Assosiasjonen mellom kognitiv funksjon og nevropati hos individer med diabetes type 2 (ASCEND)
Assosiasjonen mellom kognitiv funksjon og diabetisk nevropati hos individer med diabetes type 2
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om individer med forskjellige typer diabetisk nevropati (perifer og kardiovaskulær autonome nevropati) har en økt risiko for kognitiv svikt og å undersøke de potensielle årsakene til denne assosiasjonen.
Det primære forskningsspørsmålet er: Er diabetisk perifer og kariovaskulær autonom neuropati i type 2 -diabetes assosiert med kognitiv tilbakegang?
For å ta opp dette spørsmålet vil studien omfatte individer med og uten diabetes type 2. Alle deltakerne vil gjennomgå omfattende nevropati -vurderinger, nevropsykologiske evalueringer og blodbiomarkøranalyse. I tillegg vil noen individer gjennomgå strukturell og funksjonell hjerne -MR.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Type 2 -diabetes (T2D) er en kronisk sykdom med komplikasjoner som påvirker forskjellige organer over tid. Mens visse komplikasjoner har vært godt etablert i flere tiår, peker nyere forskning på hjernen som et viktig sted for diabetesassosiert skade. Dette stemmer overens med den økende bevisstheten om den kognitive effekten av diabetes. Diabetes er assosiert med milde til moderate endringer i kognitive funksjoner på tvers av forskjellige aldersgrupper og økt risiko for å utvikle demens. Den nøyaktige mekanismen som ligger til grunn for disse assosiasjonene forblir unnvikende, men noen studier antyder at nedsatt perifer nervefunksjon korrelerer med negative kognitive utfall og kan være assosiert med strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer. Siden diabetisk nevropati er en av de vanligste komplikasjonene ved diabetes, kan det bidra til økt demensrisiko.
Ascend er en klinisk beskrivende studie som tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom diabetisk nevropati og kognitiv funksjon hos individer med type 2 -diabetes (sammenlignet med kontroller uten diabetes). Studien omfatter følgende besøk:
- Screeningbesøk
- Nevropati vurdering og nevropsykologisk testbesøk
- Strukturell og funksjonell MR (bare en delmengde av deltakerne)
Nevropati -vurderingen vil omfatte følgende tiltak:
- Perifer vibrasjonssensasjon (BioThesiometer)
- Kardiovaskulær autonom nevropati (vagusinnretning) Både hvilepulsvariabilitet og kardiovaskulære reflekstester
- Nerveledningshastighet og amplitude av de surale nervene ved DPN-sjekk
- Lett berøring og smertefølelse (10 g monofilament og 40g nål)
- Perifer småfiber sympatisk funksjon (Sudoscan-enhet)
- Kald og varm følelse av fot og underben
Den nevropsykologiske testen vil omfatte følgende:
- Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
- Trail Making Test (TMT) Del A og B
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
- RBANS Digit Span Forward (versjon A)
- Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-Number Sequencing Test (WAIS-LNS)
- Verbal Fluency Test (bokstaver S og D)
- Rillet pegboard
- Rapid Visual Processing (RVP) -test fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANAB) ved bruk av en '(RVP-A) og gjennomsnittlig latens for riktige svar
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer med diabetes type 2 vil bli rekruttert blant deltakerne i en tidligere studie ved Teno Diabetes Center Copenhagen, Danmark (Danes-Study) som på deltakelsestidspunktet aksepterte å bli kontaktet igjen angående andre forskningsprosjekter.
Sunne kontroller vil bli rekruttert blant personer som tidligere har deltatt i studier ved SDCC og på tidspunktet for deltakelse som ble akseptert for å bli kontaktet igjen angående andre forskningsprosjekter. I tillegg til dette vil deltakerne bli søkt av fysiske annonser i lokalområdet, gjennom Facebook -grupper (alle innlegg som er en del av kampanjene, vil bli opprettet, så det er ikke mulig å kommentere eller tagge dem) og gjennom Forskningnu.dk.
Beskrivelse
Siden studien inkluderer både individer med og uten diabetes, er det to sett med inkluderingskriterier. Eksklusjonskriterier gjelder både indivdialer med og uten diabetes.
Inkluderingskriterier:
For personer med diabetes type 2:
- Alder> = 65 år
- Type 2 Diabetes Diagnose (definert i henhold til kriteriene fra Verdens helseorganisasjon) i mer enn 5 år
- BMI <= 35
- Stabil diabetesbehandling i minst 8 uker (justeringer av allerede foreskrevne insulindoser aksepteres)
- Plasma hemoglobin ≥ 8,00 mmol/l (hann) eller ≥ 6,4 mmol/l (hunn)
- Snakker og forstår dansk (påkrevd for de kognitive testene)
- Informert og skriftlig samtykke
For personer uten type 2 -diabetes:
- Alder ≥ 65 år
- Ikke diagnostisert med T2D -diagnose (definert i henhold til kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO))
- Snakker og forstår dansk (påkrevd for de kognitive testene)
- Informert og skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier (alle individer):
- Enhver medisinsk tilstand som, basert på etterforskernes vurdering, utfordringer eller hindrer deltakelse i kognitiv screening, hindrer overholdelse av studieprotokollen eller evaluering av resultater, inkludert, men ikke begrenset til psykiatriske lidelser, nevrologiske lidelser, kroniske smertesykdommer etc.
- Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk/kjemisk rus i henhold til etterforskerens dom.
- Personer i aktiv laserbehandling for retinopati, atrieflimmer, atrieflutter eller pacemakere siden disse ikke kan ta del i CAN -målinger.
- Enkeltpersoner som ikke klarer å delta i MR på grunn av f.eks. Metalliske gjenstander i kroppen eller alvorlig klaustrofobi.
- Personer som ikke ønsker å bli informert om tilfeldige funn av MR.
- Diagnostisering av demens (ICD F00-F03) eller deltakere som tidligere har blitt henvist til en demensklinikk.
- Alvorlige hypoglykemiske hendelser de siste 6 månedene som krever medisinsk hjelp.
- Alvorlig nyrefunksjon som EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M2
- Utilstrekkelig behandlet blodtrykk ved screening definert som gjentatt hvilende blodtrykk utenfor området 90-150 mmHg for systolisk og 50-100 for diastolisk.
- Aktiv eller nylig (≤ 12 måneder) ondartet sykdom som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Type 2 diabetes og ingen nevropati
Denne gruppen består av individer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og har normal perifer og kardiovaskulær autonom nervefunksjon.
|
|
Type 2 Diabetes med perifer nevropati
Denne gruppen består av individer som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og har perifer nevropati og normal kardiovaskulær autonom nervefunksjon.
|
|
Type 2 Diabetes med kardiovaskulær autonom nevropati
Denne gruppen består av individer som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier og har kardiovaskulær autonom nevropati.
De kan ha en normal eller unormal perifer nervetest.
|
|
Kontroller (ingen type 2 -diabetes)
Denne gruppen består av individer som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier for kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv sammensatt poengsum (global poengsum)
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Den globale poengsummen er basert på score det nevropsykologiske testbatteriet. Testene er gruppert basert på kognitive domener, og den globale kognitive poengsum blir vurdert med gjennomsnittet av individuelle komponent Z-score. Det nevropsykologiske testbatteriet vil omfatte følgende:
|
Baseline (bare målt en gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive domenescore
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
De kognitive domenescore er basert på score fra det nevropsykologiske testbatteriet. Den kognitive domenescore blir vurdert med gjennomsnittet av individuelle komponent Z-score. Det nevropsykologiske testbatteriet vil omfatte følgende:
|
Baseline (bare målt en gang)
|
|
Reduksjonen i gråstoffvolum i primær somatosensorisk cortex (S1), primær motorisk cortex (M1) og hippocampus
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Strukturell hjerne MR
|
Baseline (bare målt en gang)
|
|
Forskjeller i hvitere materiehyperintensiteter og mikroblødninger
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Strukturell hjerne MR
|
Baseline (bare målt en gang)
|
|
Forskjeller i hviletilstand BOLD (blod oksygenasjonsnivåavhengig) signal
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Funksjonell hjerne MR
|
Baseline (bare målt en gang)
|
|
Forskjeller i BOLD (blodoksygeneringsnivåavhengig) signal under N-back-minneoppgaven
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Funksjonell MR
|
Baseline (bare målt en gang)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdert helserelatert livskvalitet, vurdert med kort form 36 (spørreskjema)
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Kort form 36 (SF-36) er et helserelatert spørreskjema.
Spørreskjemaet om åtte domener med score varierer fra 0 til 100.
En poengsum på 0 indikerer den verste helsetilstanden, mens en poengsum på 100 indikerer best mulig helsetilstand.
|
Baseline (bare målt en gang)
|
|
Forskjellen i diabetes nød, vurdert av problemområder i diabetes (betalt) 20
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Poengene varierer fra 0 - 100, Higer -score indikerer dårligere utfall.
|
Baseline (bare målt en gang)
|
|
Forskjellen i målte nivåer av blodbaserte biomarkører av perifer og sentralnerveskade
Tidsramme: Baseline (bare målt en gang)
|
Interleukins (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ), amyloid-beta, total tau (t-tau), phosphorylated tau (p-tau), neurofilaments (NfL, NfM, NfH, a-internexin, peripherin), glial fibrillary acidic protein (GFAP), neuronally derived plasma exosomes, matrix metalloproteinases, S100B and glycocalyx markers (keratan sulfate, chondroitin sulfate, heparan sulfate, hyaluronic acid, CD44, syndecan-1-4, glypican-1, Biglycan).
|
Baseline (bare målt en gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24014649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .