets hos unge voksne vokser med en bekymrende hastighed. Tilstedeværelsen af ​​Mets er forbundet med kronisk medicin og har en stor indflydelse på individers livskvalitet, men det har også en enorm socioøkonomisk indflydelse på befolkningen. Derfor er implementering af strategier, der sigter mod at forhindre Mets i en tidlig alder, af afgørende betydning for at opretholde befolkningens sundhed.

Vedtagelse af sundere livsstilsvaner har vist sig at være en beskyttende foranstaltning mod Mets. At forfølge disse ændringer for at blive en del af folks daglige rutiner tager tid, og de står altid over for forskellige hindringer undervejs. Der er 4 faser, før du opnår denne ændring: en af ​​sindets refleksion, en anden af ​​forberedelse, en af ​​handlinger og til sidst vedligeholdelse.

Den nuværende undersøgelse forsøger med middelaldrende voksne patienter med MET'er at påvirke disse 4 faser og evaluere, om ændringer i spisevaner, mere specifikt, overholdelse af en middelhavsdiæt med energibegrænsning, og fysisk aktivitet, fremmet inden for rammen af ​​primærpleje, og det er en indflydelse på reverseringen og kontrol af en sådan patologi: på den ene hånd, om det generelle velstand er i forhold til deltagerne, og hvor positive ændringer er i den metab Antropometriske, analytiske og kardiovaskulære sundhedsparametre og på den anden side effekten, der forekommer på næringsindtagelse og det samlede diætmønster. Uden at forsømme den vedligeholdelsesfase, der søger at identificere facilitatorer og hindringer for dens langvarige vedligeholdelse uden for undersøgelsens spektrum.

Undersøgelsen vil være et åbent, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper, der består af voksne mellem 30 og 50 år med Mets, med en gruppe i intervention i 6 måneder og en kontrolgruppe med anbefalinger fra sygeplejeklinikker til populationer med kroniske sygdomme

og/eller analytiske lidelser. I måned 12, 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen for hver patient i undersøgelsen, udføres en evaluering af overholdelse af den terapeutiske plan uafhængigt af gruppen.

Dataindsamling under forsøget vil være af 3 typer: sociodemografiske, antropometriske, diæt, kliniske og analytiske. Vores hypotese er, at en ændring i diæt og fysisk aktivitet, der fremmes fra området med primærpleje i den unge voksne befolkning med Mets, påvirker følgende aspekter: tilskynde til refleksion over behovet for at ændre livsstilsvaner; Forbered patienten til at foretage ændringer, der sigter mod at forbedre deres velbefindende; Vejledning om de nødvendige handlinger for at opnå reversering og styring af Mets og opretholde livsændringer, når undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 27-40 kg/m2
  • Metabolyc -syndrom ifølge International Diabetes Federation Task Force om epidemiologi og forebyggelse; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Aterosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder (vægtændringer <4 kg)
  • Være i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnosticeret sygdom, der forstyrrer de anbefalinger, der er foreslået i interventionen.
  • Kvinder med etableret overgangsalder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom/forstyrrelse.
  • Sociale, kulturelle eller psykologiske faktorer, der kan påvirke overholdelse af interventionsprotokollen.
  • Manglende evne til at kommunikere med studiepersonalet.
  • Manglende evne til at følge anbefalet kost eller manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet.
  • Lav sandsynlighed for at ændre diætvaner i henhold til de forskellige ændringer i ændringer i henhold til Prochaska og Diclemente -modellen.
  • Sværhedsgrad ved at deltage i planlagte aftaler inden for interventionen på grund af arbejdsplankonflikter, rejseplaner, planlagte operationer, blandt andre grunde.
  • Terapeutisk manglende overholdelse.
  • Deltager i en professionelt ledet ernæringsmæssig intervention.
  • At være under medicinsk behandling, der påvirker vægt, indtagelse eller energiudgifter i de 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.

Rygere, der har ændret deres rygevaner i de 6 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen (herunder start eller stop af rygning).

- Deltagelse i et andet forsøg, der kan forstyrre denne foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Deltagere i denne gruppe bliver bedt om at følge en energiduceret middelhavsdiæt og et fysisk aktivitetsprogram med det formål at tabe 5-10% af den oprindelige vægt på 6 måneder
En intensiv multifaktoriel livsstilsintervention, der involverer månedlige individuelle og gruppesessioner i løbet af 6 måneder. Deltagerne bliver bedt om at følge en middelhavsdiæt med en 25% reduktion i energi og et fysisk aktivitetsprogram baseret på, hvem anbefalinger for at opnå et moderat fysisk aktivitetsniveau.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Multifaktoriel livsstilsintervention
  • energiduceret middelhavsdiæt
  • Kaloribegrænsning
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Formålet med denne gruppe er at fungere som kontrolkomparator af interventionen. Deltagere, der er tildelt denne gruppe, bliver bedt om at følge slægterne livsstilsanbefalinger inkluderet i de kliniske retningslinjer for metabolisk syndrom i primære sundhedsindstillinger
Deltagere i kontrolgruppen bliver bedt om at følge generelle henstillinger for at overholde en sund livsstil, som angivet i de kliniske retningslinjer for praktiserende læger og sygeplejersker til voksne med metabolisk syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab målt som % fra baselinevægt med en kalibreret skala
6 måneder
Procentdel af vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af vægttab opretholdt efter 1 år, målt ved en kalibreret skala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i talje omkreds (CM)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af talje omkreds (CM) efter 6 måneder, målt ved midtpunktet mellem den sidste ribben og iliac -kam
6 måneder
Ændringer i tryglyceridniveau
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i trlyglycerider (mg/dl) efter 6 måneder, målt fra et faste blod natten over med standardanalytiske metoder
6 måneder
Ændringer i faste glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i glukoseniveauer (Mg/DL), målt fra blod opsamlet efter en hurtig overnatning ved hjælp af standardanalysemetoder
6 måneder
Ændringer i glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i % af glyceret hæmoglobin, målt fra blod opsamlet efter og natten over hurtigt ved standardmetoder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data, der ligger til grund for resulterer i en publikation, kan kun deles med anden forsker til non-profit videnskabelige formål efter rimelig anmodning.

Undersøgelsesprotoklen og den statistiske analyseplan offentliggøres en officiel publikation. Resutls af denne kliniske undersøgelse vil blive offentliggjort efterfølgende open-videnskabsprincipper.

IPD-delingstidsramme

Protokollen og den statistiske analyseplan vil være stillet offentligt tilgængeligt ved studiekruirerings ender. IPD vil blive tilpasset til andre forsker 2 år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede, kodede data (sociodemografiske, antropometriske, kliniske og biokemiske) kan kun være tilgængelige for andre forskere til non-profit videnskabelige formål og efter rimelig anmodning til hovedundersøgeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner