Kognitiivisen toiminnan ja neuropatian välinen yhteys tyypin 2 diabeteksen omaavilla yksilöillä (ASCEND)
Kognitiivisen toiminnan ja diabeettisen neuropatian välinen yhteys tyypin 2 diabeteksen henkilöiden välillä
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksilöillä, joilla on erityyppisiä diabeettisia neuropatiaja (perifeeriset ja sydän- ja verisuonien autonominen neuropatia), on lisääntynyt kognitiivisen heikentymisen riski ja tutkia tämän assosiaation mahdollisia syitä.
Ensisijainen tutkimuskysymys on: Onko tyypin 2 diabeteksen diabeettinen perifeerinen ja kariovaskulaarinen autonominen neuropatia, joka liittyy kognitiiviseen laskuun?
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi tutkimus sisältää yksilöitä, joilla on tyypin 2 diabetes ja ilman. Kaikille osallistujille tehdään kattavat neuropatian arvioinnit, neuropsykologiset arvioinnit ja veren biomarkkerianalyysit. Lisäksi jotkut yksilöt käyvät läpi rakenteellisen ja toiminnallisen aivojen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) on krooninen sairaus, jolla on komplikaatioita, jotka vaikuttavat eri elimiin ajan myötä. Vaikka tietyt komplikaatiot on vahvistettu vuosikymmenien ajan, viimeaikaiset tutkimus osoittaa aivoille tärkeänä diabeteksen aiheuttamien vaurioiden kohdalla. Tämä vastaa diabeteksen kognitiivisen vaikutuksen kasvavaa tietoisuutta. Diabetes liittyy lievään tai kohtalaiseen muutoksiin kognitiivisissa toiminnoissa erilaisissa ikäryhmissä ja lisääntyneeseen dementian riskiin. Näiden assosiaatioiden taustalla oleva tarkka mekanismi on edelleen vaikeaa, mutta jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että heikentynyt perifeerinen hermofunktio korreloi negatiivisten kognitiivisten tulosten kanssa ja voivat liittyä rakenteellisiin ja funktionaalisiin aivojen muutoksiin. Koska diabeettinen neuropatia on yksi yleisimmistä diabeteksen komplikaatioista, se saattaa vaikuttaa lisääntyneeseen dementiariskiin.
Ascend on kliininen kuvaava tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida diabeettisen neuropatian ja kognitiivisen toiminnan välistä yhteyttä tyypin 2 diabeteksen henkilöillä (verrattuna kontrolleihin ilman diabeteksen). Tutkimus käsittää seuraavat vierailut:
- Seulontavierailu
- Neuropatian arviointi ja neuropsykologiset testausvierailut
- Rakenteellinen ja funktionaalinen MRI (vain osa osallistujia)
Neuropatian arviointi sisältää seuraavat toimenpiteet:
- Perifeerinen tärinän tunne (biotekesiometri)
- Sydän- ja verisuonitautien autonominen neuropatia (vaguslaite) sekä lepo sykevaihtelu- että sydän- ja verisuonirefleksitestit
- Hermojen johtavuuden nopeus ja suraalihermosten amplitudi DPN-tarkistamalla
- Kevyt kosketus ja kipu (10 g monofilamentti ja 40 g neula)
- Perifeerinen pienikuitu sympaattinen funktio (Sudoscan-laite)
- Kylmä ja lämmin jalka- ja alaosa
Neuropsykologinen testi sisältää seuraavat:
- Rey Audive Varallinen oppimiskoe (Ravlt)
- Polunvalmistustesti (TMT) osa A ja B
- Symbolinumeroiden testi (SDMT)
- RBANS Digit Span eteenpäin (versio A)
- Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number -sekvensointitesti (WAIS-LNS)
- Sanallinen sujuvuustesti (kirjaimet S ja D)
- Uritettu pegboard
- Cambridge-neuropsykologisen testin automatisoidun akun (RVP) testi Cambridge-neuropsykologisesta testistä (CANTAB) käyttämällä '(RVP-A) ja keskimääräinen latenssi oikeille vasteille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabeteksen henkilöt rekrytoidaan entisen tutkimuksen osallistujien keskuudessa Teno Diabetes Center Kööpenhaminissa, Tanskassa (Tanskes-Study), joihin osallistumishetkellä hyväksytään, että hän on jälleen ottanut yhteyttä muihin tutkimusprojekteihin.
Terveellisiä valvontalaitteita rekrytoidaan henkilöiden keskuudessa, jotka ovat aiemmin osallistuneet SDCC: n tutkimuksiin ja osallistumishetkellä, jolloin saadaan yhteyttä uudelleen muihin tutkimusprojekteihin. Tämän lisäksi osallistujia etsivät fyysisiä mainoksia paikallisella alueella, Facebook -ryhmien kautta (kaikki kampanjoihin kuuluvat viestit luodaan, joten niitä ei ole mahdollista kommentoida tai merkitä) ja forskningnu.dk: n kautta.
Kuvaus
Koska tutkimus sisältää sekä yksilöitä, joilla on diabeteksen tai ilman sitä, on olemassa kaksi osallistamiskriteeriä. Poissulkemiskriteerit sovelletaan molemmille yksilöille diabeteksen kanssa tai ilman.
