Związek między funkcją poznawczą a neuropatią u osób z cukrzycą typu 2 (ASCEND)
Związek między funkcją poznawczą a neuropatią cukrzycową u osób z cukrzycą typu 2
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy osoby z różnymi rodzajami neuropatii cukrzycowej (neuropatia autonomiczna obwodowa i sercowo -naczyniowa) są narażone na zwiększone ryzyko zaburzeń poznawczych i zbadanie potencjalnych przyczyn tego związku.
Główne pytanie badawcze brzmi: czy cukrzycowa neuropatia autonomiczna w cukrzycy typu 2 związana jest z spadkiem poznawczym?
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badanie obejmie osoby z cukrzycą typu 2 i bez. Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe oceny neuropatii, oceny neuropsychologiczne i analizę biomarkerów krwi. Ponadto niektóre osoby będą poddawać się strukturalnym i funkcjonalnym MRI mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest przewlekłą chorobą z powikłaniami, które w czasie wpływają na różne narządy. Podczas gdy pewne komplikacje były dobrze ustalone od dziesięcioleci, ostatnie badania wskazują na mózg jako ważne miejsce uszkodzenia związanego z cukrzycą. Dopasowuje się to do rosnącej świadomości poznawczej wpływu cukrzycy. Cukrzyca jest związana z łagodnymi do umiarkowanych zmian w funkcjach poznawczych w różnych grupach wiekowych i zwiększonym ryzykiem rozwoju demencji. Dokładny mechanizm leżący u podstaw tych powiązań pozostaje nieuchwytny, ale niektóre badania sugerują, że upośledzona funkcja nerwu obwodowego koreluje z ujemnymi wynikami poznawczymi i może być związana z strukturalnymi i funkcjonalnymi zmianami mózgu. Ponieważ neuropatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy, może przyczynić się do zwiększonego ryzyka demencji.
Ascend to kliniczne badanie opisowe, które ma na celu ocenę związku między neuropatią cukrzycową a funkcją poznawczą u osób z cukrzycą typu 2 (w porównaniu z kontrolą bez cukrzycy). Badanie obejmuje następujące wizyty:
- Wizyta badań przesiewowych
- Ocena neuropatii i wizyta w testach neuropsychologicznych
- Strukturalne i funkcjonalne MRI (tylko podzbiór uczestników)
Ocena neuropatii będzie obejmować następujące środki:
- Poczucie wibracji obwodowej (biotezjometr)
- Autonomiczna neuropatia sercowo -naczyniowa (urządzenie VAGU) Zarówno zmienność częstości serca, jak i testy odruchowe sercowo -naczyniowe
- Prędkość przewodzenia nerwu i amplituda nerwów surowych przez sprawdzanie DPN
- Śmiertelne dotyk i uczucie bólu (10 g monofilamentu i igły 40 g)
- Funkcja współczulna małej włókien peryferyjnych (urządzenie Sudoscan)
- Zimne i ciepłe uczucie stopy i dolnej nogi
Test neuropsychologiczny obejmie następujące:
- Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
- Test tworzenia szlaków (TMT) Część A i B
- Test modalności cyfr symboli (SDMT)
- RBAN Digit Spancing (wersja A)
- Wechsler Test sekwencjonowania liter Skala inteligencji III III (WAIS-LNS)
- Test płynności werbalnej (litery S i D)
- Rowkowana pegboard
- Test szybkiego przetwarzania wizualnego (RVP) z Cambridge Neuropsychological Test Zautomatyzowana bateria (Cantab) przy użyciu „(RVP-A) i średniego opóźnienia dla prawidłowych odpowiedzi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby z cukrzycą typu 2 zostaną rekrutowane wśród uczestników dawnego badania w Teo Diabetes Center Kopenhage, Danii (Danes-Study), które w momencie uczestnictwa przyjęte do ponownego skontaktowania się z innymi projektami badawczymi.
Zdrowe kontrole zostaną rekrutowane wśród osób, które wcześniej uczestniczyły w badaniach w SDCC, a w momencie uczestnictwa przyjętych do ponownego skontaktowania się z innymi projektami badawczymi. Oprócz tego uczestnicy będą poszukiwani przez fizyczne reklamy w okolicy lokalnej, za pośrednictwem grup na Facebooku (wszystkie posty, które są częścią kampanii, zostaną utworzone, więc nie można ich komentować ani oznaczyć) i za pośrednictwem Forskningnu.dk.
Opis
Ponieważ badanie obejmuje zarówno osoby z cukrzycą, jak i bez, istnieją dwa zestawy kryteriów włączenia. Kryteria wykluczenia dotyczą obu Indivdiual z cukrzycą i bez.
Kryteria włączenia:
Dla osób z cukrzycą typu 2:
- Wiek> = 65 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 2 (zdefiniowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia) od ponad 5 lat
- BMI <= 35
- Stabilne leczenie cukrzycy przez co najmniej 8 tygodni (przyjęto korekty już przepisanych dawek insuliny)
- Hemoglobina w osoczu ≥ 8,00 mmol/L (mężczyzna) lub ≥ 6,4 mmol/L (kobieta)
- Mówi i rozumie duńskie (wymagane do testów poznawczych)
- Poinformowana i pisemna zgoda
Dla osób bez cukrzycy typu 2:
- Wiek ≥ 65 lat
- Nie zdiagnozowano diagnozy T2D (zdefiniowanej zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
- Mówi i rozumie duńskie (wymagane do testów poznawczych)
- Poinformowana i pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia (wszystkie osoby):
- Wszelkie choroby, które w oparciu o ocenę badaczy, wyzwania lub utrudnia udział w badaniach poznawczych, utrudnia zgodność z protokołem badania lub ocena wyników, w tym między innymi zaburzenia psychiczne, zaburzenia neurologiczne, przewlekłe zaburzenia bólu itp.
- Znacząca historia nadużywania alkoholizmu lub narkotyków/substancji chemicznych zgodnie z osądem badacza.
- Osoby w aktywnym leczeniu laserowym retinopatii, fibrylacji przedsionków, trzepotania przedsionków lub rozruszników rozruszających, ponieważ nie mogą one wziąć udziału pomiarów może.
- Osoby niezdolne do wzięcia udziału w MRI z powodu np. Metalowych przedmiotów w ciele lub ciężkiej klaustrofobii.
- Osoby, które nie chcą być informowani o przypadkowych ustaleniach przez pana.
- Diagnoza demencji (ICD F00-F03) lub uczestników, którzy wcześniej zostali skierowani do kliniki demencji.
- Ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagające pomocy medycznej.
- Ciężka niewydolność nerek jako EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M2
- Niewystarczająco leczone ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych zdefiniowane jako powtarzające się ciśnienie krwi od spoczynku poza zakresem 90-150 mmHg dla skurczowego i 50-100 dla rozkurczowe.
- Aktywna lub niedawna (≤ 12 miesięcy) choroba złośliwa, jak oceniono przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cukrzyca typu 2 i bez neuropatii
Ta grupa składa się z osób, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz mają normalną funkcję nerwu autonomicznego peryferyjnego i sercowo -naczyniowego.
|
|
Cukrzyca typu 2 z neuropatią obwodową
Ta grupa składa się z osób, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz mają neuropatię obwodową i normalną funkcję nerwu sercowo -naczyniowego.
|
|
Cukrzyca typu 2 z autonomiczną neuropatią sercowo -naczyniową
Ta grupa składa się z osób, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia i mają autonomiczną neuropatię sercowo -naczyniową.
Mogą mieć normalny lub nieprawidłowy test nerwu obwodowego.
|
|
Kontrole (bez cukrzycy typu 2)
Ta grupa składa się z osób, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia dla kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kompozytowy poznawczy (wynik globalny)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Globalny wynik opiera się na wynikach neuropsychologicznej baterii testowej. Testy są pogrupowane w oparciu o domeny poznawcze, a globalny wynik poznawczy ocenia się na podstawie średnich poszczególnych składników Z. Neuropsychologiczna bateria testowa będzie zawierała:
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki domeny poznawczej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Wyniki domeny poznawczej oparte są na wynikach z neuropsychologicznej baterii testowej. Wynik domeny poznawczej ocenia się na podstawie średnich poszczególnych komponentów Z-wyników Z. Neuropsychologiczna bateria testowa będzie zawierała:
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
|
Zmniejszenie objętości istoty szarej w pierwotnej korze somatosensorycznej (S1), pierwotnej kory ruchowej (M1) i hipokampie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Strukturalne MRI mózgu
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
|
Różnice w hiperintensywnościach i mikrokleryb
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Strukturalne MRI mózgu
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
|
Różnice w sygnał zależnym od stanu spoczynku (zależny od poziomu utleniania krwi)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Funkcjonalne MRI mózgu
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
|
Różnice w sygnału BOLD (zależne od poziomu natlenienia krwi) podczas zadania pamięci N-Back
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Funkcjonalne MRI
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocenalna jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana przez krótką formę 36 (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Krótka forma 36 (SF-36) to kwestionator związany ze zdrowiem.
Kwestionariusz obejmuje osiem domen o wynikach od 0 do 100.
Wynik 0 wskazuje na najgorszy stan zdrowia, podczas gdy wynik 100 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
|
Różnica w cierpie cukrzycy, oceniona przez obszary problemowe w cukrzycy (zapłacone) 20
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Wyniki wahają się od 0–100, wyniki Higer wskazują na gorszy wynik.
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
|
Różnica w mierzonych poziomach biomarkerów krwi na obwodowe i centralne uszkodzenie nerwu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Interleukiny (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ), amyloid-beta, całkowitą tau (t-tau), fosforylowane tau (p-tau), neurorofilamenty neurologiczne (nfl, nfm, nfh, a-indeerlentynowe, peronin), fial (p-tau). Fibrylaryczne białko kwaśne (GFAP), egzosomy osocza pochodne neuronalnie, metaloproteinazy matrycy, S100b i markery glikokaliksa (siarczan keratanowy, siarczan chondroityny, siarczan heparanowy, kwas hialuronowy, CD44, syndecan-1-4, glikanu-1, dużycan).
|
Linia podstawowa (mierzona tylko raz)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24014649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .