- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06857929
"Migliorare la salute e ridurre il rischio di malattie croniche negli adulti di mezza età attraverso la nutrizione" (NUTRI-M-Care)
Approccio nutrizionale per la trasformazione e la riduzione degli indicatori di malattie croniche negli adulti di mezza età ad alto rischio
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto di un intervento di vita multifattoriale che combina la dieta mediterranea, la riduzione dell'energia e l'attività fisica sulla perdita di peso negli adulti di mezza età (uomini e donne di 30-50 anni) con sindrome metabolica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Un intervento multifattoriale basato sulla dieta mediterranea, la riduzione dell'energia e l'attività fisica sono in grado di promuovere il mantenimento della perdita di peso negli uomini e nelle donne di mezza età con sindrome metabolica? sindrome? Quali sono le barrie sociodemografiche per aderire a un intervento sullo stile di vita multfactatoriale per promuovere la salute cardiometabolica? Come è lo stile di vita degli adulti spagnoli di mezza età con metabolico
I ricercatori confronteranno un intervento sullo stile di vita multifattoriale che combina la dieta mediterranea, la riduzione dell'energia e l'attività fisica con un intervento di controllo basato sul solito assistenza sanitaria primaria per vedere se l'intervento migliora i tratti cardiometabolici e promuove il mantenimento della perdita di peso dopo 1 anno.
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di seguire una dieta mediterranea ridotta energetica più un programma di attività fisica con l'obiettivo di ridurre il 5-10% del peso iniziale in 6 mesi e di mantenere il peso perso dopo 1 anno di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (METS), caratterizzata dalla presenza di iperglicemia, ipertensione, obesità addominale e dislipidemia, è associata allo sviluppo di malattie non trasmissibili come malattie cardiovascolari, diabete o diversi tipi di cancro. La prevalenza dei Mets sta aumentando nella popolazione. La maggior parte della popolazione interessata è anziana popolazione adulta (> 50 anni), sebbene l'incidenza dei Mets nei giovani adulti stia crescendo a un ritmo preoccupante. La presenza di MeTS è associata a farmaci cronici e ha un grande impatto sulla qualità della vita degli individui, ma ha anche un enorme impatto socioeconomico sulla popolazione. Pertanto, l'implementazione di strategie volte a prevenire i Mets in tenera età è di fondamentale importanza per mantenere la salute della popolazione.
L'adozione di abitudini di vita più sane ha dimostrato di essere una misura protettiva contro i Mets. Perseguire questi cambiamenti per diventare parte delle routine quotidiane delle persone richiede tempo e affrontano sempre vari ostacoli lungo la strada. Esistono 4 fasi prima di raggiungere questo cambiamento: una riflessione mentale, un'altra preparazione, un'azione e infine la manutenzione.
The present study attempts, with middle-aged adult patients with MetS, to influence these 4 phases and evaluate whether changes in eating habits, more specifically, adherence to a Mediterranean diet with energy restriction, and physical activity, promoted within the frame of Primary Care have an impact on the reversal and control of such pathology: on the one hand, whether the general well- being of the participants is improved and how positive the changes are in the metabolic, anthropometric, Parametri di salute analitici e cardiovascolari e, d'altra parte, l'effetto che si verifica sull'assunzione di nutrienti e sul modello dietetico generale. Inoltre, senza trascurare la fase di manutenzione che cerca di identificare facilitatori e impedimenti per la sua manutenzione a lungo termine al di fuori dello spettro di azione dello studio.
Lo studio sarà uno studio clinico aperto, controllato e randomizzato con gruppi paralleli, composto da adulti di età compresa tra 30 e 50 anni con Mets, con un gruppo di intervento per 6 mesi e un gruppo di controllo con raccomandazioni di cliniche infermieristiche per popolazioni con malattie croniche
e/o disturbi analitici. Nel mese 12, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento per ciascun paziente nello studio, una valutazione dell'adesione al piano terapeutico verrà effettuata dal gruppo in modo indipendente.
La raccolta dei dati durante lo studio sarà di 3 tipi: sociodemografici, antropometrici, dietetici, clinici e analitici. La nostra ipotesi è che un cambiamento nella dieta e nell'attività fisica, promossa dall'area delle cure primarie nella popolazione dei giovani adulti con Mets, influisce sui seguenti aspetti: incoraggiare la riflessione sulla necessità di cambiare le abitudini dello stile di vita; Preparare il paziente a apportare modifiche volte a migliorare il loro benessere; Guida sulle azioni necessarie per ottenere l'inversione e la gestione dei Mets e mantenere i cambiamenti di vita una volta completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Numero di telefono: 309 +34917278100
- Email: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Numero di telefono: +34646351160
- Email: laura.villanova@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28049
- Reclutamento
- IMDEA Nutrition
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Contatto:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Numero di telefono: 917278100
- Email: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI 27-40 kg/m2
- Sindrome del metabolico secondo la task force della Federazione del diabete internazionale sull'epidemiologia e la prevenzione; National Heart, Lung e Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Società internazionale di aterosclerosi; e Associazione internazionale per lo studio dell'obesità
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazioni di peso <4 kg)
- Essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia diagnosticata che interferisce con le raccomandazioni proposte nell'intervento.
- Donne con menopausa consolidata.
- Donne incinte o allattanti.
- Grave malattia/disturbo psichiatrico.
- Fattori sociali, culturali o psicologici che possono influenzare l'adesione al protocollo di intervento.
- Incapacità di comunicare con il personale dello studio.
- L'incapacità di seguire la dieta raccomandata o l'incapacità di impegnarsi nell'attività fisica.
- Bassa probabilità di modificare le abitudini dietetiche in base alle diverse fasi del cambiamento secondo il modello di Prochaska e DICSEGEDE.
- Difficoltà a partecipare agli appuntamenti programmati nell'intervento a causa di conflitti di programmazione, piani di viaggio, interventi chirurgici programmati, tra le altre ragioni.
- Non conformità terapeutica.
- Partecipare a un intervento nutrizionale a guida professionale.
- Essere sottoposti a cure mediche che colpiscono il peso, l'assunzione o il dispendio energetico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
I fumatori che hanno cambiato la loro abitudine al fumo nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio (incluso l'avvio o l'interruzione del fumo).
- Partecipazione a un altro studio che può interferire con questo studio proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di seguire una dieta mediterranea ridotta energetica e un programma di attività fisica con l'obiettivo di perdita del 5-10% del peso iniziale in 6 mesi
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Un intenso intervento di stile di vita multifattoriale che coinvolge sessioni mensili individuali e di gruppo durante 6 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta mediterranea con una riduzione del 25% di energia e un programma di attività fisica basata sulle raccomandazioni dell'OMS per raggiungere un livello di attività fisica moderata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Lo scopo di questo gruppo è di fungere da comparatore di controllo dell'intervento.
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà chiesto di seguire le raccomandazioni sullo stile di vita di generi incluse nelle linee guida cliniche per la sindrome metabolica nelle impostazioni di assistenza sanitaria primaria
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Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di seguire le raccomandazioni generali per aderire a uno stile di vita sano, come indicato nelle linee guida cliniche di medici di medicina generale e infermieri per gli adulti con sindrome metabolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Perdita di peso misurata come % dal peso basale con una scala calibrata
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6 mesi
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Percentuale della manutenzione della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale della perdita di peso mantenuta dopo 1 anno, misurata da una scala calibrata
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del perimetro della vita (CM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambia della circonferenza della vita (cm) dopo 6 mesi, misurato nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca usando un rubinetto flessibile
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6 mesi
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Cambiamenti nel livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nei tronchi (mg/dl) dopo 6 mesi, misurati da un sangue a digiuno durante la notte con metodi analitici standard
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6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio (mg/dl), misurati dal sangue raccolto dopo un digiuno durante la notte usando metodi analitici standard
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6 mesi
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Cambiamenti nell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti in % dell'emoglobina glicata, misurata dal sangue raccolto dopo e durante la notte veloce, con metodi standard
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Peso corporeo
- Sindrome metabolica
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Assunzione di energia
- Esercizio
- Restrizione calorica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMD PI-071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione possono essere condivisi con altri ricercatori solo per scopi scientifici senza scopo di lucro su ragionevole richiesta.
Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno resi pubblici a Thorugh una pubblicazione ufficiale. I resutls di questo studio clinico saranno pubblicati nei principi di open-science di mela.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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