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeteksen henkilöille:
- Ikä> = 65 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (määritelty Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan) yli viiden vuoden ajan
- BMI <= 35
- Vakaa diabeteshoito vähintään 8 viikon ajan (jo määrättyjen insuliiniannoksien säädöt hyväksytään)
- Plasman hemoglobiini ≥ 8,00 mmol/l (uros) tai ≥ 6,4 mmol/l (naaras)
- Puhuu ja ymmärtää tanskalaisia (vaaditaan kognitiivisiin testeihin)
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Henkilöille, joilla ei ole tyypin 2 diabeteksen:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Ei diagnosoitu T2D -diagnoosi (määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan)
- Puhuu ja ymmärtää tanskalaisia (vaaditaan kognitiivisiin testeihin)
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (kaikki yksilöt):
- Mikä tahansa sairaus, joka perustuu tutkijoiden arviointiin, haasteita tai estää osallistumista kognitiiviseen seulontaan, estää tutkimusprotokollan noudattamista tai tulosten arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, psykiatriset häiriöt, neurologiset häiriöt, krooniset kivun häiriöt jne.
- Merkittävä alkoholismin tai huumeiden/kemiallisten aineiden väärinkäytön historia tutkijan tuomiossa.
- Retinopatian, eteisvärinän, eteisvälin tai sydämentahdistimien aktiivisen laserhoito -hoidon yksilöt, koska ne eivät voi osallistua CAN -mittauksiin.
- Yksilöt eivät pysty osallistumaan MRI: hen esimerkiksi kehon metallisten esineiden tai vaikean klaustrofobian vuoksi.
- Henkilöt, jotka eivät halua saada tietoa MR: n vahingossa tapahtuvista havainnoista.
- Dementian (ICD F00-F03) tai osallistujien diagnoosi, jotka on aiemmin lähetetty dementiaklinikalle.
- Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka vaativat lääketieteellistä apua.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Riittävästi käsitelty verenpaine seulonnassa, joka on määritelty toistuvana lepäävänä verenpaineessa 90-150 mmHg: n ulkopuolella systoliselle ja 50-100 diastoliselle.
- Aktiivinen tai viimeaikainen (≤ 12 kuukautta) pahanlaatuinen sairaus tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 diabetes eikä neuropatia
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joilla on normaalit perifeeriset ja sydän- ja verisuoni -autonomiset hermofunktiot.
|
|
Tyypin 2 diabetes perifeerisen neuropatian kanssa
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka täyttävät osallisuutta ja poissulkemiskriteerejä ja joilla on perifeerinen neuropatia ja normaali sydän- ja verisuonien autonominen hermofunktio.
|
|
Tyypin 2 diabetes sydän- ja verisuonien autonomisella neuropatialla
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka täyttävät osallisuuden ja poissulkemiskriteerit ja joilla on sydän- ja verisuonitautien autonominen neuropatia.
Heillä voi olla normaali tai epänormaali perifeerinen hermokoe.
|
|
Säätimet (ei tyypin 2 diabetes)
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka täyttävät valvonta- ja poissulkemiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen yhdistelmäpiste (globaali pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Globaali pistemäärä perustuu neuropsykologisen testin akun pisteet. Testit on ryhmitelty kognitiivisten alueiden perusteella ja globaalin kognitiivisen pistemäärän arvioidaan yksittäisten komponentti-z-pisteiden keskiarvolla. Neuropsykologinen testi -akku sisältää seuraavat:
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset aluepisteet
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Kognitiiviset domeenipistemäärät perustuvat neuropsykologisen testi -akun pisteisiin. Kognitiivisen alueen pistemäärä arvioidaan yksittäisten komponentti-z-pisteiden keskiarvolla. Neuropsykologinen testi -akku sisältää seuraavat:
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
|
Harmaan aineen tilavuuden vähentyminen primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa (S1), primaarisen moottorin aivokuoressa (M1) ja hippokampuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Rakenteelliset aivojen MRI
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
|
Erot valkoisemmassa aineen hyperintensiteetissä ja mikrokadulaisissa
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Rakenteelliset aivojen MRI
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
|
Erot lepotilassa BOLD (veren hapetusaste riippuu) signaali
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Funktionaalinen aivojen MRI
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
|
Erot lihavoidussa (veren hapettumisasteesta riippuvaisessa) signaalissa N-Back-muistin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Funktionaalinen MRI
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioitu lyhyellä lomake 36 (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) on terveyteen liittyvä kysely.
Kyselylomake on kahdeksan pistemäärä, jonka pisteet ovat välillä 0 - 100.
Pistemäärä 0 osoittaa pahimman terveydentilan, kun taas pistemäärä 100 osoittaa parhaan mahdollisen terveydentilan.
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
|
Diabeteksen häiriöiden ero, diabeteksen ongelma -alueet (maksettu) 20
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Pisteet ovat välillä 0 - 100, Higer -pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
|
Perifeeristen ja keskushermovaurioiden veripohjaisten biomarkkereiden mitattujen tasojen ero
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Interleukiini (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), interferoni-gamma (IFN-y), amyloidi-beeta, total tau (t-tau), fosforyloidut tau (p-tau), neurofilamentit (nflial), nfm, nfh, a-internexin, glialamintit, glialamintit, glialamintit, glialamintit, glialamintit (nfm), nfm) Fibrillaarinen happama proteiini (GFAP), neuronaalisesti johdetut plasman eksosomit, matriisimetalloproteinaasit, S100B ja glykokalyksimarkkerit (keratansulfaatti, kondroitiinisulfaatti, heparaanisulfaatti, hyaluronihappo, CD44, syndekaani-1-4, glypikaaninen 1
|
Perustaso (mitattu vain kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24014649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .