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2型糖尿病の個人における認知機能と神経障害との関連 (ASCEND)

2026年4月28日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

2型糖尿病の個人における認知機能と糖尿病性神経障害との関連

この観察研究の目標は、異なるタイプの糖尿病神経障害(末梢および心血管自律神経障害)を持つ個人が認知障害のリスクが高くなっているかどうかを評価することであり、この関連の潜在的な理由を調査することです。

主な研究の質問は、認知機能低下に関連する2型糖尿病における糖尿病性末梢および虫血管自律神経障害ですか?

この質問に対処するために、この研究には2型糖尿病の有無にかかわらず個人が含まれます。 すべての参加者は、包括的な神経障害評価、神経心理学的評価、血液バイオマーカー分析を受けます。 さらに、一部の個人は構造的および機能的な脳MRIを受けます。

調査の概要

詳細な説明

2型糖尿病(T2D)は、時間の経過とともにさまざまな臓器に影響を与える合併症を伴う慢性疾患です。 特定の合併症は何十年も十分に確立されてきましたが、最近の研究は糖尿病関連の損傷の重要な部位として脳を指摘しています。 これは、糖尿病の認知的影響に対する認識の高まりと一致しています。 糖尿病は、多様な年齢層にわたる認知機能の軽度から中程度の変化と、認知症を発症するリスクの増加に関連しています。 これらの関連性の根底にある正確なメカニズムはとらえどころのないままですが、一部の研究では、末梢神経機能の障害は負の認知結果と相関し、構造的および機能的脳の変化に関連している可能性があることが示唆されています。 糖尿病性神経障害は糖尿病の最も一般的な合併症の1つであるため、認知症リスクの増加に寄与する可能性があります。

Ascendは、2型糖尿病患者の糖尿病性神経障害と認知機能との関連を評価することを目的とした臨床記述研究です(糖尿病のないコントロールと比較して)。 この研究は、次の訪問で構成されています。

  • スクリーニング訪問
  • 神経障害評価と神経心理学的検査訪問
  • 構造的および機能的MRI(参加者のサブセットのみ)

神経障害の評価には、次の手段が含まれます。

  • 末梢振動感覚(バイオチオメーター)
  • 心血管自律神経障害(Vagus Device)安静時の心拍数の変動と心血管反射テストの両方
  • dpn-checkによるural神経の神経伝導速度と振幅
  • 軽いタッチと痛みの感覚(10 gのモノフィラメントと40gの針)
  • 周辺小繊維交感神経機能(Sudoscan Device)
  • 足と下肢の冷たくて温かい感覚

神経心理学的検査には、以下が含まれます。

  • Rey聴覚言語学習テスト(RAVLT)
  • トレイルメイキングテスト(TMT)パートAおよびb
  • シンボルディジットモダリティテスト(SDMT)
  • rbans digitスパンフォワード(バージョンA)
  • ウェクスラーアダルトインテリジェンススケールIIIレター番号シーケンステスト(WAIS-LNS)
  • 口頭の流encyさテスト(文字sおよびd)
  • 溝付きペグボード
  • ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー(CANTAB)からの迅速視覚処理(RVP)テスト '(RVP-A)および正しい応答の平均レイテンシを使用して

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病患者は、他の研究プロジェクトに関して再び連絡を受けた参加時に、デンマークのテノ糖尿病センターコペンハーゲン(Danes-Study)の以前の研究の参加者の間で募集されます。

Healthy Controlsは、以前にSDCCでの研究に参加した人と、参加時に他の研究プロジェクトに関して再び連絡を受けたことを受け入れた人の間で募集されます。 これに加えて、参加者は地元の物理的な広告、Facebookグループ(キャンペーンの一部であるすべての投稿が作成されるため、コメントしたりタグ付けしたりすることはできません)およびForskningnu.dkを通じて参加者が求められます。

説明

この研究には糖尿病の有無にかかわらず両方の個人が含まれているため、2つのセットの選択基準があります。 除外基準は、糖尿病の有無にかかわらず、両方の個別者に適用されます。

包含基準:

2型糖尿病の個人の場合:

  • 年齢> = 65歳
  • 5年以上にわたって2型糖尿病診断(世界保健機関の基準に従って定義)
  • BMI <= 35
  • 少なくとも8週間安定した糖尿病治療(すでに処方されたインスリン投与量の調整が受け入れられます)
  • 血漿ヘモグロビン≥8.00mmol/L(男性)または≥6.4mmol/L(女性)
  • デンマーク語を話し、理解します(認知テストに必要です)
  • インフォーティブおよび書面による同意

2型糖尿病のない個人の場合:

  • 65歳以上
  • T2D診断と診断されていない(世界保健機関(WHO)の基準に従って定義)
  • デンマーク語を話し、理解します(認知テストに必要です)
  • インフォーティブおよび書面による同意

除外基準(すべての個人):

