Forbindelsen mellem kognitiv funktion og neuropati hos personer med type 2 -diabetes (ASCEND)
Forbindelsen mellem kognitiv funktion og diabetisk neuropati hos personer med type 2 -diabetes
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om individer med forskellige typer diabetisk neuropati (perifere og kardiovaskulære autonome neuropati) har en øget risiko for kognitiv svækkelse og at undersøge de potentielle årsager til denne tilknytning.
Det primære forskningsspørgsmål er: Er diabetisk perifer og cariovaskulær autonom neuropati i type 2 -diabetes forbundet med kognitiv tilbagegang?
For at tackle dette spørgsmål vil undersøgelsen omfatte individer med og uden type 2 -diabetes. Alle deltagere vil gennemgå omfattende neuropativurderinger, neuropsykologiske evalueringer og blodbiomarkøranalyse. Derudover vil nogle individer gennemgå strukturel og funktionel hjerne -MRI.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Type 2 -diabetes (T2D) er en kronisk sygdom med komplikationer, der påvirker forskellige organer over tid. Mens visse komplikationer er blevet godt etableret i årtier, peger nylige forskning på hjernen som et vigtigt sted for diabetes-associeret skade. Dette stemmer overens med den voksende bevidsthed om den kognitive virkning af diabetes. Diabetes er forbundet med milde til moderate ændringer i kognitive funktioner på tværs af forskellige aldersgrupper og en øget risiko for at udvikle demens. Den nøjagtige mekanisme, der ligger til grund for disse foreninger, forbliver undvigende, men nogle undersøgelser antyder, at nedsat perifer nervefunktion korrelerer med negative kognitive resultater og kan være forbundet med strukturelle og funktionelle hjerneændringer. Da diabetisk neuropati er en af de mest almindelige komplikationer ved diabetes, kan det bidrage til en øget demensrisiko.
Ascend er en klinisk beskrivende undersøgelse, der sigter mod at evaluere sammenhængen mellem diabetisk neuropati og kognitiv funktion hos personer med type 2 -diabetes (sammenlignet med kontroller uden diabetes). Undersøgelsen omfatter følgende besøg:
- Screening Besøg
- Neuropativurdering og neuropsykologisk testbesøg
- Strukturel og funktionel MR (kun en undergruppe af deltagere)
Neuropativurderingen vil omfatte følgende mål:
- Perifer vibrationsfølelse (biothesiometer)
- Kardiovaskulær autonom neuropati (Vagus -enhed) Både hvilepulsvariabilitet og kardiovaskulære refleksforsøg
- Nerveledningshastighed og amplitude af de surale nerver ved DPN-check
- Let berøring og smertefølelse (10 g monofilament og 40 g nål)
- Perifer lille fibers sympatisk funktion (Sudoscan-enhed)
- Kold og varm fornemmelse af fod og underben
Den neuropsykologiske test inkluderer følgende:
- Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
- Trail Making Test (TMT) Del A og B
- Symbolcifrede modalitetstest (SDMT)
- RBANS Ciffer Span Forward (version A)
- Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing Test (WAIS-LNS)
- Verbal Fluency Test (Letters S og D)
- Rillet pegboard
- Rapid Visual Processing (RVP) -test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ved hjælp af en '(RVP-A) og gennemsnitlig latenstid for korrekte svar
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer med type 2-diabetes rekrutteres blandt deltagerne i en tidligere undersøgelse ved Teno Diabetes Center Copenhagen, Danmark (Danes-Study), som på deltagelsestidspunktet accepterede at blive kontaktet igen med hensyn til andre forskningsprojekter.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret blandt personer, der tidligere har deltaget i studier på SDCC, og på tidspunktet for deltagelse accepteres det at blive kontaktet igen med hensyn til andre forskningsprojekter. Derudover vil deltagerne blive søgt af fysiske reklamer i det lokale område, gennem Facebook -grupper (alle stillinger, der er en del af kampagnerne, vil blive oprettet, så det er ikke muligt at kommentere eller mærke dem) og gennem Forskningnu.dk.
Beskrivelse
Da undersøgelsen inkluderer både individer med og uden diabetes, er der to sæt inkluderingskriterier. Ekskluderingskriterier gælder for både individuelle og uden diabetes.
Inkluderingskriterier:
For personer med type 2 -diabetes:
- Alder> = 65 år
- Diabetesdiagnose af diabetes (defineret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen) i mere end 5 år
- Bmi <= 35
- Stabil diabetesbehandling i mindst 8 uger (justeringer af allerede ordinerede insulindoser accepteres)
- Plasmahemoglobin ≥ 8,00 mmol/L (han) eller ≥ 6,4 mmol/L (hunn)
- Taler og forstår dansk (krævet til de kognitive tests)
- Informeret og skriftligt samtykke
For personer uden type 2 -diabetes:
- Alder ≥ 65 år
- Ikke diagnosticeret med T2D -diagnose (defineret i henhold til kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO))
- Taler og forstår dansk (krævet til de kognitive tests)
- Informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier (alle individer):
- Enhver medicinsk tilstand, der, baseret på efterforskningsvurdering, udfordringer eller hindrer deltagelse i kognitiv screening, hindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evaluering af resultater, herunder men ikke begrænset til psykiatriske lidelser, neurologiske lidelser, kroniske smertesygdomme osv.
- Betydelig historie med alkoholisme eller stof/kemisk stofmisbrug i henhold til efterforskerens dom.
- Personer i aktiv laserbehandling til retinopati, atrieflimmer, atriefladder eller pacemakere, da disse ikke kan deltage i dåse -målinger.
- Personer, der ikke er i stand til at deltage i MRI på grund af f.eks. Metalliske genstande i kroppen eller svær klaustrofobi.
- Personer, der ikke ønsker at blive informeret om utilsigtede fund af MR.
- Diagnose af demens (ICD F00-F03) eller deltagere, der tidligere er blevet henvist til en demensklinik.
- Alvorlige hypoglykæmiske begivenheder i løbet af de sidste 6 måneder, der kræver medicinsk assistance.
- Alvorlig nyreinsufficiens som EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M2
- Utilstrækkeligt behandlet blodtryk ved screening defineret som gentagen hvilende blodtryk uden for området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 for diastolisk.
- Aktiv eller nylig (≤ 12 måneder) ondartet sygdom, der bedømmes af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 2 diabetes og ingen neuropati
Denne gruppe består af personer, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne og har normale perifere og kardiovaskulære autonome nervefunktion.
|
|
Type 2 diabetes med perifer neuropati
Denne gruppe består af individer, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne og har perifer neuropati og normal kardiovaskulær autonom nervefunktion.
|
|
Type 2 -diabetes med kardiovaskulær autonom neuropati
Denne gruppe består af individer, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne og har kardiovaskulær autonom neuropati.
De kan have en normal eller unormal perifer nervetest.
|
|
Kontrol (ingen type 2 -diabetes)
Denne gruppe består af personer, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne for kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv komposit score (global score)
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Den globale score er baseret på scoringerne det neuropsykologiske testbatteri. Testene er grupperet baseret på kognitive domæner, og den globale kognitive score vurderes ved gennemsnittet af individuelle komponent Z-scoringer. Det neuropsykologiske testbatteri inkluderer følgende:
|
Baseline (kun målt én gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive domænescore
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Det kognitive domænescore er baseret på scoringerne fra det neuropsykologiske testbatteri. Den kognitive domænescore vurderes ved gennemsnittet af individuelle komponent Z-score. Det neuropsykologiske testbatteri inkluderer følgende:
|
Baseline (kun målt én gang)
|
|
Reduktionen i gråstofvolumen i primær somatosensorisk cortex (S1), primær motorisk cortex (M1) og hippocampus
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Strukturel hjerne MRI
|
Baseline (kun målt én gang)
|
|
Forskelle i hvidere stofhyperintensiteter og mikroblæser
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Strukturel hjerne MRI
|
Baseline (kun målt én gang)
|
|
Forskelle i hviletilstand fed (blodoxygenationsniveau afhængigt) signal
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Funktionel hjerne MRI
|
Baseline (kun målt én gang)
|
|
Forskelle i fed (blodoxygenationsniveauafhængigt) signal under N-back hukommelsesopgave
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Funktionel MR
|
Baseline (kun målt én gang)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvklassificeret sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet af kort form 36 (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Kort form 36 (SF-36) er et sundhedsrelateret spørgeskema.
Spørgeskemaet finder på otte domæner med scoringer spænder fra 0 til 100.
En score på 0 angiver den værste sundhedsstatus, mens en score på 100 indikerer den bedst mulige sundhedsstatus.
|
Baseline (kun målt én gang)
|
|
Forskellen i diabetes nød, vurderet efter problemområder i diabetes (betalt) 20
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Resultater spænder fra 0 - 100, Higer -scoringer indikerer værre resultat.
|
Baseline (kun målt én gang)
|
|
Forskellen i målte niveauer af blodbaserede biomarkører for perifer og central nerveskade
Tidsramme: Baseline (kun målt én gang)
|
Interleukiner (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), interferon-gamma (IFN-y), amyloid-beta, total tau (T-Tau), phosphoryleret tau (P-tau), neurofilamenter (NFM, NFM, NFH, A-Intnekrævetter Periferin), glialfibrillært surt protein (GFAP), neuronalt afledte plasmaeksosomer, matrixmetalloproteinaser, S100B og glycocalyx markører (keratansulfat, chondroitinsulfat, heparansulfat, hyaluronisk syre, CD44, syndecan-4-4, Glypican-1, Heparansulfat, Hyaluronic Acid, CD44, Syndecan-1-4-4 Biglycan).
|
Baseline (kun målt én gang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24014649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .