- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06857929
«Улучшение здоровья и снижение риска хронического заболевания у взрослых среднего возраста посредством питания» (NUTRI-M-Care)
Питательный подход для трансформации и снижения индикаторов хронического заболевания у взрослых среднего возраста с высоким риском
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить влияние многофакторного вмешательства в образе жизни, объединяющего средиземноморскую диету, снижение энергии и физическую активность на потерю веса у взрослых среднего возраста (мужчины и женщины 30-50 лет) с метаболическим синдромом. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Является ли многофакторное вмешательство, основанное на средиземноморской диете, снижении энергии и физической активности, способствуя поддержанию потери веса у мужчин и женщин среднего возраста с метаболическим синдромом? синдром? Каковы социально -демографические обрывы, чтобы придерживаться многофакторного вмешательства в образ жизни, чтобы укрепить кардиометаболическое здоровье? Как поживает образ жизни испанских взрослых средних лет с метаболическими
Исследователи будут сравнивать многофакторное вмешательство в образ жизни, сочетание средиземноморской диеты, снижения энергии и физической активности с контрольным вмешательством, основанным на обычном первичном медицинском обслуживании, чтобы увидеть, улучшит ли вмешательство кардиометаболические признаки и способствует поддержанию похудения через 1 год.
Участникам вмешательства будет предложено следовать сниженной энергии средиземноморской диете, а также программу физической активности с целью снижения 5-10% от начального веса за 6 месяцев и поддержания веса, потерянного через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метаболический синдром (METS), характеризующийся наличием гипергликемии, гипертонии, ожирения живота и дислипидемии, связан с развитием некоммутируемых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет или различные типы рака. Распространенность Mets увеличивается среди населения. Большая часть пострадавшего населения является пожилым населением (> 50 лет), хотя заболеваемость у молодых людей растут с тревожным уровнем. Наличие Mets связано с хроническими препаратами и оказывает большое влияние на качество жизни людей, но оно также оказывает огромное социально -экономическое влияние на население. Следовательно, внедрение стратегий, направленных на предотвращение Mets в раннем возрасте, имеет решающее значение для поддержания здоровья населения.
Было показано, что принятие более здоровых привычек образа жизни является защитной мерой против Mets. Наблюдение за этими изменениями, чтобы стать частью повседневной рутины людей, требует времени, и они всегда сталкиваются с различными препятствиями на этом пути. Перед достижением этого изменения есть 4 фазы: одно из размышлений, другое из приготовления, одно из действий и, наконец, обслуживание.
Настоящее исследование попыток, с взрослыми пациентами среднего возраста с Mets, влиять на эти 4 фазы и оценить, что изменения в привычках питания, в частности, приверженность средиземноморской диете с ограничением энергии и физической активности, способствующие, оказывают ли они в первичной медицинской помощи, то, как они наносятся в общие. Антропометрические, аналитические и сердечно -сосудистые параметры здоровья и, с другой стороны, эффект, который возникает на потребление питательных веществ и общую диетическую схему. Более того, не пренебрегая фазой обслуживания, которая стремится идентифицировать фасилитаторов и препятствия для его долгосрочного обслуживания вне спектра действия исследования.
Исследование будет открытым, контролируемым рандомизированным клиническим испытанием с параллельными группами, состоящим из взрослых в возрасте от 30 до 50 лет с Mets, с одной группой в вмешательстве в течение 6 месяцев и одной контрольной группой с рекомендациями сестринских клиник для популяций с хроническими заболеваниями
и/или аналитические расстройства. В 12 месяце, через 6 месяцев после завершения вмешательства для каждого пациента в исследовании, оценка соблюдения терапевтического плана будет проведена из группы независимо.
Сбор данных во время исследования будет иметь 3 типа: социально -демографический, антропометрический, диетический, клинический и аналитический. Наша гипотеза заключается в том, что изменение в рационе и физической активности, способствующее области первичной медицинской помощи среди молодых взрослых с Mets, влияет на следующие аспекты: поощряйте размышления о необходимости изменения привычек образа жизни; Подготовьте пациента к модификациям, направленным на улучшение их благополучия; Руководство по действиям, необходимым для достижения изменения и управления METS и поддержания жизненных изменений после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher
- Номер телефона: 309 +34917278100
- Электронная почта: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Villanova, Predoctoral researcher
- Номер телефона: +34646351160
- Электронная почта: laura.villanova@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28049
- Рекрутинг
- IMDEA Nutrition
-
Контакт:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Номер телефона: 917278100
- Электронная почта: lidia.daimiel@nutrición.imdea.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 27-40 кг/м2
- Синдром метаболика в соответствии с Международной целевой группой Федерации диабета по эпидемиологии и профилактике; Национальный институт сердца, легких и крови; Американская кардиологическая ассоциация; Всемирная федерация сердца; Международное общество атеросклероза; и Международная ассоциация изучения ожирения
- Стабильный вес за последние 3 месяца (изменения веса <4 кг)
- Иметь возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Иметь диагностированную болезнь, которая мешает рекомендациям, предложенным в вмешательстве.
- Женщины с установленной менопаузой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Серьезное психиатрическое заболевание/беспорядки.
- Социальные, культурные или психологические факторы, которые могут повлиять на соблюдение протокола вмешательства.
- Неспособность общаться с учебным персоналом.
- Неспособность соблюдать рекомендуемую диету или неспособность участвовать в физической активности.
- Низкая вероятность изменения пищевых привычек в соответствии с различными этапами изменений в соответствии с моделью Prochaska и Diclemente.
- Сложность посещения запланированных встреч в рамках вмешательства из -за конфликтов графика работы, планов поездок, запланированных операций, среди других причин.
- Терапевтическое несоблюдение.
- Участие в профессиональном вмешательстве в питании.
- Находясь в медицинском лечении, которое влияет на вес, потребление или затраты энергии за 3 месяца, предшествующие началу исследования.
Курильщики, которые изменили свою привычку к курению за 6 месяцев, предшествующие началу исследования (включая запуск или остановку курения).
- Участие в другом исследовании, которое может мешать этому предлагаемому исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (IG)
Участникам этой группы будет предложено следовать сниженной энергии средиземноморской диете и программе физической активности с целью потери 5-10% от начального веса за 6 месяцев
|
Интенсивное многофакторное вмешательство в образ жизни, включающее ежемесячные индивидуальные и групповые занятия в течение 6 месяцев.
Участникам будет предложено соблюдать средиземноморскую диету с снижением энергии на 25% и программой физической активности, основанной на рекомендациях ВОЗ для достижения умеренного уровня физической активности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (CG)
Цель этой группы - служить контрольным компаратором вмешательства.
Участники, выделенные в эту группу
|
Участникам контрольной группы будет предложено следовать общим рекомендациям придерживаться здорового образа жизни, как указано в клинических руководствах общей практики и медсестер для взрослых с метаболическим синдромом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потеря веса, измеренная как % от базового веса с калиброванной шкалой
|
6 месяцев
|
|
Процент обслуживания похудения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент потери веса поддерживается через 1 год, измеренный по калиброванной шкале
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периметра талии (см)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение окружности талии (CM) через 6 месяцев, измеренное в средней точке между последним ребром и подвздошным гребнем с использованием гибкого крана
|
6 месяцев
|
|
Изменения в уровне триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в трлиглицеридах (мг/дл) через 6 месяцев, измеренные из крови натощак натощак со стандартными аналитическими методами
|
6 месяцев
|
|
Изменения в уровнях глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в уровнях глюкозы (мг/дл), измеренные по крови, собранной после быстрого быстрого с использованием стандартных аналитических методов
|
6 месяцев
|
|
Изменения гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в % гликированного гемоглобина, измеренного по крови, собранной после и в течение ночи, по стандартным методам
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Потеря веса
- Масса тела
- Метаболический синдром
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Потребление энергии
- Упражнение
- Ограничение калорий
Другие идентификационные номера исследования
- IMD PI-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные IPD, которые лежат в основе результатов в публикации, могут быть переданы другим исследователю только для некоммерческих научных целей по разумному запросу.
Протокл исследования и План статистического анализа будут публично публично публично публикация. Резуча в этом клиническом исследовании будут опубликованы на фоне открытых принципов.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .