- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06857929
"Forbedre helse og redusere risiko for kronisk sykdom hos middelaldrende voksne gjennom ernæring" (NUTRI-M-Care)
Ernæringsmessig tilnærming for transformasjon og reduksjon av indikatorer for kronisk sykdom hos middelaldrende voksne med høy risiko
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et multifaktorielt livsstilsinterventio som kombinerer middelhavsdiett, energireduksjon og fysisk aktivitet på vekttap hos middelaldrende voksne (menn og kvinner 30-50 år gammel) med metabolsk syndrom. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er en multifaktoriell intervensjon basert på middelhavsdiett, energireduksjon og fysisk aktivitet i stand til å fremme vekttapsvedlikehold hos middelaldrende menn og kvinner med metabolsk syndrom? syndrom? Hvilke er de sosiodemografiske barriene for å overholde en multfaktoriell livsstilsintervensjon for å fremme kardiometabolsk helse? Hvordan er livsstilsmønsteret til middelaldrende spanske voksne med metabolsk
Forskere vil sammenligne en multifaktoriell livsstilsintervensjon som kombinerer middelhavsdiett, energireduksjon og fysisk aktivitet med et kontrollintervensjon basert på vanlig primærhelsetjenester for å se om intervensjonen forbedrer kardiometabolske trekk og fremmer vedlikehold av vekttap etter 1 år.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å følge et energiredusert middelhavsdiett pluss et fysisk aktivitetsprogram med sikte på å redusere 5-10% av den opprinnelige vekten på 6 måneder og å opprettholde vekten tapt etter 1 år o follow-up.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (MetS), preget av tilstedeværelsen av hyperglykemi, hypertensjon, abdominal overvekt og dyslipidemi, er assosiert med utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes eller forskjellige typer kreft. Utbredelsen av MetS øker i befolkningen. Det meste av den berørte befolkningen er eldre voksen befolkning (> 50 år), selv om forekomsten av MetS hos unge voksne vokser med en bekymringsfull hastighet. Tilstedeværelsen av MetS er assosiert med kronisk medisiner og har stor innvirkning på individets livskvalitet, men det har også en enorm sosioøkonomisk innvirkning på befolkningen. Derfor er implementering av strategier som tar sikte på å forhindre MetS i en tidlig alder av avgjørende betydning for å opprettholde befolkningshelsen.
Å ta i bruk sunnere livsstilsvaner har vist seg å være et beskyttende tiltak mot Mets. Å forfølge disse endringene for å bli en del av folks daglige rutiner tar tid, og de møter alltid forskjellige hindringer underveis. Det er 4 faser før du oppnår denne endringen: en av sinnsrefleksjon, en annen forberedelse, en av handlingen og til slutt vedlikehold.
Foreliggende studie forsøker, med middelaldrende voksne pasienter med MetS, å påvirke disse 4 fasene og evaluere om endringer i spisevaner, mer spesifikt, overholdelse av et middelhavsdiett med energibegrensning, og fysisk aktivitet, fremmet i rammen av primæromsorgen, har en innvirkning på reversering og kontroll av en slik patologi: på den ene hånden, om den generalen er en visning som den som den ene hånden, om den som er i den ene hånden, om den ene hånden er i den ene hånden, er en innvirkning på den ene hånden til å være en gang som er forbedret i rammen av den ene hånden er en innvirkning på den ene hånden til å være en middelhavning av en middel for å ha en middelhavsrestriksjon, og den er å overholde en måte som er i rammen av den ene. Antropometriske, analytiske og kardiovaskulære helseparametere og på den annen side effekten som oppstår på næringsinntaket og det generelle kostholdsmønsteret. Uten å forsømme vedlikeholdsfasen som søker å identifisere tilretteleggere og hindringer for dets langsiktige vedlikehold utenfor spekteret av virkningen av studien.
Studien vil være en åpen, kontrollert, randomisert klinisk studie med parallelle grupper, sammensatt av voksne mellom 30 og 50 år med MetS, med en gruppe i intervensjon i 6 måneder og en kontrollgruppe med anbefalinger fra sykepleierklinikker for populasjoner med kroniske sykdommer
og/eller analytiske lidelser. I måned 12, 6 måneder etter gjennomføringen av intervensjonen for hver pasient i studien, vil en evaluering av overholdelse av den terapeutiske planen bli ført ut av gruppen uavhengig.
Datainnsamling under studien vil være av 3 typer: sosiodemografiske, antropometriske, kosthold, kliniske og analytiske. Vår hypotese er at en endring i kosthold og fysisk aktivitet, fremmet fra primæromsorgen i den unge voksne befolkningen med MetS, påvirker følgende aspekter: oppmuntre til refleksjon over behovet for å endre livsstilsvaner; Forbered pasienten til å gjøre endringer som tar sikte på å forbedre deres velvære; Veiledning om handlingene som er nødvendige for å oppnå reversering og styring av MetS og opprettholde livsendringer når studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Telefonnummer: 309 +34917278100
- E-post: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Telefonnummer: +34646351160
- E-post: laura.villanova@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28049
- Rekruttering
- IMDEA Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Telefonnummer: 917278100
- E-post: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 27-40 kg/m2
- Metabolyc syndrom i henhold til International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og internasjonal forening for studiet av overvekt
- Stabil vekt i løpet av de siste tre månedene (vekt endres <4 kg)
- Kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ha en diagnostisert sykdom som forstyrrer anbefalingene som er foreslått i intervensjonen.
- Kvinner med etablert overgangsalder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom/lidelse.
- Sosiale, kulturelle eller psykologiske faktorer som kan påvirke overholdelsen av intervensjonsprotokollen.
- Manglende evne til å kommunisere med studiepersonalet.
- Manglende evne til å følge anbefalt kosthold eller manglende evne til å delta i fysisk aktivitet.
- Lav sannsynlighet for å endre kostholdsvaner i henhold til de forskjellige endringsstadiene i henhold til Prochaska og DiClente -modellen.
- Vanskeligheter med å delta på planlagte avtaler innen intervensjonen på grunn av arbeidsplankonflikter, reiseplaner, planlagte operasjoner, blant andre grunner.
- Terapeutisk manglende overholdelse.
- Delta i et profesjonelt ledet ernæringsinngrep.
- Å være under medisinsk behandling som påvirker vekt, inntak eller energiforbruk i løpet av de tre månedene før studiestart.
Røykere som har endret røykevanen i løpet av de 6 månedene før studiestart (inkludert start eller stopper røyking).
- Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre denne foreslåtte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG)
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å følge et energiredusert middelhavsdiett og et fysisk aktivitetsprogram med sikte på å miste 5-10% av den første vekten på 6 måneder
|
En intensiv multifaktoriell livsstilsintervensjon som involverer månedlige individuelle og gruppeøkter i løpet av 6 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å følge et middelhavsdiett med en reduksjon i energi på 25% og et fysisk aktivitetsprogram basert på WHO -anbefalinger for å oppnå et moderat fysisk aktivitetsnivå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Målet med denne gruppen er å tjene som kontrollkomparator for intervensjonen.
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli bedt om å følge slektene livsstilsanbefalinger inkludert i de kliniske retningslinjene for metabolsk syndrom i primære helsevesenets omgivelser
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge generelle anbefalinger for å overholde en sunn livsstil, som indikert i de kliniske retningslinjene fra allmennleger og sykepleiere for voksne med metabolsk syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekttap målt som % fra baseline vekt med en kalibrert skala
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av vedlikehold av vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel vekttap opprettholdt etter 1 år, målt med en kalibrert skala
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkretsen (cm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkretsendring (CM) etter 6 måneder, målt på midtpunktet mellom den siste ribben og iliac crest ved hjelp av et fleksibelt trykk
|
6 måneder
|
|
Endringer i tryglyseridnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i trlyglyserider (mg/dL) etter 6 måneder, målt fra et faste blod over natten med standardanalytiske metoder
|
6 måneder
|
|
Endringer i fastende glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i glukosenivåer (mg/dL), målt fra blod samlet etter en rask overnatting ved bruk av standard analysemetoder
|
6 måneder
|
|
Endringer i glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i % av glykert hemoglobin, målt fra blod samlet etter og over natten raskt, etter standardmetoder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Metabolsk syndrom
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Energiinntak
- Øvelse
- Kaloribegrensning
Andre studie-ID-numre
- IMD PI-071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD-data som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon kan deles med andre forsker bare for non-profit vitenskapelige formål på rimelig forespørsel.
Studieprotoklen og den statistiske analyseplanen vil bli offentliggjort en offisiell publikasjon. Resutlene til denne kliniske studien vil bli publisert med å folke åpne vitenskapelige prinsipper.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .