- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06857929
"Verbetering van de gezondheid en het verminderen van het risico op chronische ziekten bij volwassenen van middelbare leeftijd door voeding" (NUTRI-M-Care)
Nutritionele benadering voor de transformatie en vermindering van chronische ziektegehangers bij volwassenen van middelbare leeftijd bij een hoog risico
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van een multifactoriële levensstijlinterventio die mediterrane dieet, energievermindering en lichamelijke activiteit bij gewichtsverlies bij volwassenen van middelbare leeftijd (mannen en vrouwen 30-50 jaar oud) combineert met het metabool syndroom van middelbare leeftijd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is een multifactoriële interventie gebaseerd op mediterrane dieet, energievermindering en lichamelijke activiteit in staat om onderhoud van gewichtsverlies bij mannen en vrouwen van middelbare leeftijd te bevorderen met een metabool syndroom? syndroom? Wat zijn de sociodemografische letters om zich te houden aan een multfactoriale levensstijlinterventie om de cardiometabolische gezondheid te bevorderen? Hoe is het lifestyle-patroon van Spaanse volwassenen van middelbare leeftijd met metabolisch
Onderzoekers zullen een multifactoriële levensstijlinterventie vergelijken die mediterrane dieet, energievermindering en lichamelijke activiteit combineert met een controle -interventie op basis van gebruikelijke primaire gezondheidszorg om te zien of de interventie cardiometabolische eigenschappen verbetert en het onderhoud van gewichtsverlies na 1 jaar bevordert.
Deelnemers aan de interventie-arm zullen worden gevraagd om een energie-gereduceerd mediterraan dieet te volgen plus een fysiek activiteitsprogramma met als doel het verminderen van 5-10% van het oorspronkelijke gewicht in 6 maanden en van het handhaven van het gewicht dat na 1 jaar of ffollow-up wordt verloren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (METS), gekenmerkt door de aanwezigheid van hyperglykemie, hypertensie, buik obesitas en dyslipidemie, wordt geassocieerd met de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes of verschillende soorten kanker. De prevalentie van Mets neemt toe in de bevolking. Het grootste deel van de getroffen bevolking is oudere volwassen bevolking (> 50 jaar), hoewel de incidentie van Mets bij jonge volwassenen in een zorgwekkende snelheid groeit. De aanwezigheid van Mets wordt geassocieerd met chronische medicatie en heeft een grote impact op de kwaliteit van leven van individuen, maar het heeft ook een enorme sociaal -economische impact op de bevolking. Daarom is het implementeren van strategieën die gericht zijn op het voorkomen van MET's op jonge leeftijd van cruciaal belang voor het handhaven van de gezondheid van de bevolking.
Het is aangetoond dat het een beschermende maatstaf tegen Mets is. Het nastreven van deze veranderingen om deel uit te maken van de dagelijkse routines van mensen kost tijd en ze worden onderweg altijd geconfronteerd met verschillende obstakels. Er zijn 4 fasen voordat deze verandering wordt bereikt: een van de mindreflectie, een andere van voorbereiding, een van actie en uiteindelijk onderhoud.
De huidige studie-pogingen, met volwassen patiënten van middelbare leeftijd met METS, om deze 4 fasen te beïnvloeden en te evalueren of veranderingen in eetgewoonten, meer specifiek, naleving van een mediterraan dieet met energiebeperking en fysieke activiteit, bevorderd in het kader van de eerstelijnszorg hebben een impact op de omkering en controle van een dergelijke pathologie: of de algemene welzijn is, of de algemene well is, of de algemene well is, is het in de buurt van de veranderingen in de veranderingen en hoe positief de veranderingen zijn in de veranderingen in de veranderingen in de veranderingen in de veranderingen in de veranderingen in de veranderingen en hoe positief de veranderingen zijn in de veranderingen in de veranderingen in de veranderingen in de huls. Anthropometrische, analytische en cardiovasculaire gezondheidsparameters en aan de andere kant het effect dat optreedt op de inname van voedingsstoffen en het totale voedingspatroon. Bovendien, zonder de onderhoudsfase te verwaarlozen die ernaar streeft om facilitators en belemmeringen te identificeren voor het langetermijnonderhoud buiten het spectrum van werking van de studie.
De studie zal een open, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zijn met parallelle groepen, bestaande uit volwassenen tussen 30 en 50 jaar oud met METS, met één groep in interventie gedurende 6 maanden en één controlegroep met aanbevelingen uit verpleegkundige klinieken voor populaties met chronische ziekten met chronische ziekten met chronische ziekten met chronische ziekten met chronische ziekten met chronische ziekten met chronische ziekten
en/of analytische aandoeningen. In maand 12, 6 maanden na de voltooiing van de interventie voor elke patiënt in het onderzoek, zal een evaluatie van de therapietrouw aan het therapeutische plan onafhankelijk van de groep worden uitgevoerd.
Gegevensverzameling tijdens de proef zal van 3 typen zijn: sociodemografische, antropometrische, voedings-, klinische en analytische. Onze hypothese is dat een verandering in dieet en lichamelijke activiteit, bevorderd uit het gebied van eerstelijnszorg in de jonge volwassen populatie met METS, de volgende aspecten beïnvloedt: reflectie aanmoedigen op de noodzaak om levensstijlgewoonten te veranderen; Bereid de patiënt voor om wijzigingen aan te brengen om hun welzijn te verbeteren; Gids over de acties die nodig zijn om de omkering en het beheer van Mets te bereiken en levensveranderingen te behouden zodra de studie is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Telefoonnummer: 309 +34917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Telefoonnummer: +34646351160
- E-mail: laura.villanova@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28049
- Werving
- IMDEA Nutrition
-
Contact:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Telefoonnummer: 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 27-40 kg/m2
- Metabolyc -syndroom volgens de International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung en Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Internationale Atherosclerosis Society; en International Association for the Study of Obesity
- Stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden (gewichtsveranderingen <4 kg)
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde ziekte hebben die de in de interventie voorgestelde aanbevelingen verstoort.
- Vrouwen met een gevestigde menopauze.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Ernstige psychiatrische ziekte/stoornis.
- Sociale, culturele of psychologische factoren die de naleving van het interventieprotocol kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen om te communiceren met studiepersoneel.
- Onvermogen om het aanbevolen dieet of onvermogen om fysieke activiteit te volgen te volgen.
- Lage kans op het wijzigen van voedingsgewoonten volgens de verschillende stadia van verandering volgens het Prochaska- en Diclemente -model.
- Moeilijkheden bij het bijwonen van geplande afspraken binnen de interventie vanwege conflicten van het werkschema, reisplannen, geplande operaties, onder andere.
- Therapeutische niet-naleving.
- Deelnemen aan een professioneel geleide voedingsinterventie.
- Onder de medische behandeling zijn die van invloed is op het gewicht, de inname of het energieverbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Rokers die hun rookgewoonte hebben veranderd in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek (inclusief het starten of stoppen met roken).
- Deelname aan een andere proef die deze voorgestelde studie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Deelnemers aan deze groep zullen worden gevraagd om een energie-gereduceerd mediterraan dieet en een fysiek activiteitsprogramma te volgen met als doel 5-10% van het oorspronkelijke gewicht te verliezen in 6 maanden
|
Een intensieve multifactoriële levensstijlinterventie met maandelijkse individuele en groepssessies gedurende 6 maanden.
Deelnemers zullen worden gevraagd om een mediterraan dieet te volgen met een vermindering van energie met 25% en een programma voor fysiek activiteit op basis van WHO -aanbevelingen om een matig lichamelijke activiteitsniveau te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Het doel van deze groep is om te dienen als controlevergelijker van de interventie.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, wordt gevraagd om de aanbevelingen van geslachtenlevensstijl op te volgen die zijn opgenomen in de klinische richtlijnen voor het metabool syndroom in de instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden gevraagd om algemene aanbevelingen op te volgen om zich te houden aan een gezonde levensstijl, zoals aangegeven in de klinische richtlijnen van huisartsen en verpleegkundigen voor volwassenen met een metabool syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverlies gemeten als % van het basisgewicht met een gekalibreerde schaal
|
6 maanden
|
|
Percentage onderhoud van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van gewichtsverlies dat na 1 jaar wordt gehandhaafd, gemeten door een gekalibreerde schaal
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taille -perimeter (CM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tailleomtrekverandering (cm) na 6 maanden, gemeten op het middelpunt tussen de laatste rib en de iliacale top met behulp van een flexibele kraan
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in het niveau van het tryplyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in trlyglyceriden (mg/dl) na 6 maanden, gemeten uit een overnachting vastend bloed met standaard analytische methoden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in glucosespiegels (mg/dl), gemeten uit bloed verzameld na een overnacht vasten met behulp van standaard analytische methoden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in glycated hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in % glycated hemoglobine, gemeten uit bloed verzameld na en overnacht snel, volgens standaardmethoden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Lichaamsgewicht
- Metaboolsyndroom
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Energie -inname
- Oefening
- Caloriebeperking
Andere studie-ID-nummers
- IMD PI-071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD-gegevens die ten grondslag liggen aan een publicatie, kunnen alleen met andere onderzoeker worden gedeeld voor wetenschappelijke doelen zonder winstoogmerk op redelijk verzoek.
Het studieprotocl en het statistische analyseplan zullen openbare Thorugh tot een officiële publicatie worden gemaakt. De resutls van deze klinische studie zullen worden gepubliceerd bij het volgen van open-wetenschapsprincipes.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .