Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Улучшение здоровья и снижение риска хронического заболевания у взрослых среднего возраста посредством питания» (NUTRI-M-Care)

23 марта 2026 г. обновлено: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Питательный подход для трансформации и снижения индикаторов хронического заболевания у взрослых среднего возраста с высоким риском

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить влияние многофакторного вмешательства в образе жизни, объединяющего средиземноморскую диету, снижение энергии и физическую активность на потерю веса у взрослых среднего возраста (мужчины и женщины 30-50 лет) с метаболическим синдромом. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Является ли многофакторное вмешательство, основанное на средиземноморской диете, снижении энергии и физической активности, способствуя поддержанию потери веса у мужчин и женщин среднего возраста с метаболическим синдромом? синдром? Каковы социально -демографические обрывы, чтобы придерживаться многофакторного вмешательства в образ жизни, чтобы укрепить кардиометаболическое здоровье? Как поживает образ жизни испанских взрослых средних лет с метаболическими

Исследователи будут сравнивать многофакторное вмешательство в образ жизни, сочетание средиземноморской диеты, снижения энергии и физической активности с контрольным вмешательством, основанным на обычном первичном медицинском обслуживании, чтобы увидеть, улучшит ли вмешательство кардиометаболические признаки и способствует поддержанию похудения через 1 год.

Участникам вмешательства будет предложено следовать сниженной энергии средиземноморской диете, а также программу физической активности с целью снижения 5-10% от начального веса за 6 месяцев и поддержания веса, потерянного через 1 год.

Обзор исследования

Подробное описание

Метаболический синдром (METS), характеризующийся наличием гипергликемии, гипертонии, ожирения живота и дислипидемии, связан с развитием некоммутируемых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет или различные типы рака. Распространенность Mets увеличивается среди населения. Большая часть пострадавшего населения является пожилым населением (> 50 лет), хотя заболеваемость у молодых людей растут с тревожным уровнем. Наличие Mets связано с хроническими препаратами и оказывает большое влияние на качество жизни людей, но оно также оказывает огромное социально -экономическое влияние на население. Следовательно, внедрение стратегий, направленных на предотвращение Mets в раннем возрасте, имеет решающее значение для поддержания здоровья населения.

Было показано, что принятие более здоровых привычек образа жизни является защитной мерой против Mets. Наблюдение за этими изменениями, чтобы стать частью повседневной рутины людей, требует времени, и они всегда сталкиваются с различными препятствиями на этом пути. Перед достижением этого изменения есть 4 фазы: одно из размышлений, другое из приготовления, одно из действий и, наконец, обслуживание.

Настоящее исследование попыток, с взрослыми пациентами среднего возраста с Mets, влиять на эти 4 фазы и оценить, что изменения в привычках питания, в частности, приверженность средиземноморской диете с ограничением энергии и физической активности, способствующие, оказывают ли они в первичной медицинской помощи, то, как они наносятся в общие. Антропометрические, аналитические и сердечно -сосудистые параметры здоровья и, с другой стороны, эффект, который возникает на потребление питательных веществ и общую диетическую схему. Более того, не пренебрегая фазой обслуживания, которая стремится идентифицировать фасилитаторов и препятствия для его долгосрочного обслуживания вне спектра действия исследования.

Исследование будет открытым, контролируемым рандомизированным клиническим испытанием с параллельными группами, состоящим из взрослых в возрасте от 30 до 50 лет с Mets, с одной группой в вмешательстве в течение 6 месяцев и одной контрольной группой с рекомендациями сестринских клиник для популяций с хроническими заболеваниями

и/или аналитические расстройства. В 12 месяце, через 6 месяцев после завершения вмешательства для каждого пациента в исследовании, оценка соблюдения терапевтического плана будет проведена из группы независимо.

Сбор данных во время исследования будет иметь 3 типа: социально -демографический, антропометрический, диетический, клинический и аналитический. Наша гипотеза заключается в том, что изменение в рационе и физической активности, способствующее области первичной медицинской помощи среди молодых взрослых с Mets, влияет на следующие аспекты: поощряйте размышления о необходимости изменения привычек образа жизни; Подготовьте пациента к модификациям, направленным на улучшение их благополучия; Руководство по действиям, необходимым для достижения изменения и управления METS и поддержания жизненных изменений после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28049
        • Рекрутинг
        • IMDEA Nutrition
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 27-40 кг/м2
  • Синдром метаболика в соответствии с Международной целевой группой Федерации диабета по эпидемиологии и профилактике; Национальный институт сердца, легких и крови; Американская кардиологическая ассоциация; Всемирная федерация сердца; Международное общество атеросклероза; и Международная ассоциация изучения ожирения
  • Стабильный вес за последние 3 месяца (изменения веса <4 кг)
  • Иметь возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Иметь диагностированную болезнь, которая мешает рекомендациям, предложенным в вмешательстве.
  • Женщины с установленной менопаузой.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Серьезное психиатрическое заболевание/беспорядки.
  • Социальные, культурные или психологические факторы, которые могут повлиять на соблюдение протокола вмешательства.
  • Неспособность общаться с учебным персоналом.
  • Неспособность соблюдать рекомендуемую диету или неспособность участвовать в физической активности.
  • Низкая вероятность изменения пищевых привычек в соответствии с различными этапами изменений в соответствии с моделью Prochaska и Diclemente.
  • Сложность посещения запланированных встреч в рамках вмешательства из -за конфликтов графика работы, планов поездок, запланированных операций, среди других причин.
  • Терапевтическое несоблюдение.
  • Участие в профессиональном вмешательстве в питании.
  • Находясь в медицинском лечении, которое влияет на вес, потребление или затраты энергии за 3 месяца, предшествующие началу исследования.

Курильщики, которые изменили свою привычку к курению за 6 месяцев, предшествующие началу исследования (включая запуск или остановку курения).

- Участие в другом исследовании, которое может мешать этому предлагаемому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (IG)
Участникам этой группы будет предложено следовать сниженной энергии средиземноморской диете и программе физической активности с целью потери 5-10% от начального веса за 6 месяцев
Интенсивное многофакторное вмешательство в образ жизни, включающее ежемесячные индивидуальные и групповые занятия в течение 6 месяцев. Участникам будет предложено соблюдать средиземноморскую диету с снижением энергии на 25% и программой физической активности, основанной на рекомендациях ВОЗ для достижения умеренного уровня физической активности.
Другие имена:
  • Физическая активность
  • Многофакторное вмешательство в образ жизни
  • Средиземноморская диета с уменьшением энергии
  • Ограничение калорий
Активный компаратор: Контрольная группа (CG)
Цель этой группы - служить контрольным компаратором вмешательства. Участники, выделенные в эту группу
Участникам контрольной группы будет предложено следовать общим рекомендациям придерживаться здорового образа жизни, как указано в клинических руководствах общей практики и медсестер для взрослых с метаболическим синдромом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря веса, измеренная как % от базового веса с калиброванной шкалой
6 месяцев
Процент обслуживания похудения
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент потери веса поддерживается через 1 год, измеренный по калиброванной шкале
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периметра талии (см)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение окружности талии (CM) через 6 месяцев, измеренное в средней точке между последним ребром и подвздошным гребнем с использованием гибкого крана
6 месяцев
Изменения в уровне триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в трлиглицеридах (мг/дл) через 6 месяцев, измеренные из крови натощак натощак со стандартными аналитическими методами
6 месяцев
Изменения в уровнях глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в уровнях глюкозы (мг/дл), измеренные по крови, собранной после быстрого быстрого с использованием стандартных аналитических методов
6 месяцев
Изменения гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в % гликированного гемоглобина, измеренного по крови, собранной после и в течение ночи, по стандартным методам
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lidia Daimiel Ruiz, Senior Researcher, IMDEA Food

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMD PI-071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные IPD, которые лежат в основе результатов в публикации, могут быть переданы другим исследователю только для некоммерческих научных целей по разумному запросу.

Протокл исследования и План статистического анализа будут публично публично публично публикация. Резуча в этом клиническом исследовании будут опубликованы на фоне открытых принципов.

Сроки обмена IPD

Протокол и План статистического анализа, которые он стал публично доступным в заканчиваниях по подбору исследования. IPD будет сделан для других исследователей через 2 года после публикации основных результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные кодированные данные (социально-демографические, антропометрические, клинические и биохимические) могут быть доступны для других исследователей только для некоммерческих научных целей и по разумному запросу для основного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться