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"Migliorare la salute e ridurre il rischio di malattie croniche negli adulti di mezza età attraverso la nutrizione" (NUTRI-M-Care)

23 marzo 2026 aggiornato da: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Approccio nutrizionale per la trasformazione e la riduzione degli indicatori di malattie croniche negli adulti di mezza età ad alto rischio

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto di un intervento di vita multifattoriale che combina la dieta mediterranea, la riduzione dell'energia e l'attività fisica sulla perdita di peso negli adulti di mezza età (uomini e donne di 30-50 anni) con sindrome metabolica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Un intervento multifattoriale basato sulla dieta mediterranea, la riduzione dell'energia e l'attività fisica sono in grado di promuovere il mantenimento della perdita di peso negli uomini e nelle donne di mezza età con sindrome metabolica? sindrome? Quali sono le barrie sociodemografiche per aderire a un intervento sullo stile di vita multfactatoriale per promuovere la salute cardiometabolica? Come è lo stile di vita degli adulti spagnoli di mezza età con metabolico

I ricercatori confronteranno un intervento sullo stile di vita multifattoriale che combina la dieta mediterranea, la riduzione dell'energia e l'attività fisica con un intervento di controllo basato sul solito assistenza sanitaria primaria per vedere se l'intervento migliora i tratti cardiometabolici e promuove il mantenimento della perdita di peso dopo 1 anno.

Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di seguire una dieta mediterranea ridotta energetica più un programma di attività fisica con l'obiettivo di ridurre il 5-10% del peso iniziale in 6 mesi e di mantenere il peso perso dopo 1 anno di seguito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (METS), caratterizzata dalla presenza di iperglicemia, ipertensione, obesità addominale e dislipidemia, è associata allo sviluppo di malattie non trasmissibili come malattie cardiovascolari, diabete o diversi tipi di cancro. La prevalenza dei Mets sta aumentando nella popolazione. La maggior parte della popolazione interessata è anziana popolazione adulta (> 50 anni), sebbene l'incidenza dei Mets nei giovani adulti stia crescendo a un ritmo preoccupante. La presenza di MeTS è associata a farmaci cronici e ha un grande impatto sulla qualità della vita degli individui, ma ha anche un enorme impatto socioeconomico sulla popolazione. Pertanto, l'implementazione di strategie volte a prevenire i Mets in tenera età è di fondamentale importanza per mantenere la salute della popolazione.

L'adozione di abitudini di vita più sane ha dimostrato di essere una misura protettiva contro i Mets. Perseguire questi cambiamenti per diventare parte delle routine quotidiane delle persone richiede tempo e affrontano sempre vari ostacoli lungo la strada. Esistono 4 fasi prima di raggiungere questo cambiamento: una riflessione mentale, un'altra preparazione, un'azione e infine la manutenzione.

The present study attempts, with middle-aged adult patients with MetS, to influence these 4 phases and evaluate whether changes in eating habits, more specifically, adherence to a Mediterranean diet with energy restriction, and physical activity, promoted within the frame of Primary Care have an impact on the reversal and control of such pathology: on the one hand, whether the general well- being of the participants is improved and how positive the changes are in the metabolic, anthropometric, Parametri di salute analitici e cardiovascolari e, d'altra parte, l'effetto che si verifica sull'assunzione di nutrienti e sul modello dietetico generale. Inoltre, senza trascurare la fase di manutenzione che cerca di identificare facilitatori e impedimenti per la sua manutenzione a lungo termine al di fuori dello spettro di azione dello studio.

Lo studio sarà uno studio clinico aperto, controllato e randomizzato con gruppi paralleli, composto da adulti di età compresa tra 30 e 50 anni con Mets, con un gruppo di intervento per 6 mesi e un gruppo di controllo con raccomandazioni di cliniche infermieristiche per popolazioni con malattie croniche

e/o disturbi analitici. Nel mese 12, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento per ciascun paziente nello studio, una valutazione dell'adesione al piano terapeutico verrà effettuata dal gruppo in modo indipendente.

La raccolta dei dati durante lo studio sarà di 3 tipi: sociodemografici, antropometrici, dietetici, clinici e analitici. La nostra ipotesi è che un cambiamento nella dieta e nell'attività fisica, promossa dall'area delle cure primarie nella popolazione dei giovani adulti con Mets, influisce sui seguenti aspetti: incoraggiare la riflessione sulla necessità di cambiare le abitudini dello stile di vita; Preparare il paziente a apportare modifiche volte a migliorare il loro benessere; Guida sulle azioni necessarie per ottenere l'inversione e la gestione dei Mets e mantenere i cambiamenti di vita una volta completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 27-40 kg/m2
  • Sindrome del metabolico secondo la task force della Federazione del diabete internazionale sull'epidemiologia e la prevenzione; National Heart, Lung e Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Società internazionale di aterosclerosi; e Associazione internazionale per lo studio dell'obesità
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazioni di peso <4 kg)
  • Essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia diagnosticata che interferisce con le raccomandazioni proposte nell'intervento.
  • Donne con menopausa consolidata.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Grave malattia/disturbo psichiatrico.
  • Fattori sociali, culturali o psicologici che possono influenzare l'adesione al protocollo di intervento.
  • Incapacità di comunicare con il personale dello studio.
  • L'incapacità di seguire la dieta raccomandata o l'incapacità di impegnarsi nell'attività fisica.
  • Bassa probabilità di modificare le abitudini dietetiche in base alle diverse fasi del cambiamento secondo il modello di Prochaska e DICSEGEDE.
  • Difficoltà a partecipare agli appuntamenti programmati nell'intervento a causa di conflitti di programmazione, piani di viaggio, interventi chirurgici programmati, tra le altre ragioni.
  • Non conformità terapeutica.
  • Partecipare a un intervento nutrizionale a guida professionale.
  • Essere sottoposti a cure mediche che colpiscono il peso, l'assunzione o il dispendio energetico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.

I fumatori che hanno cambiato la loro abitudine al fumo nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio (incluso l'avvio o l'interruzione del fumo).

- Partecipazione a un altro studio che può interferire con questo studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di seguire una dieta mediterranea ridotta energetica e un programma di attività fisica con l'obiettivo di perdita del 5-10% del peso iniziale in 6 mesi
Un intenso intervento di stile di vita multifattoriale che coinvolge sessioni mensili individuali e di gruppo durante 6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta mediterranea con una riduzione del 25% di energia e un programma di attività fisica basata sulle raccomandazioni dell'OMS per raggiungere un livello di attività fisica moderata.
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Intervento di stile di vita multifattoriale
  • dieta mediterranea ridotta energetica
  • Restrizione calorica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Lo scopo di questo gruppo è di fungere da comparatore di controllo dell'intervento. Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà chiesto di seguire le raccomandazioni sullo stile di vita di generi incluse nelle linee guida cliniche per la sindrome metabolica nelle impostazioni di assistenza sanitaria primaria
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di seguire le raccomandazioni generali per aderire a uno stile di vita sano, come indicato nelle linee guida cliniche di medici di medicina generale e infermieri per gli adulti con sindrome metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso misurata come % dal peso basale con una scala calibrata
6 mesi
Percentuale della manutenzione della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale della perdita di peso mantenuta dopo 1 anno, misurata da una scala calibrata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del perimetro della vita (CM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambia della circonferenza della vita (cm) dopo 6 mesi, misurato nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca usando un rubinetto flessibile
6 mesi
Cambiamenti nel livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei tronchi (mg/dl) dopo 6 mesi, misurati da un sangue a digiuno durante la notte con metodi analitici standard
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio (mg/dl), misurati dal sangue raccolto dopo un digiuno durante la notte usando metodi analitici standard
6 mesi
Cambiamenti nell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti in % dell'emoglobina glicata, misurata dal sangue raccolto dopo e durante la notte veloce, con metodi standard
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione possono essere condivisi con altri ricercatori solo per scopi scientifici senza scopo di lucro su ragionevole richiesta.

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno resi pubblici a Thorugh una pubblicazione ufficiale. I resutls di questo studio clinico saranno pubblicati nei principi di open-science di mela.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi pubblicamente disponibili al termine del reclutamento dello studio. L'IPD sarà reso accessibile ad altri ricercatori 2 anni dopo la pubblicazione dei principali risultati di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi e codificati (sociodemografici, antropometrici, clinici e biochimici) possono essere accessibili ad altri ricercatori solo per scopi scientifici senza scopo di lucro e su ragionevole richiesta al principale investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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