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"Améliorer la santé et réduire le risque de maladie chronique chez les adultes d'âge moyen par la nutrition" (NUTRI-M-Care)

23 mars 2026 mis à jour par: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Approche nutritionnelle pour la transformation et la réduction des indicateurs de maladie chronique chez les adultes d'âge moyen à haut risque

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une intervenue de style de vie multifactorielle combinant le régime méditerranéen, la réduction de l'énergie et l'activité physique sur la perte de poids chez les adultes d'âge moyen (hommes et femmes de 30 à 50 ans) atteints du syndrome métabolique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Une intervention multifactorielle est-elle basée sur le régime méditerranéen, la réduction de l'énergie et l'activité physique capable de promouvoir le maintien de la perte de poids chez les hommes et les femmes d'âge moyen atteints du syndrome métabolique? syndrome? Quelles sont les barries sociodémographiques à adhérer à une intervention de style de vie mulfactorielle pour promouvoir la santé cardiométabolique? Comment le mode de vie des adultes espagnols d'âge moyen est-il

Les chercheurs compareront une intervention multifactorielle de style de vie combinant le régime méditerranéen, la réduction de l'énergie et l'activité physique à une intervention de contrôle basée sur des soins de santé primaires habituels pour voir si l'intervention améliore les traits cardiométaboliques et favorise le maintien de la perte de poids après 1 an.

Les participants à la branche d'intervention seront invités à suivre un régime méditerranéen réduit en énergie plus un programme d'activité physique dans le but de réduire 5 à 10% du poids initial en 6 mois et de maintenir le poids perdu après 1 an de fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome métabolique (METS), caractérisé par la présence d'hyperglycémie, d'hypertension, d'obésité abdominale et de dyslipidémie, est associé au développement de maladies non transmissibles telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète ou différents types de cancer. La prévalence des MetS augmente dans la population. La majeure partie de la population affectée est une population adulte âgée (> 50 ans), bien que l'incidence des MetS chez les jeunes adultes augmente à un rythme inquiétant. La présence de MetS est associée à des médicaments chroniques et a un grand impact sur la qualité de vie des individus, mais elle a également un énorme impact socioéconomique sur la population. Par conséquent, la mise en œuvre de stratégies visant à prévenir les MetS à un âge précoce est d'une importance cruciale pour maintenir la santé de la population.

L'adoption des habitudes de vie plus saines s'est révélée être une mesure protectrice contre les MetS. La poursuite de ces changements pour faire partie des routines quotidiennes des gens prend du temps et ils font toujours face à divers obstacles en cours de route. Il y a 4 phases avant d'atteindre ce changement: l'une des réflexions d'esprit, une autre de préparation, une action et enfin de la maintenance.

La présente étude tente, avec des patients adultes d'âge moyen atteints de MET, pour influencer ces 4 phases et évaluer si les changements dans les habitudes alimentaires, plus précisément, l'adhésion à un régime méditerranéen avec une restriction énergétique et l'activité physique, favorisé dans le cadre des soins primaires ont un impact sur la réversion et le contrôle de ces pathologie Paramètres de santé anthropométriques, analytiques et cardiovasculaires et, en revanche, l'effet qui se produit sur l'apport en nutriments et le régime alimentaire global. De plus, sans négliger la phase de maintenance qui cherche à identifier les facilitateurs et les obstacles à son entretien à long terme en dehors du spectre d'action de l'étude.

L'étude sera un essai clinique randomisé ouvert, contrôlé et randomisé avec des groupes parallèles, composé d'adultes âgés de 30 à 50 ans avec MetS, avec un groupe en intervention pendant 6 mois et un groupe témoin avec des recommandations de cliniques infirmières pour les populations atteints de maladies chroniques

et / ou les troubles analytiques. Au mois 12, 6 mois après la fin de l'intervention pour chaque patient de l'étude, une évaluation de l'adhésion au plan thérapeutique sera effectuée de manière indépendante du groupe.

La collecte de données pendant l'essai sera de 3 types: sociodémographique, anthropométrique, alimentaire, clinique et analytique. Notre hypothèse est qu'un changement de régime alimentaire et d'activité physique, promu dans le domaine des soins primaires dans la population des jeunes adultes atteints de MetS, a un impact sur les aspects suivants: encourager la réflexion sur la nécessité de changer les habitudes de vie; Préparez le patient à apporter des modifications visant à améliorer son bien-être; Guide sur les actions nécessaires pour atteindre le renversement et la gestion des MetS et maintenir les changements de vie une fois l'étude terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • IMC 27-40 kg / m2
  • Syndrome du métabolyc selon le groupe de travail international de la Fédération du diabète sur l'épidémiologie et la prévention; Institut national du cœur, des poumons et du sang; American Heart Association; Fédération mondiale du cœur; Société internationale de l'athérosclérose; et Association internationale pour l'étude de l'obésité
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (changements de poids <4kg)
  • Être en mesure de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Ont une maladie diagnostiquée qui interfère avec les recommandations proposées dans l'intervention.
  • Femmes atteintes de ménopause établie.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Maladie / trouble psychiatrique grave.
  • Facteurs sociaux, culturels ou psychologiques qui peuvent affecter l'adhésion au protocole d'intervention.
  • Incapacité à communiquer avec le personnel de l'étude.
  • Incapacité à suivre le régime alimentaire recommandé ou l'incapacité à s'engager dans l'activité physique.
  • Faible probabilité de modifier les habitudes alimentaires en fonction des différentes étapes du changement selon le modèle Prochaska et DiClemente.
  • Difficulté à assister à des rendez-vous prévus dans le cadre de l'intervention en raison des conflits de planification de travail, des plans de voyage, des chirurgies prévues, entre autres raisons.
  • Non-conformité thérapeutique.
  • Participer à une intervention nutritionnelle dirigée par des professionnels.
  • Être sous un traitement médical qui affecte le poids, l'apport ou la dépense énergétique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.

Les fumeurs qui ont changé leur habitude de tabagisme au cours des 6 mois précédant le début de l'étude (y compris le début ou l'arrêt de fumer).

- Participation à un autre essai qui peut interférer avec cette étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
Les participants à ce groupe seront invités à suivre un régime méditerranéen réduit en énergie et un programme d'activité physique dans le but de perdre 5 à 10% du poids initial en 6 mois
Une intervention de style de vie multifactorielle intensive impliquant des séances mensuelles individuelles et de groupe pendant 6 mois. Les participants seront invités à suivre un régime méditerranéen avec une réduction de 25% de l'énergie et un programme d'activité physique en fonction des recommandations de l'OMS pour atteindre un niveau d'activité physique modéré.
Autres noms:
  • Activité physique
  • Intervention de style de vie multifactoriel
  • Régime méditerranéen réduit de l'énergie
  • Restriction calorique
Comparateur actif: Groupe témoin (CG)
Le but de ce groupe est de servir de comparateur de contrôle de l'intervention. Les participants attribués à ce groupe seront invités à suivre
Les participants du groupe témoin seront invités à suivre les recommandations générales pour respecter un mode de vie sain, comme indiqué dans les directives cliniques des médecins généralistes et infirmières pour les adultes atteints du syndrome métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids
Délai: 6 mois
Perte de poids mesurée en% du poids de base avec une échelle calibrée
6 mois
Pourcentage de maintenance de perte de poids
Délai: 12 mois
Pourcentage de perte de poids maintenue après 1 an, mesuré par une échelle calibrée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de périmètre de taille (CM)
Délai: 6 mois
Changement de tour de taille (cm) après 6 mois, mesuré au milieu entre la dernière côte et la crête iliaque en utilisant un robinet flexible
6 mois
Changements dans le niveau d'essayer
Délai: 6 mois
Changements dans les trlyglycérides (mg / dL) après 6 mois, mesurés à partir d'un sang à jeun pendant la nuit avec des méthodes analytiques standard
6 mois
Changements dans les niveaux de glucose à jeun
Délai: 6 mois
Changements dans les niveaux de glucose (mg / dL), mesurés à partir de sang collecté après une nuit rapide en utilisant des méthodes analytiques standard
6 mois
Changements dans l'hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
Changements en% de l'hémoglobine glyquée, mesurée à partir de sang prélevé après et pendant la nuit, par des méthodes standard
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être partagées avec d'autres chercheurs uniquement à des fins scientifiques à but non lucratif à des fins raisonnables.

Le protocl d'étude et le plan d'analyse statistique seront rendus publics en publication officielle. Les resules de cette étude clinique seront publiées des principes de science foliaire publiés.

Délai de partage IPD

Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis en place publiquement à la fin du recrutement de l'étude. L'IPD sera rendu accessible à d'autres chercheurs 2 ans après la publication des résultats de l'étude principaux

Critères d'accès au partage IPD

Des données anonymisées et codées (sociodémographiques, anthropométriques, cliniques et biochimiques) peuvent être accessibles à d'autres chercheurs uniquement à des fins scientifiques à but non lucratif et à une demande raisonnable à l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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