Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Forbedre helse og redusere risiko for kronisk sykdom hos middelaldrende voksne gjennom ernæring" (NUTRI-M-Care)

23. mars 2026 oppdatert av: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Ernæringsmessig tilnærming for transformasjon og reduksjon av indikatorer for kronisk sykdom hos middelaldrende voksne med høy risiko

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et multifaktorielt livsstilsinterventio som kombinerer middelhavsdiett, energireduksjon og fysisk aktivitet på vekttap hos middelaldrende voksne (menn og kvinner 30-50 år gammel) med metabolsk syndrom. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Er en multifaktoriell intervensjon basert på middelhavsdiett, energireduksjon og fysisk aktivitet i stand til å fremme vekttapsvedlikehold hos middelaldrende menn og kvinner med metabolsk syndrom? syndrom? Hvilke er de sosiodemografiske barriene for å overholde en multfaktoriell livsstilsintervensjon for å fremme kardiometabolsk helse? Hvordan er livsstilsmønsteret til middelaldrende spanske voksne med metabolsk

Forskere vil sammenligne en multifaktoriell livsstilsintervensjon som kombinerer middelhavsdiett, energireduksjon og fysisk aktivitet med et kontrollintervensjon basert på vanlig primærhelsetjenester for å se om intervensjonen forbedrer kardiometabolske trekk og fremmer vedlikehold av vekttap etter 1 år.

Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å følge et energiredusert middelhavsdiett pluss et fysisk aktivitetsprogram med sikte på å redusere 5-10% av den opprinnelige vekten på 6 måneder og å opprettholde vekten tapt etter 1 år o follow-up.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom (MetS), preget av tilstedeværelsen av hyperglykemi, hypertensjon, abdominal overvekt og dyslipidemi, er assosiert med utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes eller forskjellige typer kreft. Utbredelsen av MetS øker i befolkningen. Det meste av den berørte befolkningen er eldre voksen befolkning (> 50 år), selv om forekomsten av MetS hos unge voksne vokser med en bekymringsfull hastighet. Tilstedeværelsen av MetS er assosiert med kronisk medisiner og har stor innvirkning på individets livskvalitet, men det har også en enorm sosioøkonomisk innvirkning på befolkningen. Derfor er implementering av strategier som tar sikte på å forhindre MetS i en tidlig alder av avgjørende betydning for å opprettholde befolkningshelsen.

Å ta i bruk sunnere livsstilsvaner har vist seg å være et beskyttende tiltak mot Mets. Å forfølge disse endringene for å bli en del av folks daglige rutiner tar tid, og de møter alltid forskjellige hindringer underveis. Det er 4 faser før du oppnår denne endringen: en av sinnsrefleksjon, en annen forberedelse, en av handlingen og til slutt vedlikehold.

Foreliggende studie forsøker, med middelaldrende voksne pasienter med MetS, å påvirke disse 4 fasene og evaluere om endringer i spisevaner, mer spesifikt, overholdelse av et middelhavsdiett med energibegrensning, og fysisk aktivitet, fremmet i rammen av primæromsorgen, har en innvirkning på reversering og kontroll av en slik patologi: på den ene hånden, om den generalen er en visning som den som den ene hånden, om den som er i den ene hånden, om den ene hånden er i den ene hånden, er en innvirkning på den ene hånden til å være en gang som er forbedret i rammen av den ene hånden er en innvirkning på den ene hånden til å være en middelhavning av en middel for å ha en middelhavsrestriksjon, og den er å overholde en måte som er i rammen av den ene. Antropometriske, analytiske og kardiovaskulære helseparametere og på den annen side effekten som oppstår på næringsinntaket og det generelle kostholdsmønsteret. Uten å forsømme vedlikeholdsfasen som søker å identifisere tilretteleggere og hindringer for dets langsiktige vedlikehold utenfor spekteret av virkningen av studien.

Studien vil være en åpen, kontrollert, randomisert klinisk studie med parallelle grupper, sammensatt av voksne mellom 30 og 50 år med MetS, med en gruppe i intervensjon i 6 måneder og en kontrollgruppe med anbefalinger fra sykepleierklinikker for populasjoner med kroniske sykdommer

og/eller analytiske lidelser. I måned 12, 6 måneder etter gjennomføringen av intervensjonen for hver pasient i studien, vil en evaluering av overholdelse av den terapeutiske planen bli ført ut av gruppen uavhengig.

Datainnsamling under studien vil være av 3 typer: sosiodemografiske, antropometriske, kosthold, kliniske og analytiske. Vår hypotese er at en endring i kosthold og fysisk aktivitet, fremmet fra primæromsorgen i den unge voksne befolkningen med MetS, påvirker følgende aspekter: oppmuntre til refleksjon over behovet for å endre livsstilsvaner; Forbered pasienten til å gjøre endringer som tar sikte på å forbedre deres velvære; Veiledning om handlingene som er nødvendige for å oppnå reversering og styring av MetS og opprettholde livsendringer når studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 27-40 kg/m2
  • Metabolyc syndrom i henhold til International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og internasjonal forening for studiet av overvekt
  • Stabil vekt i løpet av de siste tre månedene (vekt endres <4 kg)
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en diagnostisert sykdom som forstyrrer anbefalingene som er foreslått i intervensjonen.
  • Kvinner med etablert overgangsalder.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom/lidelse.
  • Sosiale, kulturelle eller psykologiske faktorer som kan påvirke overholdelsen av intervensjonsprotokollen.
  • Manglende evne til å kommunisere med studiepersonalet.
  • Manglende evne til å følge anbefalt kosthold eller manglende evne til å delta i fysisk aktivitet.
  • Lav sannsynlighet for å endre kostholdsvaner i henhold til de forskjellige endringsstadiene i henhold til Prochaska og DiClente -modellen.
  • Vanskeligheter med å delta på planlagte avtaler innen intervensjonen på grunn av arbeidsplankonflikter, reiseplaner, planlagte operasjoner, blant andre grunner.
  • Terapeutisk manglende overholdelse.
  • Delta i et profesjonelt ledet ernæringsinngrep.
  • Å være under medisinsk behandling som påvirker vekt, inntak eller energiforbruk i løpet av de tre månedene før studiestart.

Røykere som har endret røykevanen i løpet av de 6 månedene før studiestart (inkludert start eller stopper røyking).

- Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre denne foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å følge et energiredusert middelhavsdiett og et fysisk aktivitetsprogram med sikte på å miste 5-10% av den første vekten på 6 måneder
En intensiv multifaktoriell livsstilsintervensjon som involverer månedlige individuelle og gruppeøkter i løpet av 6 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å følge et middelhavsdiett med en reduksjon i energi på 25% og et fysisk aktivitetsprogram basert på WHO -anbefalinger for å oppnå et moderat fysisk aktivitetsnivå.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet
  • Multifaktoriell livsstilsintervensjon
  • Energiredusert middelhavsdiett
  • Kaloribegrensning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Målet med denne gruppen er å tjene som kontrollkomparator for intervensjonen. Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å følge slektene livsstilsanbefalinger inkludert i de kliniske retningslinjene for metabolsk syndrom i primære helsevesenets omgivelser
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge generelle anbefalinger for å overholde en sunn livsstil, som indikert i de kliniske retningslinjene fra allmennleger og sykepleiere for voksne med metabolsk syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Vekttap målt som % fra baseline vekt med en kalibrert skala
6 måneder
Prosentandel av vedlikehold av vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Andel vekttap opprettholdt etter 1 år, målt med en kalibrert skala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkretsen (cm)
Tidsramme: 6 måneder
Midjeomkretsendring (CM) etter 6 måneder, målt på midtpunktet mellom den siste ribben og iliac crest ved hjelp av et fleksibelt trykk
6 måneder
Endringer i tryglyseridnivå
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i trlyglyserider (mg/dL) etter 6 måneder, målt fra et faste blod over natten med standardanalytiske metoder
6 måneder
Endringer i fastende glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i glukosenivåer (mg/dL), målt fra blod samlet etter en rask overnatting ved bruk av standard analysemetoder
6 måneder
Endringer i glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i % av glykert hemoglobin, målt fra blod samlet etter og over natten raskt, etter standardmetoder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon kan deles med andre forsker bare for non-profit vitenskapelige formål på rimelig forespørsel.

Studieprotoklen og den statistiske analyseplanen vil bli offentliggjort en offisiell publikasjon. Resutlene til denne kliniske studien vil bli publisert med å folke åpne vitenskapelige prinsipper.

IPD-delingstidsramme

Protokollen og den statistiske analyseplanen vil ha gjort offentlig tilgjengelig på Rekruturen for studien. IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forsker 2 år etter publiseringen av hovedstudieutfallet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte, kodede data (sosiodemografiske, antropometriske, kliniske og biokjemiske) kan være tilgjengelig for andre forskere bare for non-profit vitenskapelige formål og etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere