- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06857929
"Terveyden parantaminen ja kroonisen sairauden riskin vähentäminen keski-ikäisillä aikuisilla ravitsemuksen kautta" (NUTRI-M-Care)
Ravitsemuksellinen lähestymistapa kroonisten sairauksien indikaattorien muuttumiseen ja vähentämiseen keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on suuri riski
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitekijöiden elämäntapa-interventio, joka yhdistää Välimeren ruokavaliota, energian vähentämistä ja fyysistä aktiivisuutta painonpudotuksessa keski-ikäisillä aikuisilla (miehillä ja 30-50-vuotiailla) metabolisen oireyhtymän kanssa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Perustuuko monitekijäinen interventio Välimeren ruokavalioon, energian vähentämiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen edistämään painonpudotuksen ylläpitoa keski-ikäisillä miehillä ja naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä? oireyhtymä? Mitkä ovat sosiodemografiset tynnyrit monimuotoisen elämäntavan intervention noudattamiseksi kardiometabolisen terveyden edistämiseksi? Kuinka keski-ikäisten espanjalaisten aikuisten elämäntapa on aineenvaihdunta
Tutkijat vertailevat monitekijöitä elämäntapatoimenpiteitä, joissa yhdistyvät Välimeren ruokavalio, energian vähentäminen ja fyysinen aktiivisuus tavanomaiseen perusterveydenhuoltoon perustuvaan valvontainterventioon nähdäkseen, parantaako interventio kardiometabolisia piirteitä ja edistää painonpudotuksen ylläpitoa vuoden kuluttua.
Interventiovarren osallistujia pyydetään noudattamaan energiaa vähentettyä Välimeren ruokavaliota sekä fyysistä aktiivisuusohjelmaa, jonka tavoitteena on vähentää 5-10% alkuperäisestä painosta 6 kuukaudessa ja ylläpitää painoa menetetty yhden vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (METS), jolle on ominaista hyperglykemian, verenpainetaudin, vatsan liikalihavuuden ja dyslipidemian läsnäolo, liittyy ei-tarttuvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen tai erityyppisten syöpien, kehittymiseen. Metsien esiintyvyys kasvaa väestössä. Suurin osa vaurioituneesta väestöstä on vanhusten aikuisväestö (> 50 vuotta), vaikka Metsin esiintyvyys nuorilla aikuisilla kasvaa huolestuttavalla tasolla. Metsien läsnäolo liittyy krooniseen lääkitykseen, ja sillä on suuri vaikutus yksilöiden elämänlaatuun, mutta sillä on myös valtava sosioekonominen vaikutus väestöön. Siksi METS: n estämiseksi varhaisessa iässä pyrkivien strategioiden toteuttamisella on ratkaisevan tärkeää väestön terveyden ylläpitämiselle.
Terveellisempien elämäntapojen omaksumisen on osoitettu olevan suojaava toimenpide Metsiä vastaan. Näiden muutosten jatkaminen osaksi ihmisten päivittäisiä rutiineja vie aikaa ja he kohtaavat aina erilaisia esteitä matkan varrella. On olemassa 4 vaihetta ennen tämän muutoksen saavuttamista: yksi mielen heijastus, toinen valmistelusta, yksi toiminnasta ja lopulta ylläpito.
Tässä tutkimuksessa yritetään keski-ikäisillä aikuisilla potilailla, joilla on METS, vaikuttaa näihin 4 vaiheeseen ja arvioida, onko muutokset ruokailutottumuksissa tarkemmin sanottuna välimerellisen ruokavalion noudattamisen ja fyysisen aktiivisuuden noudattamisen noudattamisessa, ja perusterveydenhuollon kehyksessä on vaikutusta kääntymiseen ja tällaisen patologian hallintaan: toisaalta, onko yleinen osallistumisosasto, joka on parantunut, onko positiivinen muutos, miten metaboliikassa on yleistä hyvinvointia olevaa. Antropometriset, analyyttiset ja kardiovaskulaariset terveysparametrit ja toisaalta ravintoaineiden saannin ja yleisen ruokavalion kuvion vaikutus. Lisäksi laiminlyömättä ylläpitovaihetta, jolla pyritään tunnistamaan avustajia ja esteitä sen pitkäaikaisesta ylläpidosta tutkimuksen vaikutuksen ulkopuolella.
Tutkimus on avoin, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaisia ryhmiä, jotka koostuvat 30–50 -vuotiaista aikuisista METS: llä. Yksi ryhmä on interventio 6 kuukauden ajan ja yksi kontrolliryhmä, jossa on hoitoklinikoiden suosituksia kroonisten sairauksien populaatioille
ja/tai analyyttiset häiriöt. Kuukaudessa 12, 6 kuukautta sen jälkeen, kun jokaisen potilaan interventio on valmis, terapeuttisen suunnitelman noudattamisen arviointi ryhmästä suoritetaan itsenäisesti.
Tiedonkeruu tutkimuksen aikana on 3 tyyppiä: sosiodemografinen, antropometrinen, ruokavalio, kliininen ja analyyttinen. Hypoteesimme on, että ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutos, jota edistetään nuorten aikuisväestön ala -asteen alueella METS: llä, vaikuttaa seuraaviin näkökohtiin: rohkaise pohdintaa tarvetta muuttaa elämäntapojen tapoja; Valmista potilas tekemään muutoksia heidän hyvinvointinsa parantamiseksi; Opas METS: n kääntämisen ja hallinnan saavuttamiseksi tarvittavista toimista ja elämänmuutosten ylläpitämiseksi tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Puhelinnumero: 309 +34917278100
- Sähköposti: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Puhelinnumero: +34646351160
- Sähköposti: laura.villanova@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28049
- Rekrytointi
- IMDEA Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Puhelinnumero: 917278100
- Sähköposti: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 27-40 kg/m2
- Epidemiologiaa ja ehkäisyä käsittelevän kansainvälisen diabeteksen federaation työryhmän mukaan metabolyk -oireyhtymä; Kansallinen sydän, keuhko ja Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Kansainvälinen ateroskleroosiyhdistys; ja liikalihavuuden tutkimusyhdistys
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (painonmuutokset <4 kg)
- Pystyä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- On diagnosoitu sairaus, joka häiritsee interventiossa ehdotettuja suosituksia.
- Naiset, joilla on vakiintunut vaihdevuodet.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Vakava psykiatrinen sairaus/häiriö.
- Sosiaaliset, kulttuuriset tai psykologiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa interventioprotokollan noudattamiseen.
- Kyvyttömyys kommunikoida opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Kyvyttömyys noudattaa suositeltavaa ruokavaliota tai kyvyttömyyttä harjoittaa fyysistä toimintaa.
- Prochaska- ja diclementte -mallin mukaan vähäinen todennäköisyys modifioida ruokavaliotapoja muutosvaiheiden eri vaiheiden mukaisesti.
- Vaikeus osallistua aikataulun konfliktien, matkasuunnitelmien ja aikataulun mukaisten leikkausten vuoksi aikataulun mukaisiin tapaamisiin.
- Terapeuttinen noudattamatta jättäminen.
- Osallistuminen ammattimaisesti johtamaan ravitsemukselliseen interventioon.
- Lääketieteellisen hoidon alaisena, joka vaikuttaa painon, saannin tai energian menoihin tutkimuksen alkamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Tupakoitsijat, jotka ovat muuttaneet tupakointitapaansa tutkimuksen alkua edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (mukaan lukien tupakoinnin aloittaminen tai lopettaminen).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä ehdotettua tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG)
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään seuraamaan energiaa vähentävää Välimeren ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuusohjelmaa, jonka tavoitteena on menettää 5-10% alkuperäisestä painosta 6 kuukaudessa
|
Intensiivinen monitekijäinen elämäntapa -interventio, joka osallistuu kuukausittain yksilö- ja ryhmäistuntoihin 6 kuukauden aikana.
Osallistujia pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota, jonka energian väheneminen 25% ja fyysinen aktiivisuusohjelma perustuu siihen, kuka suositukset kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Tämän ryhmän tavoitteena on toimia intervention kontrollikertailijana.
Tälle ryhmälle osoitettuja osallistujia pyydetään noudattamaan suvun elämäntavan suosituksia, jotka sisältyvät metabolisen oireyhtymän kliinisiin ohjeisiin perusterveydenhuoltoympäristöissä
|
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään noudattamaan yleisiä suosituksia terveellisen elämäntavan noudattamiseksi, kuten yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien kliinisissä ohjeissa on todettu aineenvaihduntaoireyhtymää,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotus mitattuna prosentuaalisesti lähtöpainosta kalibroidulla asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen ylläpidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuoden kuluttua ylläpidetty painonpudotus mitataan kalibroidulla asteikolla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön kehän muutos (CM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmuutos (cm) 6 kuukauden kuluttua mitattuna viimeisen kylkiluun ja suolanharjan välisessä keskipisteessä joustavan hanan avulla
|
6 kuukautta
|
|
Tryglyseriditason muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trlyglyseridien (mg/dl) muutokset 6 kuukauden kuluttua mitattuna yön ylipaastoverestä tavanomaisilla analyyttisillä menetelmillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset paasto glukoositasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset glukoositasoissa (mg/dl), mitattuna verestä, joka on kerätty yön yli nopean analyyttisen menetelmän avulla
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset glykoidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset % glykoidusta hemoglobiinista, mitattuna verestä, joka on kerätty yön jälkeen, vakiomenetelmillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Metabolinen oireyhtymä
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Energian saanti
- Käyttää
- Kalorirajoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMD PI-071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD-tiedot, jotka perustuvat julkaisuun, voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa vain voittoa tavoittelemattomiin tieteellisiin tarkoituksiin kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tutkimusprotokopl ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkistetaan virallinen julkaisu. Tämän kliinisen tutkimuksen uusinta julkaistaan avoimen tieteen periaatteiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .