"영양을 통해 중년 성인의 건강 개선 및 만성 질환 위험 감소" " (NUTRI-M-Care)
위험이 높은 중년 성인의 만성 질환 지표의 변형 및 감소에 대한 영양 접근
이 임상 시험의 목표는 중년 성인 (30-50 세)의 체중 감량에 대한 지중해식이 요법, 에너지 감소 및 신체 활동을 대사 증후군과 결합한 다 인성 라이프 스타일 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
지중해식이 요법, 에너지 감소 및 신체 활동을 기반으로 한 다 인성 개입은 대사 증후군을 앓고있는 중년 남성과 여성의 체중 감량 유지를 촉진 할 수 있습니까? 증후군? 심장 대사 건강을 촉진하기 위해 다수의 생활 양식 개입을 준수하기위한 사회 인구 통계 학적 배리는 무엇입니까? 신진 대사를 가진 중년 스페인 성인의 라이프 스타일 패스는 어떻습니까?
연구원들은 지중해식이 요법, 에너지 감소 및 신체 활동을 일반적인 1 차 의료에 기초하여 통제 중재와 결합하여 다 인성 라이프 스타일 중재를 비교하여 중재가 심장 대사 특성을 향상시키고 1 년 후 체중 감량 유지를 촉진하는지 확인할 것입니다.
중재 ARM의 참가자는 에너지 감소 지중해 식단과 6 개월 동안 초기 체중의 5-10%를 줄이고 1 년 후에 손실 된 체중을 유지하기 위해 신체 활동 프로그램과 신체 활동 프로그램을 따라야합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈당증, 고혈압, 복부 비만 및 이상 지질 혈증의 존재를 특징으로하는 대사 증후군 (METS)은 심혈관 질환, 당뇨병 또는 다른 유형의 암과 같은 전염성 질환의 발병과 관련이 있습니다. Mets의 유병률은 인구가 증가하고 있습니다. 영향을받는 인구의 대부분은 노인 성인 인구 (> 50 년)이지만 청년의 Mets 발생률은 걱정스러운 속도로 증가하고 있습니다. Mets의 존재는 만성 약물과 관련이 있으며 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미치지 만 인구에 큰 사회 경제적 영향을 미칩니다. 따라서, 어릴 때 Mets를 예방하기위한 전략을 구현하는 것은 인구 건강을 유지하는 데 매우 중요합니다.
더 건강한 라이프 스타일 습관을 채택하는 것은 Mets에 대한 보호 조치 인 것으로 나타났습니다. 사람들의 일상 생활의 일부가되기 위해 이러한 변화를 추구하는 데는 시간이 걸리며 항상 다양한 장애물에 직면합니다. 이 변화를 달성하기 전에 4 단계가 있습니다 : 마음의 반사, 준비의 하나, 다른 하나는 행동 및 유지 보수입니다.
현재의 연구는 METS를 가진 중년의 성인 환자와 함께이 4 단계에 영향을 미치고,보다 구체적으로,보다 구체적으로, 에너지 제한을 가진 지중해식이 요법의 준수 여부를 평가하려고 시도합니다. 일차 진료의 프레임 내에서 촉진 된 신체 활동을 가진 지중해식이 요법에 대한 반전과 제어에 영향을 미칩니다. 인체 측정, 분석 및 심혈관 건강 파라미터 및 반면에 영양소 섭취 및 전반적인식이 패턴에서 발생하는 효과. 또한, 연구의 스펙트럼 외부에서 장기 유지 보수에 대한 촉진자와 장애를 식별하려는 유지 보수 단계를 무시하지 않고.
이 연구는 MetS를 사용하여 30 세에서 50 세 사이의 성인으로 구성된 병렬 그룹과의 개방적이고 통제 된 무작위 임상 시험이 될 것이며, 6 개월 동안의 중재 중 하나, 만성 질환이있는 인구를위한 간호 클리닉의 권장 사항이있는 한 그룹의 대조군이 있습니다.
및/또는 분석 장애. 연구에서 각 환자에 대한 중재가 완료된 후 6 개월, 12 개월 동안, 치료 계획에 대한 준수 평가는 그룹에서 독립적으로 수행 될 것이다.
시험 중 데이터 수집은 사회 인구 통계 학적, 인체 측정,식이, 임상 및 분석의 3 가지 유형입니다. 우리의 가설은 MET가있는 젊은 성인 인구의 1 차 진료 분야에서 홍보 된식이 요법 및 신체 활동의 변화가 다음과 같은 측면에 영향을 미친다는 것입니다. 라이프 스타일 습관을 변화시켜야 할 필요성에 대한 성찰을 장려합니다. 환자가 복지 개선을 목표로 수정하도록 준비하십시오. MET의 역전 및 관리를 달성하는 데 필요한 행동에 대한 안내서 연구가 완료되면 삶의 변화를 유지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- 전화번호: 309 +34917278100
- 이메일: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- 전화번호: +34646351160
- 이메일: laura.villanova@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28049
- 모병
- IMDEA Nutrition
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연락하다:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- 전화번호: 917278100
- 이메일: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- BMI 27-40 kg/m2
- 역학 및 예방에 관한 국제 당뇨병 연맹 태스크 포스에 따른 대사 증후군; 국가 심장, 폐 및 혈액 연구소; 미국 심장 협회; 세계 심장 연맹; 국제 죽상 동맥 경화증 학회; 및 비만 연구를위한 국제 협회
- 지난 3 개월 동안 안정적인 무게 (체중 변화 <4kg)
- 사전 동의를 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 중재에 제안 된 권장 사항을 방해하는 진단 된 질병이 있습니다.
- 확립 된 폐경기 여성.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 심각한 정신 질환/장애.
- 중재 프로토콜 준수에 영향을 줄 수있는 사회적, 문화적 또는 심리적 요인.
- 학습 직원과 의사 소통 할 수 없습니다.
- 권장 다이어트를 따르거나 신체 활동에 참여할 수 없음.
- Prochaska 및 Diclemente 모델에 따른 다양한 변화 단계에 따라식이 습관을 수정할 가능성이 낮습니다.
- 작업 일정 충돌, 여행 계획, 예정된 수술 등으로 인해 중재 내 예정된 약속에 참석하는 데 어려움이 있습니다.
- 치료 비준수.
- 전문적으로 주도하는 영양 개입에 참여합니다.
- 연구 시작 전 3 개월 동안 체중, 섭취 또는 에너지 소비에 영향을 미치는 치료 중입니다.
연구 시작 (흡연 시작 또는 중단 포함) 전 6 개월 동안 흡연 습관을 바꾼 흡연자.
-이 제안 된 연구를 방해 할 수있는 다른 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (IG)
이 그룹의 참가자는 6 개월 동안 초기 체중의 5-10%를 손실하기 위해 에너지 감소 지중해식이 및 신체 활동 프로그램을 따르도록 요청받을 것입니다.
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6 개월 동안 월간 개인 및 그룹 세션과 관련된 집중적 인 다 인성 라이프 스타일 개입.
참가자들은 25%의 에너지가 25% 감소하여 중간 정도의 신체 활동 수준을 달성하기위한 권장 사항을 기반으로 한 신체 활동 프로그램을 따르는 지중해식이 요법을 따를 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹 (CG)
이 그룹의 목적은 중재의 제어 비교 역할을하는 것입니다.
이 그룹에 할당 된 참가자는 1 차 의료 환경에서 대사 증후군에 대한 임상 가이드 라인에 포함 된 Genera Lifestyle 권장 사항을 따르도록 요청받을 것입니다.
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대사 증후군이있는 성인을위한 일반 개업의 및 간호사의 임상 가이드 라인에 표시된 것처럼 통제 그룹의 참가자는 일반적인 권장 사항을 준수하기 위해 건강한 생활 방식을 준수해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 백분율
기간: 6 개월
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캘리브레이션 된 규모로 기준 체중에서 %로 측정 된 체중 감량
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6 개월
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체중 감량 유지의 백분율
기간: 12 개월
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1 년 후 유지되는 체중 감량 백분율, 교정 규모로 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레의 변화 (cm)
기간: 6 개월
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유연한 탭을 사용하여 마지막 갈비뼈와 장골 크레스트 사이의 중간 점에서 측정 된 허리 둘레 변화 (cm)
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6 개월
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Tryglyceride 수준의 변화
기간: 6 개월
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6 개월 후 트리 글리세리드 (mg/dl)의 변화, 표준 분석 방법으로 밤새 금식 혈액으로 측정
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6 개월
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공복 포도당 수준의 변화
기간: 6 개월
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표준 분석 방법을 사용하여 밤새 빠르게 수집 한 혈액에서 측정 된 포도당 수준 (mg/dl)의 변화
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6 개월
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글리한 헤모글로빈의 변화
기간: 6 개월
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표준 방법에 의해 밤새 그리고 밤새 빠르게 수집 된 혈액으로 측정 된 당화 된 헤모글로빈의 %의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMD PI-071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
출판물에 기초가되는 모든 IPD 데이터는 합리적인 요청에 따라 비영리 과학 목적으로 만 다른 연구원과 공유 될 수 있습니다.
연구 Protocl과 통계 분석 계획은 공개 Thorugh를 공식 간행물로 만들 것입니다. 이 임상 연구의 재조정은 열린 열린 과학 원칙으로 발표 될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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