  • 調査員の評価に基づいて、認知スクリーニングへの課題または妨害を妨げる医学的状態は、精神障害、神経障害、慢性疼痛障害などを含むがこれらに限定されない結果の研究プロトコルまたは結果の評価を妨げます。
  • 調査員の判断に従って、アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重要な歴史。
  • 網膜症、心房細動、心房羽、またはペースメーカーのための活性レーザー治療の個人は、缶の測定に参加できないためです。
  • 体内の金属物体や重度の閉所恐怖症のために、MRIに参加できない個人。
  • MRによる偶発的な調査結果について知らされたくない個人。
  • 認知症(ICD F00-F03)または以前に認知症クリニックに紹介された参加者の診断。
  • 医療支援を必要とする過去6か月間の重度の低血糖イベント。
  • EGFR≤30mL/min/1.73としての重度の腎不全 M2
  • スクリーニング時に不十分に治療された血圧は、収縮期には90〜150 mmHgの範囲外で繰り返される安静時血圧、拡張期には50-100の範囲外で定義されています。
  • 研究者が判断したように、活動性または最近の悪性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
2型糖尿病と神経障害なし
このグループは、包含および除外基準を満たし、正常な末梢および心血管自律神経機能を備えた個人で構成されています。
末梢神経障害を伴う2型糖尿病
このグループは、包含および除外基準を満たし、末梢神経障害と正常な心血管自律神経機能を患っている個人で構成されています。
心血管自律神経障害を伴う2型糖尿病
このグループは、包含および除外基準を満たし、心血管自律神経障害を患っている個人で構成されています。 彼らは、正常または異常な末梢神経検査を受けることができます。
コントロール(2型糖尿病なし)
このグループは、コントロールの包含および除外基準を満たす個人で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知複合スコア(グローバルスコア)
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)

グローバルスコアは、神経心理学的テストバッテリーのスコアに基づいています。 テストは認知ドメインに基づいてグループ化され、グローバルな認知スコアは個々のコンポーネントZスコアの平均によって評価されます。

神経心理学的検査バッテリーには、次のものが含まれます。

  • Rey聴覚言語学習テスト(RAVLT)
  • トレイルメイキングテスト(TMT)パートAおよびb
  • シンボルディジットモダリティテスト(SDMT)
  • rbans digitスパンフォワード(バージョンA)
  • ウェクスラーアダルトインテリジェンススケールIIIレター番号シーケンステスト(WAIS-LNS)
  • 口頭の流encyさテスト(文字sおよびd)
  • 溝付きペグボード
  • ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー(CANTAB)からの迅速視覚処理(RVP)テスト '(RVP-A)および正しい応答の平均レイテンシを使用して
ベースライン(1回のみ測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知ドメインスコア
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)

認知ドメインスコアは、神経心理学的検査バッテリーのスコアに基づいています。 認知ドメインスコアは、個々のコンポーネントZスコアの平均によって評価されます。

神経心理学的検査バッテリーには、次のものが含まれます。

  • Rey聴覚言語学習テスト(RAVLT)
  • トレイルメイキングテスト(TMT)パートAおよびb
  • シンボルディジットモダリティテスト(SDMT)
  • rbans digitスパンフォワード(バージョンA)
  • ウェクスラーアダルトインテリジェンススケールIIIレター番号シーケンステスト(WAIS-LNS)
  • 口頭の流encyさテスト(文字sおよびd)
  • 溝付きペグボード
  • ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー(CANTAB)からの迅速視覚処理(RVP)テスト '(RVP-A)および正しい応答の平均レイテンシを使用して
ベースライン(1回のみ測定)
一次体性感覚皮質(S1)、一次運動皮質(M1)および海馬の灰白質体積の減少
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)
構造脳MRI
ベースライン(1回のみ測定)
より白い物質の高強さとマイクロ出血の違い
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)
構造脳MRI
ベースライン(1回のみ測定)
安静時状態の違いBOLD(血液酸素化レベルに依存)信号
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)
機能的脳MRI
ベースライン(1回のみ測定)
Nバックメモリタスク中の太字(血液酸素化レベルに依存する)信号の違い
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)
機能的なMRI
ベースライン(1回のみ測定)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短いフォーム36(アンケート)によって評価される自己評価された健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)
Short Form 36(SF-36)は、健康関連のアンケートです。 アンケートは、スコアを持つ8つのドメインの範囲の範囲です。 0のスコアは最悪の健康状態を示し、100のスコアは可能な限り最高の健康状態を示します。
ベースライン(1回のみ測定)
糖尿病の問題領域によって評価される糖尿病の苦痛の違い(有料)20
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)
スコアの範囲は0〜100の範囲で、ハイガースコアは結果が悪いことを示します。
ベースライン(1回のみ測定)
末梢および中枢神経損傷の血液ベースのバイオマーカーの測定レベルの違い
時間枠:ベースライン(1回のみ測定)
インターロイキン(IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10)、腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)、インターフェロンガンマ(IFN-γ)、アミロイドベータ、総タウ(T-TAU)、リン酸化TAU(P-TAU(P-TAU)、NEUROFILAMENTS(NFL、NFM)グリア線維性酸性タンパク質(GFAP)、神経由来の血漿エキソソーム、マトリックスメタロプロテイナーゼ、S100Bおよびグリコカリックスマーカー(硫酸ケラタン、硫酸コンドロイチン、ヘパラン硫酸塩、ヒアルロン酸、CD44、シンデカン-4、Glypican-1、Bigalcan)。
ベースライン(1回のみ測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (実際)

2026年4月23日

研究の完了 (実際)

2026年4月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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