- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06857929
"Melhorar a saúde e reduzir o risco de doenças crônicas em adultos de meia idade através da nutrição" (NUTRI-M-Care)
Abordagem nutricional para a transformação e redução de indicadores de doenças crônicas em adultos de meia idade em alto risco
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um intervenção de estilo de vida multifatorial combinando dieta mediterrânea, redução de energia e atividade física na perda de peso em adultos de meia idade (homens e mulheres de 30 a 50 anos) com síndrome metabólica. As principais perguntas que pretende responder são:
Uma intervenção multifatorial é baseada na dieta mediterrânea, redução de energia e atividade física capaz de promover a manutenção da perda de peso em homens e mulheres de meia idade com síndrome metabólica? síndrome? Quais são as barreiras sociodemográficas para aderir a uma intervenção de estilo de vida multfatorial para promover a saúde cardiometabólica? Como é o padrão de estilo de vida de adultos espanhóis de meia idade com metabólico
Os pesquisadores compararão uma intervenção multifatorial de estilo de vida, combinando dieta mediterrânea, redução de energia e atividade física a uma intervenção de controle com base na assistência médica primária usual para verificar se a intervenção melhora as características cardiometabólicas e promove a manutenção da perda de peso após 1 ano.
Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a seguir uma dieta mediterrânea reduzida por energia, além de um programa de atividade física com o objetivo de reduzir 5 a 10% do peso inicial em 6 meses e de manter o peso perdido após 1 ano de seguir.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (Mets), caracterizada pela presença de hiperglicemia, hipertensão, obesidade abdominal e dislipidemia, está associada ao desenvolvimento de doenças não transmissíveis, como doenças cardiovasculares, diabetes ou diferentes tipos de câncer. A prevalência de Mets está aumentando na população. A maior parte da população afetada é a população adulta idosa (> 50 anos), embora a incidência de MEs em adultos jovens esteja crescendo a uma taxa preocupante. A presença de SM está associada à medicação crônica e tem um grande impacto na qualidade de vida dos indivíduos, mas também tem um enorme impacto socioeconômico na população. Portanto, a implementação de estratégias destinadas a prevenir a Mets em tenra idade é de importância crucial para manter a saúde da população.
A adoção de hábitos mais saudáveis de estilo de vida demonstrou ser uma medida de proteção contra Mets. Perseguir essas mudanças para se tornar parte das rotinas diárias das pessoas leva tempo e elas sempre enfrentam vários obstáculos ao longo do caminho. Existem 4 fases antes de alcançar essa mudança: uma reflexão da mente, outra de preparação, uma ação e, finalmente, manutenção.
The present study attempts, with middle-aged adult patients with MetS, to influence these 4 phases and evaluate whether changes in eating habits, more specifically, adherence to a Mediterranean diet with energy restriction, and physical activity, promoted within the frame of Primary Care have an impact on the reversal and control of such pathology: on the one hand, whether the general well- being of the participants is improved and how positive the changes are in the metabolic, anthropometric, Parâmetros de saúde analítica e cardiovascular e, por outro lado, o efeito que ocorre na ingestão de nutrientes e no padrão alimentar geral. Além disso, sem negligenciar a fase de manutenção que busca identificar facilitadores e impedimentos por sua manutenção a longo prazo fora do espectro de ação do estudo.
O estudo será um ensaio clínico aberto, controlado e randomizado, com grupos paralelos, composto por adultos entre 30 e 50 anos de idade com a Mets, com um grupo em intervenção por 6 meses e um grupo controle com recomendações de clínicas de enfermagem para populações com doenças crônicas
e/ou distúrbios analíticos. No mês 12, 6 meses após a conclusão da intervenção para cada paciente no estudo, uma avaliação da adesão ao plano terapêutico será realizada para fora do grupo de forma independente.
A coleta de dados durante o estudo será de 3 tipos: sociodemográfica, antropométrica, dietética, clínica e analítica. Nossa hipótese é que uma mudança na dieta e na atividade física, promovida da área de atenção primária na população adulta jovem com a Mets, afeta os seguintes aspectos: incentivar a reflexão sobre a necessidade de mudar os hábitos de estilo de vida; Prepare o paciente para fazer modificações destinadas a melhorar seu bem-estar; Guia sobre as ações necessárias para alcançar a reversão e o gerenciamento das Mets e manter as mudanças na vida assim que o estudo for concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Número de telefone: 309 +34917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Estude backup de contato
- Nome: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Número de telefone: +34646351160
- E-mail: laura.villanova@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28049
- Recrutamento
- IMDEA Nutrition
-
Contato:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Número de telefone: 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC 27-40 kg/m2
- Síndrome de Metabolyc de acordo com a Força -Tarefa da Federação Internacional de Diabetes sobre Epidemiologia e Prevenção; Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue; American Heart Association; Federação do Coração Mundial; Sociedade Internacional de Aterosclerose; e Associação Internacional para o Estudo da Obesidade
- Peso estável nos últimos 3 meses (alterações de peso <4kg)
- Ser capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tenha uma doença diagnosticada que interfira nas recomendações propostas na intervenção.
- Mulheres com menopausa estabelecida.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença/desordem psiquiátrica grave.
- Fatores sociais, culturais ou psicológicos que podem afetar a adesão ao protocolo de intervenção.
- Incapacidade de se comunicar com a equipe de estudo.
- Incapacidade de seguir dieta recomendada ou incapacidade de se envolver em atividade física.
- A baixa probabilidade de modificar hábitos alimentares de acordo com os diferentes estágios de mudança de acordo com o modelo Prochaska e DiClemente.
- Dificuldade em participar de compromissos programados dentro da intervenção devido a conflitos de cronograma de trabalho, planos de viagem, cirurgias programadas, entre outros motivos.
- Não conformidade terapêutica.
- Participando de uma intervenção nutricional liderada por profissionais.
- Estar sob tratamento médico que afeta o peso, a ingestão ou o gasto energético nos três meses anteriores ao início do estudo.
Os fumantes que mudaram seu hábito de fumar nos 6 meses anteriores ao início do estudo (incluindo iniciar ou parar de fumar).
- Participação em outro estudo que pode interferir com este estudo proposto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção (IG)
Os participantes deste grupo serão solicitados a seguir uma dieta mediterrânea reduzida por energia e um programa de atividade física com o objetivo de perder 5 a 10% do peso inicial em 6 meses
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Uma intensiva intervenção de estilo de vida multifatorial envolvendo sessões mensais e de grupo durante 6 meses.
Os participantes serão solicitados a seguir uma dieta mediterrânea com uma redução de 25% na energia e um programa de atividade física com base em recomendações de quem alcançar um nível moderado de atividade física.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle (CG)
O objetivo deste grupo é servir como comparador de controle da intervenção.
Os participantes alocados a este grupo serão solicitados a seguir as recomendações de estilo de vida dos gêneros incluídos nas diretrizes clínicas para síndrome metabólica em ambientes primários de saúde
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Os participantes do grupo controle serão solicitados a seguir recomendações gerais para aderir a um estilo de vida saudável, conforme indicado nas diretrizes clínicas de profissionais e enfermeiros em geral para adultos com síndrome metabólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de perda de peso
Prazo: 6 meses
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Perda de peso medida como % do peso da linha de base com uma escala calibrada
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6 meses
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Porcentagem de manutenção de perda de peso
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de perda de peso mantida após 1 ano, medida por uma escala calibrada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perímetro da cintura (CM)
Prazo: 6 meses
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Mudança de circunferência da cintura (cm) após 6 meses, medida no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca usando uma torneira flexível
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6 meses
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Mudanças no nível de Trygliceride
Prazo: 6 meses
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Alterações nos trlyglicerídeos (mg/dl) após 6 meses, medidos a partir de um sangue de jejum durante a noite com métodos analíticos padrão
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6 meses
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Mudanças nos níveis de glicose em jejum
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de glicose (mg/dl), medidos a partir do sangue coletado após um jejum durante a noite usando métodos analíticos padrão
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6 meses
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Mudanças na hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
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Alterações em % da hemoglobina glicada, medida a partir do sangue coletado após e durante a noite, por métodos padrão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Peso corporal
- Síndrome metabólica
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingestão de energia
- Exercício
- Restrição calórica
Outros números de identificação do estudo
- IMD PI-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados de IPD subjacentes aos resultados em uma publicação podem ser compartilhados com outros pesquisadores apenas para fins científicos sem fins lucrativos, mediante solicitação razoável.
O Protocl de Estudo e o Plano de Análise Estatística serão tornados públicos uma publicação oficial. Os resecutls deste estudo clínico serão publicados com princípios de ciência aberta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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