Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Terveyden parantaminen ja kroonisen sairauden riskin vähentäminen keski-ikäisillä aikuisilla ravitsemuksen kautta" (NUTRI-M-Care)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Ravitsemuksellinen lähestymistapa kroonisten sairauksien indikaattorien muuttumiseen ja vähentämiseen keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on suuri riski

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitekijöiden elämäntapa-interventio, joka yhdistää Välimeren ruokavaliota, energian vähentämistä ja fyysistä aktiivisuutta painonpudotuksessa keski-ikäisillä aikuisilla (miehillä ja 30-50-vuotiailla) metabolisen oireyhtymän kanssa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Perustuuko monitekijäinen interventio Välimeren ruokavalioon, energian vähentämiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen edistämään painonpudotuksen ylläpitoa keski-ikäisillä miehillä ja naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä? oireyhtymä? Mitkä ovat sosiodemografiset tynnyrit monimuotoisen elämäntavan intervention noudattamiseksi kardiometabolisen terveyden edistämiseksi? Kuinka keski-ikäisten espanjalaisten aikuisten elämäntapa on aineenvaihdunta

Tutkijat vertailevat monitekijöitä elämäntapatoimenpiteitä, joissa yhdistyvät Välimeren ruokavalio, energian vähentäminen ja fyysinen aktiivisuus tavanomaiseen perusterveydenhuoltoon perustuvaan valvontainterventioon nähdäkseen, parantaako interventio kardiometabolisia piirteitä ja edistää painonpudotuksen ylläpitoa vuoden kuluttua.

Interventiovarren osallistujia pyydetään noudattamaan energiaa vähentettyä Välimeren ruokavaliota sekä fyysistä aktiivisuusohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää 5-10% alkuperäisestä painosta 6 kuukaudessa ja ylläpitää painoa menetetty yhden vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä (METS), jolle on ominaista hyperglykemian, verenpainetaudin, vatsan liikalihavuuden ja dyslipidemian läsnäolo, liittyy ei-tarttuvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen tai erityyppisten syöpien, kehittymiseen. Metsien esiintyvyys kasvaa väestössä. Suurin osa vaurioituneesta väestöstä on vanhusten aikuisväestö (> 50 vuotta), vaikka Metsin esiintyvyys nuorilla aikuisilla kasvaa huolestuttavalla tasolla. Metsien läsnäolo liittyy krooniseen lääkitykseen, ja sillä on suuri vaikutus yksilöiden elämänlaatuun, mutta sillä on myös valtava sosioekonominen vaikutus väestöön. Siksi METS: n estämiseksi varhaisessa iässä pyrkivien strategioiden toteuttamisella on ratkaisevan tärkeää väestön terveyden ylläpitämiselle.

Terveellisempien elämäntapojen omaksumisen on osoitettu olevan suojaava toimenpide Metsiä vastaan. Näiden muutosten jatkaminen osaksi ihmisten päivittäisiä rutiineja vie aikaa ja he kohtaavat aina erilaisia ​​esteitä matkan varrella. On olemassa 4 vaihetta ennen tämän muutoksen saavuttamista: yksi mielen heijastus, toinen valmistelusta, yksi toiminnasta ja lopulta ylläpito.

Tässä tutkimuksessa yritetään keski-ikäisillä aikuisilla potilailla, joilla on METS, vaikuttaa näihin 4 vaiheeseen ja arvioida, onko muutokset ruokailutottumuksissa tarkemmin sanottuna välimerellisen ruokavalion noudattamisen ja fyysisen aktiivisuuden noudattamisen noudattamisessa, ja perusterveydenhuollon kehyksessä on vaikutusta kääntymiseen ja tällaisen patologian hallintaan: toisaalta, onko yleinen osallistumisosasto, joka on parantunut, onko positiivinen muutos, miten metaboliikassa on yleistä hyvinvointia olevaa. Antropometriset, analyyttiset ja kardiovaskulaariset terveysparametrit ja toisaalta ravintoaineiden saannin ja yleisen ruokavalion kuvion vaikutus. Lisäksi laiminlyömättä ylläpitovaihetta, jolla pyritään tunnistamaan avustajia ja esteitä sen pitkäaikaisesta ylläpidosta tutkimuksen vaikutuksen ulkopuolella.

Tutkimus on avoin, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaisia ​​ryhmiä, jotka koostuvat 30–50 -vuotiaista aikuisista METS: llä. Yksi ryhmä on interventio 6 kuukauden ajan ja yksi kontrolliryhmä, jossa on hoitoklinikoiden suosituksia kroonisten sairauksien populaatioille

ja/tai analyyttiset häiriöt. Kuukaudessa 12, 6 kuukautta sen jälkeen, kun jokaisen potilaan interventio on valmis, terapeuttisen suunnitelman noudattamisen arviointi ryhmästä suoritetaan itsenäisesti.

Tiedonkeruu tutkimuksen aikana on 3 tyyppiä: sosiodemografinen, antropometrinen, ruokavalio, kliininen ja analyyttinen. Hypoteesimme on, että ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutos, jota edistetään nuorten aikuisväestön ala -asteen alueella METS: llä, vaikuttaa seuraaviin näkökohtiin: rohkaise pohdintaa tarvetta muuttaa elämäntapojen tapoja; Valmista potilas tekemään muutoksia heidän hyvinvointinsa parantamiseksi; Opas METS: n kääntämisen ja hallinnan saavuttamiseksi tarvittavista toimista ja elämänmuutosten ylläpitämiseksi tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 27-40 kg/m2
  • Epidemiologiaa ja ehkäisyä käsittelevän kansainvälisen diabeteksen federaation työryhmän mukaan metabolyk -oireyhtymä; Kansallinen sydän, keuhko ja Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Kansainvälinen ateroskleroosiyhdistys; ja liikalihavuuden tutkimusyhdistys
  • Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (painonmuutokset <4 kg)
  • Pystyä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • On diagnosoitu sairaus, joka häiritsee interventiossa ehdotettuja suosituksia.
  • Naiset, joilla on vakiintunut vaihdevuodet.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • Vakava psykiatrinen sairaus/häiriö.
  • Sosiaaliset, kulttuuriset tai psykologiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa interventioprotokollan noudattamiseen.
  • Kyvyttömyys kommunikoida opiskeluhenkilöstön kanssa.
  • Kyvyttömyys noudattaa suositeltavaa ruokavaliota tai kyvyttömyyttä harjoittaa fyysistä toimintaa.
  • Prochaska- ja diclementte -mallin mukaan vähäinen todennäköisyys modifioida ruokavaliotapoja muutosvaiheiden eri vaiheiden mukaisesti.
  • Vaikeus osallistua aikataulun konfliktien, matkasuunnitelmien ja aikataulun mukaisten leikkausten vuoksi aikataulun mukaisiin tapaamisiin.
  • Terapeuttinen noudattamatta jättäminen.
  • Osallistuminen ammattimaisesti johtamaan ravitsemukselliseen interventioon.
  • Lääketieteellisen hoidon alaisena, joka vaikuttaa painon, saannin tai energian menoihin tutkimuksen alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.

Tupakoitsijat, jotka ovat muuttaneet tupakointitapaansa tutkimuksen alkua edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (mukaan lukien tupakoinnin aloittaminen tai lopettaminen).

- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä ehdotettua tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään seuraamaan energiaa vähentävää Välimeren ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuusohjelmaa, jonka tavoitteena on menettää 5-10% alkuperäisestä painosta 6 kuukaudessa
Intensiivinen monitekijäinen elämäntapa -interventio, joka osallistuu kuukausittain yksilö- ja ryhmäistuntoihin 6 kuukauden aikana. Osallistujia pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota, jonka energian väheneminen 25% ja fyysinen aktiivisuusohjelma perustuu siihen, kuka suositukset kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Liikunta
  • Monitekijäinen elämäntapa -interventio
  • Energian vähentynyt Välimeren ruokavalio
  • Kalorirajoitus
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Tämän ryhmän tavoitteena on toimia intervention kontrollikertailijana. Tälle ryhmälle osoitettuja osallistujia pyydetään noudattamaan suvun elämäntavan suosituksia, jotka sisältyvät metabolisen oireyhtymän kliinisiin ohjeisiin perusterveydenhuoltoympäristöissä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään noudattamaan yleisiä suosituksia terveellisen elämäntavan noudattamiseksi, kuten yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien kliinisissä ohjeissa on todettu aineenvaihduntaoireyhtymää,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painonpudotus mitattuna prosentuaalisesti lähtöpainosta kalibroidulla asteikolla
6 kuukautta
Painonpudotuksen ylläpidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuoden kuluttua ylläpidetty painonpudotus mitataan kalibroidulla asteikolla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärön kehän muutos (CM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmuutos (cm) 6 kuukauden kuluttua mitattuna viimeisen kylkiluun ja suolanharjan välisessä keskipisteessä joustavan hanan avulla
6 kuukautta
Tryglyseriditason muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Trlyglyseridien (mg/dl) muutokset 6 kuukauden kuluttua mitattuna yön ylipaastoverestä tavanomaisilla analyyttisillä menetelmillä
6 kuukautta
Muutokset paasto glukoositasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset glukoositasoissa (mg/dl), mitattuna verestä, joka on kerätty yön yli nopean analyyttisen menetelmän avulla
6 kuukautta
Muutokset glykoidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset % glykoidusta hemoglobiinista, mitattuna verestä, joka on kerätty yön jälkeen, vakiomenetelmillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD-tiedot, jotka perustuvat julkaisuun, voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa vain voittoa tavoittelemattomiin tieteellisiin tarkoituksiin kohtuullisen pyynnön perusteella.

Tutkimusprotokopl ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkistetaan virallinen julkaisu. Tämän kliinisen tutkimuksen uusinta julkaistaan ​​avoimen tieteen periaatteiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, joka on julkisesti saatavana tutkimuksen rekrytoinnin päättyessä. IPD tehdään muille tutkijoille täytettäväksi 2 vuotta päätutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymoitu, koodattu tieto (sosiodemografinen, antropometrinen, kliininen ja biokemiallinen) voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla vain voittoa tavoittelemattomiin tieteellisiin tarkoituksiin ja kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa