- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06857929
"Améliorer la santé et réduire le risque de maladie chronique chez les adultes d'âge moyen par la nutrition" (NUTRI-M-Care)
Approche nutritionnelle pour la transformation et la réduction des indicateurs de maladie chronique chez les adultes d'âge moyen à haut risque
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'une intervenue de style de vie multifactorielle combinant le régime méditerranéen, la réduction de l'énergie et l'activité physique sur la perte de poids chez les adultes d'âge moyen (hommes et femmes de 30 à 50 ans) atteints du syndrome métabolique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Une intervention multifactorielle est-elle basée sur le régime méditerranéen, la réduction de l'énergie et l'activité physique capable de promouvoir le maintien de la perte de poids chez les hommes et les femmes d'âge moyen atteints du syndrome métabolique? syndrome? Quelles sont les barries sociodémographiques à adhérer à une intervention de style de vie mulfactorielle pour promouvoir la santé cardiométabolique? Comment le mode de vie des adultes espagnols d'âge moyen est-il
Les chercheurs compareront une intervention multifactorielle de style de vie combinant le régime méditerranéen, la réduction de l'énergie et l'activité physique à une intervention de contrôle basée sur des soins de santé primaires habituels pour voir si l'intervention améliore les traits cardiométaboliques et favorise le maintien de la perte de poids après 1 an.
Les participants à la branche d'intervention seront invités à suivre un régime méditerranéen réduit en énergie plus un programme d'activité physique dans le but de réduire 5 à 10% du poids initial en 6 mois et de maintenir le poids perdu après 1 an de fonctionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome métabolique (METS), caractérisé par la présence d'hyperglycémie, d'hypertension, d'obésité abdominale et de dyslipidémie, est associé au développement de maladies non transmissibles telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète ou différents types de cancer. La prévalence des MetS augmente dans la population. La majeure partie de la population affectée est une population adulte âgée (> 50 ans), bien que l'incidence des MetS chez les jeunes adultes augmente à un rythme inquiétant. La présence de MetS est associée à des médicaments chroniques et a un grand impact sur la qualité de vie des individus, mais elle a également un énorme impact socioéconomique sur la population. Par conséquent, la mise en œuvre de stratégies visant à prévenir les MetS à un âge précoce est d'une importance cruciale pour maintenir la santé de la population.
L'adoption des habitudes de vie plus saines s'est révélée être une mesure protectrice contre les MetS. La poursuite de ces changements pour faire partie des routines quotidiennes des gens prend du temps et ils font toujours face à divers obstacles en cours de route. Il y a 4 phases avant d'atteindre ce changement: l'une des réflexions d'esprit, une autre de préparation, une action et enfin de la maintenance.
La présente étude tente, avec des patients adultes d'âge moyen atteints de MET, pour influencer ces 4 phases et évaluer si les changements dans les habitudes alimentaires, plus précisément, l'adhésion à un régime méditerranéen avec une restriction énergétique et l'activité physique, favorisé dans le cadre des soins primaires ont un impact sur la réversion et le contrôle de ces pathologie Paramètres de santé anthropométriques, analytiques et cardiovasculaires et, en revanche, l'effet qui se produit sur l'apport en nutriments et le régime alimentaire global. De plus, sans négliger la phase de maintenance qui cherche à identifier les facilitateurs et les obstacles à son entretien à long terme en dehors du spectre d'action de l'étude.
L'étude sera un essai clinique randomisé ouvert, contrôlé et randomisé avec des groupes parallèles, composé d'adultes âgés de 30 à 50 ans avec MetS, avec un groupe en intervention pendant 6 mois et un groupe témoin avec des recommandations de cliniques infirmières pour les populations atteints de maladies chroniques
et / ou les troubles analytiques. Au mois 12, 6 mois après la fin de l'intervention pour chaque patient de l'étude, une évaluation de l'adhésion au plan thérapeutique sera effectuée de manière indépendante du groupe.
La collecte de données pendant l'essai sera de 3 types: sociodémographique, anthropométrique, alimentaire, clinique et analytique. Notre hypothèse est qu'un changement de régime alimentaire et d'activité physique, promu dans le domaine des soins primaires dans la population des jeunes adultes atteints de MetS, a un impact sur les aspects suivants: encourager la réflexion sur la nécessité de changer les habitudes de vie; Préparez le patient à apporter des modifications visant à améliorer son bien-être; Guide sur les actions nécessaires pour atteindre le renversement et la gestion des MetS et maintenir les changements de vie une fois l'étude terminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Numéro de téléphone: 309 +34917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Numéro de téléphone: +34646351160
- E-mail: laura.villanova@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28049
- Recrutement
- IMDEA Nutrition
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Contact:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Numéro de téléphone: 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- IMC 27-40 kg / m2
- Syndrome du métabolyc selon le groupe de travail international de la Fédération du diabète sur l'épidémiologie et la prévention; Institut national du cœur, des poumons et du sang; American Heart Association; Fédération mondiale du cœur; Société internationale de l'athérosclérose; et Association internationale pour l'étude de l'obésité
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (changements de poids <4kg)
- Être en mesure de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Ont une maladie diagnostiquée qui interfère avec les recommandations proposées dans l'intervention.
- Femmes atteintes de ménopause établie.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Maladie / trouble psychiatrique grave.
- Facteurs sociaux, culturels ou psychologiques qui peuvent affecter l'adhésion au protocole d'intervention.
- Incapacité à communiquer avec le personnel de l'étude.
- Incapacité à suivre le régime alimentaire recommandé ou l'incapacité à s'engager dans l'activité physique.
- Faible probabilité de modifier les habitudes alimentaires en fonction des différentes étapes du changement selon le modèle Prochaska et DiClemente.
- Difficulté à assister à des rendez-vous prévus dans le cadre de l'intervention en raison des conflits de planification de travail, des plans de voyage, des chirurgies prévues, entre autres raisons.
- Non-conformité thérapeutique.
- Participer à une intervention nutritionnelle dirigée par des professionnels.
- Être sous un traitement médical qui affecte le poids, l'apport ou la dépense énergétique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
Les fumeurs qui ont changé leur habitude de tabagisme au cours des 6 mois précédant le début de l'étude (y compris le début ou l'arrêt de fumer).
- Participation à un autre essai qui peut interférer avec cette étude proposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (IG)
Les participants à ce groupe seront invités à suivre un régime méditerranéen réduit en énergie et un programme d'activité physique dans le but de perdre 5 à 10% du poids initial en 6 mois
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Une intervention de style de vie multifactorielle intensive impliquant des séances mensuelles individuelles et de groupe pendant 6 mois.
Les participants seront invités à suivre un régime méditerranéen avec une réduction de 25% de l'énergie et un programme d'activité physique en fonction des recommandations de l'OMS pour atteindre un niveau d'activité physique modéré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin (CG)
Le but de ce groupe est de servir de comparateur de contrôle de l'intervention.
Les participants attribués à ce groupe seront invités à suivre
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Les participants du groupe témoin seront invités à suivre les recommandations générales pour respecter un mode de vie sain, comme indiqué dans les directives cliniques des médecins généralistes et infirmières pour les adultes atteints du syndrome métabolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids
Délai: 6 mois
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Perte de poids mesurée en% du poids de base avec une échelle calibrée
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6 mois
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Pourcentage de maintenance de perte de poids
Délai: 12 mois
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Pourcentage de perte de poids maintenue après 1 an, mesuré par une échelle calibrée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de périmètre de taille (CM)
Délai: 6 mois
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Changement de tour de taille (cm) après 6 mois, mesuré au milieu entre la dernière côte et la crête iliaque en utilisant un robinet flexible
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6 mois
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Changements dans le niveau d'essayer
Délai: 6 mois
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Changements dans les trlyglycérides (mg / dL) après 6 mois, mesurés à partir d'un sang à jeun pendant la nuit avec des méthodes analytiques standard
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6 mois
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Changements dans les niveaux de glucose à jeun
Délai: 6 mois
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Changements dans les niveaux de glucose (mg / dL), mesurés à partir de sang collecté après une nuit rapide en utilisant des méthodes analytiques standard
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6 mois
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Changements dans l'hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
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Changements en% de l'hémoglobine glyquée, mesurée à partir de sang prélevé après et pendant la nuit, par des méthodes standard
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Perte de poids
- Poids
- Syndrome métabolique
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Apport énergétique
- Exercice
- Restriction calorique
Autres numéros d'identification d'étude
- IMD PI-071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être partagées avec d'autres chercheurs uniquement à des fins scientifiques à but non lucratif à des fins raisonnables.
Le protocl d'étude et le plan d'analyse statistique seront rendus publics en publication officielle. Les resules de cette étude clinique seront publiées des principes de science foliaire publiés.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .