La asociación entre la función cognitiva y la neuropatía en individuos con diabetes tipo 2 (ASCEND)
La asociación entre la función cognitiva y la neuropatía diabética en individuos con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si las personas con diferentes tipos de neuropatía diabética (neuropatía autonómica periférica y cardiovascular) tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo e investigar las posibles razones de esta asociación.
La pregunta de investigación principal es: ¿La neuropatía autonómica periférica diabética y cariovascular en la diabetes tipo 2 asociada con el deterioro cognitivo?
Para abordar esta pregunta, el estudio incluirá individuos con y sin diabetes tipo 2. Todos los participantes se someterán a evaluaciones integrales de neuropatía, evaluaciones neuropsicológicas y análisis de biomarcadores sanguíneos. Además, algunos individuos se someterán a una resonancia magnética cerebral estructural y funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) es una enfermedad crónica con complicaciones que afectan a varios órganos con el tiempo. Si bien ciertas complicaciones se han establecido bien durante décadas, la investigación reciente apunta al cerebro como un sitio importante de daño asociado a la diabetes. Esto se alinea con la creciente conciencia del impacto cognitivo de la diabetes. La diabetes se asocia con alteraciones leves a moderadas en las funciones cognitivas en diversos grupos de edad y un mayor riesgo de desarrollar demencia. El mecanismo preciso subyacente a estas asociaciones sigue siendo difícil, pero algunos estudios sugieren que la función nerviosa periférica deteriorada se correlaciona con resultados cognitivos negativos y puede estar asociado con cambios cerebrales estructurales y funcionales. Dado que la neuropatía diabética es una de las complicaciones más comunes de la diabetes, podría contribuir a un mayor riesgo de demencia.
ASCEND es un estudio descriptivo clínico que tiene como objetivo evaluar la asociación entre la neuropatía diabética y la función cognitiva en individuos con diabetes tipo 2 (en comparación con los controles sin diabetes). El estudio comprende las siguientes visitas:
- Visita de detección
- Evaluación de neuropatía y visita a las pruebas neuropsicológicas
- MRI estructural y funcional (solo un subconjunto de participantes)
La evaluación de la neuropatía incluirá las siguientes medidas:
- Sensación de vibración periférica (biotesiómetro)
- Neuropatía autonómica cardiovascular (dispositivo vago) Tanto la variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo como las pruebas de reflejo cardiovascular
- Velocidad de conducción nerviosa y amplitud de los nervios sureales por verificación DPN
- Sensación de toque ligero y dolor (10 g de monofilamento y aguja de 40 g)
- Función simpática periférica de fibra pequeña (dispositivo SudoScan)
- Sensación fría y cálida del pie y la parte inferior de la pierna
La prueba neuropsicológica incluirá lo siguiente:
- Rey Test Auditory Verbal Learning (RAVLT)
- Prueba de fabricación de senderos (TMT) Parte A y B
- Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
- RBANS Digit Span Forward (Versión A)
- Prueba de secuenciación del número de letras de WeChsler Adult Intelligence III (WAIS-LNS)
- Prueba de fluidez verbal (letras syd)
- Clavijas
- Prueba de procesamiento visual rápido (RVP) de la batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge (CANTAB) utilizando un '(RVP-A) y latencia media para las respuestas correctas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas con diabetes tipo 2 serán reclutadas entre los participantes en un antiguo estudio en el Centro de Diabetes Teno Copenhague, Dinamarca (Danes-Study), quien al momento de la participación aceptó ser contactado nuevamente con respecto a otros proyectos de investigación.
Se reclutarán controles saludables entre las personas que han participado previamente en estudios en SDCC y en el momento de la participación aceptada para ser contactadas nuevamente con respecto a otros proyectos de investigación. Además de esto, los participantes serán buscados por anuncios físicos en el área local, a través de grupos de Facebook (todas las publicaciones que forman parte de las campañas, se creará, por lo que no es posible comentar o etiquetarlos) y a través de Forskningnu.dk.
Descripción
Dado que el estudio incluye tanto individuos con y sin diabetes, hay dos conjuntos de criterios de inclusión. Los criterios de exclusión se aplican a ambos indivdiuals con y sin diabetes.
Criterios de inclusión:
Para personas con diabetes tipo 2:
- Edad> = 65 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (definido de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud) durante más de 5 años
- BMI <= 35
- Tratamiento de diabetes estable durante al menos 8 semanas (se aceptan ajustes de dosis de insulina ya prescritas)
- Hemoglobina plasmática ≥ 8.00 mmol/L (hombre) o ≥ 6.4 mmol/L (hembra)
- Habla y comprende danés (requerido para las pruebas cognitivas)
- Consentimiento informado y por escrito
Para individuos sin diabetes tipo 2:
- Edad ≥ 65 años
- No diagnosticado con diagnóstico T2D (definido de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Habla y comprende danés (requerido para las pruebas cognitivas)
- Consentimiento informado y por escrito
Criterios de exclusión (todos los individuos):
- Cualquier condición médica que, basada en la evaluación de los investigadores, los desafíos o obstaculice la participación en la detección cognitiva, impide el cumplimiento del protocolo del estudio o la evaluación de resultados, incluidos, entre otros, trastornos psiquiátricos, trastornos neurológicos, trastornos crónicos, etc.
- Historia significativa de alcoholismo o abuso de drogas/sustancias químicas según el juicio del investigador.
- Individuos en tratamiento con láser activo para retinopatía, fibrilación auricular, aleteo auricular o marcapasos, ya que no pueden participar en las mediciones de CAN.
- Las personas que no pueden participar en la resonancia magnética debido a, por ejemplo, objetos metálicos en el cuerpo o claustrofobia severa.
- Personas que no desean ser informadas sobre hallazgos accidentales por parte del SR.
- Diagnóstico de demencia (ICD F00-F03) o participantes que previamente han sido remitidos a una clínica de demencia.
- Eventos hipoglucémicos severos durante los últimos 6 meses que requieren asistencia médica.
- Insuficiencia renal severa como EGFR ≤ 30 ml/min/1.73 m2
- La presión arterial tratada inadecuadamente en la detección definida como presión arterial de reposo repetida fuera del rango de 90-150 mmHg para sistólicos y 50-100 para diastólico.
- Enfermedad maligna activa o reciente (≤ 12 meses) según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2 y sin neuropatía
Este grupo consta de individuos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y tienen una función de nervio autónomo periférico y cardiovascular normal.
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Diabetes tipo 2 con neuropatía periférica
Este grupo consta de individuos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y tienen neuropatía periférica y función del nervio autónomo cardiovascular normal.
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Diabetes tipo 2 con neuropatía cardiovascular
Este grupo consta de individuos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y tienen neuropatía autonómica cardiovascular.
Pueden tener una prueba nerviosa periférica normal o anormal.
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Controles (sin diabetes tipo 2)
Este grupo consta de individuos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión para los controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto cognitivo (puntaje global)
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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La puntuación global se basa en los puntajes de la batería de prueba neuropsicológica. Las pruebas se agrupan en función de los dominios cognitivos y la puntuación cognitiva global se evalúa mediante la media de las puntuaciones Z del componente individual. La batería de prueba neuropsicológica incluirá lo siguiente:
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Línea de base (solo medida una vez)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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Los puntajes del dominio cognitivo se basan en las puntuaciones de la batería de prueba neuropsicológica. La puntuación del dominio cognitivo se evalúa mediante la media de las puntuaciones Z del componente individual. La batería de prueba neuropsicológica incluirá lo siguiente:
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Línea de base (solo medida una vez)
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La reducción en el volumen de materia gris en la corteza somatosensorial primaria (S1), la corteza motora primaria (M1) y el hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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MRI cerebral estructural
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Línea de base (solo medida una vez)
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Diferencias en las hiperintensidades y microbles de la materia más blanca
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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MRI cerebral estructural
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Línea de base (solo medida una vez)
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Diferencias en la señal de estado en negrita (dependiente del nivel de oxigenación de sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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MRI cerebral funcional
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Línea de base (solo medida una vez)
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Diferencias en la señal en negrita (nivel de oxigenación de la sangre) durante la tarea de memoria N-Back
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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MRI funcional
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Línea de base (solo medida una vez)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada, evaluada por la forma corta 36 (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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El formulario corto 36 (SF-36) es un cuestionario relacionado con la salud.
El cuestionario consiste en ocho dominios con puntajes de 0 a 100.
Un puntaje de 0 indica el peor estado de salud, mientras que un puntaje de 100 indica el mejor estado de salud posible.
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Línea de base (solo medida una vez)
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La diferencia en la angustia de la diabetes, evaluada por áreas problemáticas en la diabetes (pagado) 20
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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Los puntajes varían de 0 a 100, las puntuaciones de HIGER indican un peor resultado.
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Línea de base (solo medida una vez)
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La diferencia en los niveles medidos de biomarcadores basados en la sangre de daño periférico y nervioso central
Periodo de tiempo: Línea de base (solo medida una vez)
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Interleucinas (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interferón-gamma (IFN-γ), amyloid-beta, total tau (t-tau), tau fosforilado (p-tau), neurofilamentos (NFL, NFM, nfh, ANTERTININ, PERIPERHIN) Proteína ácida fibrilar (GFAP), exosomas plasmáticos derivados neuronalmente, metaloproteinasas de matriz, marcadores S100B y glicocalx (queratán sulfato, sulfato de condroitina, heparan sulfato, ácido hidro
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Línea de base (solo medida una vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24014649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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